- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05861414
Interventie-effect van emotionele werkgeheugentraining op universiteitsstudenten met depressieve symptomen
Doelstelling: Het onderzoeken van de effecten van emotionele werkgeheugentraining (EWM-T) op depressieve symptomen en rumineren onder universiteitsstudenten.
Methoden: De experimentele groep bestond uit 25 deelnemers die 21 dagen emotionele werkgeheugentraining ondergingen, waarbij ze een continue stroom van negatieve emotionele gezichtsinhoud op een raster moesten bekijken en de gezichten en locaties die op het raster werden gepresenteerd, moesten onthouden. De controlegroep bestond uit 25 deelnemers. De Beck Depression Inventory-II (BDI-II), de Chinese versie van de Character-Digital Breadth Test en de Ruminative Responses Scale (RRS) werden gebruikt als indicatoren voor en na de test.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers en ontwerp Het G*Power 3.1-programma werd gebruikt om te bepalen dat de aanbevolen steekproefomvang 46 is voor het onderzoek (d=0,35,1-β=80%,α=0,05). Deze verwachte effectgrootte was gebaseerd op een werkgeheugentrainingsinterventie-experiment, dat een gemiddelde effectgrootte had (Unread en Koster 2014).
De deelnemers werden geworven van de Fujian Medical University en 278 studenten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan de BDI-Ⅱ. Ten slotte werden 50 universiteitsstudenten met BDI-II-scores van meer dan 14 punten en zonder suïcidaal gedrag gerekruteerd als deelnemers. Ze werden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep (n=25) of een controlegroep (n=25). Na groepering werden de neiging tot herkauwen en het werkgeheugen van de deelnemers beoordeeld met behulp van de Ruminative Responses Scale (RRS) en de Character-Digital Breadth Test.
Vervolgens voltooide de experimentele groep binnen een maand eenentwintig EWM-T-trainingssessies van 20 tot 30 minuten en werd de controlegroep niet behandeld. Een maand later werden de deelnemers opnieuw beoordeeld op depressieve symptomen, werkgeheugenvermogen en neiging tot herkauwen.
Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Fujian Medical University en alle deelnemers hebben een ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven. Als bleek dat ze het risico liepen zelfmoord te plegen, werd het experiment onmiddellijk beëindigd. Als de deelnemers zich ongemakkelijk voelden, konden ze zich op elk moment terugtrekken uit het experiment en werd psychologische hulp geboden als ze dat wilden.
Materialen en maatregelen 2.1 Beck Depression Inventory-Ⅱ (BDI-Ⅱ) De BDI-II is de meest voorkomende zelfrapportageschaal die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordeelt. Het is een schaal met 21 items die werd gebruikt om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen. De scores lopen van 0 tot 63. Een hogere totaalscore op de schaal duidde op ernstigere depressieve symptomen. (Wang2011).
2.2 Ruminative Response Scale (RRS) De Ruminative Response Scale (RRS) is een schaal van 22 items die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal die loopt van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd). Het werd gebruikt om ruminatief denken te beoordelen, waarbij hogere scores een hogere mate van ruminatiesymptomen aangaven. Het omvat drie dimensies: symptoomherkauwen, geforceerd denken en introspectief. De Chinese versie van de RRS is geschikt om het ruminerende denken van Chinese universiteitsstudenten te evalueren (Han en Yang 2009).
2.3 Karakter-digitale breedtetest De onderzoeker las hardop enkele combinaties van tekens en cijfers voor, en nadat de onderzoeker klaar was met spreken, noemden de deelnemers eerst de cijfers in aflopende volgorde en daarna de tekens in aflopende volgorde. Bijvoorbeeld, in de vierde pass: "8B3A", moest de deelnemer "38AB" antwoorden, en toen begon de test nadat de persoon de regels had begrepen. Verschillende niveaus (2-9 niveaus) hadden verschillende lengtes van karakters en cijfers. Hoe hoger het niveau, hoe langer de lengte. Elk niveau bevatte vier items. De score was gebaseerd op het totale aantal geslaagde correcte items (juist aantal karaktercijferreeksen) en de rangorde van de langst doorgegeven items (langste reeks karaktercijferreeksen). Elk item was voltooid toen alle items op een bepaald niveau onjuist waren. Hoe groter het aantal juiste items dat is doorgegeven, hoe hoger het niveau van de langste items, hoe groter de breedte van het werkgeheugen en hoe sterker het werkgeheugen.
2.4 EWM-T Dit paradigma is overgenomen van het n-back-programma beschreven door Jaeggi et al. (2009) en omvatte een affectieve dubbele n-back-taak die bestond uit een reeks proeven, die elk tegelijkertijd een gezicht presenteerden (gedurende 500 ms) op een 4 × 4-raster op een monitor. Tussentijds interval 2500 ms, waarin deelnemers op een knop drukken om te bepalen of het huidige gezicht of de huidige positie overeenkomt met de eerste n. Als de positie hetzelfde is, drukt u op "F"; als het gezicht hetzelfde is, drukt u op "J"; als het gezicht en de positie niet hetzelfde zijn, reageer dan niet.
Training begon bij n = 1; als de deelnemers meer dan 80% correct hadden, nam het niveau van n-back met één toe in het volgende blok. Omgekeerd, als de deelnemers minder dan 60% correct hadden, daalde het niveau van n-back met 1 in het volgende blok. Als de 2-back-nauwkeurigheid groter was dan 80%, werd de moeilijkheidsgraad van het volgende blok geüpgraded naar 3-back; als de 3-back-nauwkeurigheid minder dan 60% was, werd de moeilijkheidsgraad van het volgende blok verlaagd naar 2-back. De maximale waarde van n is 8. De 20 dagelijkse trainingssessies van 20-30 minuten bestonden uit 20 blokken van 20+ n trials.
De gezichten die in deze training werden gebruikt, werden geselecteerd uit het Chinese Facial Emotional Picture System (CFAPS), en 12 gezichten (zes mannelijk en zes vrouwelijk) met angst, woede, walging en verdriet werden geselecteerd als n-back experimenteel materiaal.
- Gegevensanalyse Er werd een Independent Samples t-test gebruikt om te bepalen of de experimentele en controlegroepen verschillende niveaus van BDI-II-, RRS- en Character-Digital Breadth Test-scores hadden bij baseline en post-test. T-test bepaalde of er significante veranderingen waren in de BDI-II-, RRS- en Character-Digital Breadth Test-scores van pre-test tot post-test in de experimentele en controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fuzhou, China
- School of Health, Fujian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studie van Fujian Medical University, BDI-II scoort boven de 14 punten.
Uitsluitingscriteria:
- geen suïcidaal gedrag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
21 dagen emotionele werkgeheugentraining
|
Dit paradigma is overgenomen van het n-back-programma beschreven door Jaeggi et al. (2009) en omvatte een affectieve dubbele n-back-taak die bestond uit een reeks proeven, die elk tegelijkertijd een gezicht presenteerden (gedurende 500 ms) op een 4 × 4-raster op een monitor. Tussentijds interval 2500 ms, waarin deelnemers op een knop drukken om te bepalen of het huidige gezicht of de huidige positie overeenkomt met de eerste n. Als de positie hetzelfde is, drukt u op "F"; als het gezicht hetzelfde is, drukt u op "J"; als het gezicht en de positie niet hetzelfde zijn, reageer dan niet. De gezichten die in deze training werden gebruikt, werden geselecteerd uit het Chinese Facial Emotional Picture System (CFAPS), en 12 gezichten (zes mannelijk en zes vrouwelijk) met angst, woede, walging en verdriet werden geselecteerd als n-back experimenteel materiaal. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Tijdsspanne: een maand
|
Beck Depression Inventory-Ⅱ is de meest voorkomende zelfrapportageschaal die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
Het is een schaal met 21 items die werd gebruikt om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
De scores lopen van 0 tot 63.
Een hogere totaalscore op de schaal duidde op ernstigere depressieve symptomen.
|
een maand
|
|
Ruminative Responses Scale (RRS) score
Tijdsspanne: een maand
|
De Ruminative Response Scale (RRS) is een schaal van 22 items die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd).
Het werd gebruikt om ruminatief denken te beoordelen, waarbij hogere scores een hogere mate van ruminatiesymptomen aangaven.
Het omvat drie dimensies: symptoomherkauwen, geforceerd denken en introspectief.
|
een maand
|
|
De Chinese versie van de Character-Digital Breadth Test-score
Tijdsspanne: een maand
|
De onderzoeker las hardop enkele combinaties van karakters en cijfers voor, en nadat de experimentator klaar was met spreken, noemden de deelnemers eerst de cijfers in aflopende volgorde en daarna de karakters in aflopende volgorde.
Bijvoorbeeld, in de vierde pass: "8B3A", moest de deelnemer "38AB" antwoorden, en toen begon de test nadat de persoon de regels had begrepen.
Verschillende niveaus (2-9 niveaus) hadden verschillende lengtes van karakters en cijfers.
Hoe hoger het niveau, hoe langer de lengte.
Elk niveau bevatte vier items.
De score was gebaseerd op het totale aantal geslaagde correcte items (juist aantal karaktercijferreeksen) en de rangorde van de langst doorgegeven items (langste reeks karaktercijferreeksen).
Elk item was voltooid toen alle items op een bepaald niveau onjuist waren.
Hoe groter het aantal juiste items dat is doorgegeven, hoe hoger het niveau van de langste items, hoe groter de breedte van het werkgeheugen en hoe sterker het werkgeheugen.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .