- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05861414
Intervensjonseffekt av emosjonell arbeidsminnetrening på universitetsstudenter med depressivt symptom
Mål: Å undersøke effekten av emosjonell arbeidsminnetrening (EWM-T) på depressive symptomer og drøvtygging blant universitetsstudenter.
Metoder: Eksperimentgruppen besto av 25 deltakere som gjennomgikk 21 dager med emosjonell arbeidsminnetrening, som innebar å se en kontinuerlig strøm av negativt emosjonelt ansiktsinnhold på et rutenett og huske ansiktene og stedene presentert på rutenettet. Kontrollgruppen besto av 25 deltakere. Beck Depression Inventory-II (BDI-II), den kinesiske versjonen av Character-Digital Breadth Test, og Ruminative Responses Scale (RRS) ble brukt som pre- og post-test-indikatorer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere og design G*Power 3.1-programmet ble brukt til å bestemme den anbefalte prøvestørrelsen er 46 for studien (d=0.35,1-β=80%,α=0.05). Denne forventede effektstørrelsen var basert på et intervensjonseksperiment med arbeidsminnetrening, som hadde en middels effektstørrelse (Unread og Koster 2014).
Deltakerne ble rekruttert fra Fujian Medical University, og 278 studenter meldte seg frivillig til å delta i BDI-Ⅱ. Til slutt ble 50 universitetsstudenter med BDI-II-score over 14 poeng og uten selvmordsatferd rekruttert som deltakere. De ble tilfeldig fordelt til enten en eksperimentell gruppe (n=25) eller en kontrollgruppe (n=25). Etter gruppering ble deltakernes drøvtyggingstendens og arbeidsminneevne vurdert ved hjelp av Ruminative Responses Scale (RRS) og Character-Digital Breadth Test.
Deretter gjennomførte den eksperimentelle gruppen tjueen 20 til 30 minutters EWM-T-treningsøkter innen en måned, og kontrollgruppen ble ikke behandlet. En måned senere ble deltakerne igjen vurdert for depressive symptomer, arbeidsminneevne og drøvtyggingstendens.
Denne studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved Fujian Medical University, og alle deltakerne ga signert informert samtykke. Hvis de ble funnet å være i fare for selvmord, ble eksperimentet avsluttet umiddelbart. Hvis deltakerne følte seg ukomfortable, kunne de trekke seg fra eksperimentet når som helst, og psykologhjelp ble gitt hvis de ønsket det.
Materialer og tiltak 2.1 Beck Depression Inventory-Ⅱ (BDI-Ⅱ) BDI-II er den mest utbredte selvrapporteringsskalaen som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det er en 21-elements skala som ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene. Poengsummen varierer fra 0 til 63. En høyere totalscore på skalaen indikerte mer alvorlige depressive symptomer. (Wang 2011).
2.2 Ruminative Responses Scale (RRS) Ruminative Response Scale (RRS) er en skala med 22 elementer skåret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid). Det ble brukt til å vurdere drøvtyggende tenkning, med høyere skårer som indikerer en høyere grad av drøvtyggende symptomer. Den inkluderer tre dimensjoner: symptomdrøving, tvungen tenkning og introspektiv. Den kinesiske versjonen av RRS er egnet for å evaluere tankegangen til kinesiske universitetsstudenter (Han og Yang 2009).
2.3 Tegn-digital breddetest Eksperimentøren leste opp noen kombinasjoner av tegn og tall, og etter at eksperimentatoren var ferdig med å snakke, oppga deltakerne først tallene i synkende rekkefølge og deretter tegnene i synkende rekkefølge. For eksempel, i det fjerde passet: "8B3A," måtte deltakeren svare "38AB", og deretter begynte testen etter at personen forsto reglene. Ulike nivåer (2-9 nivåer) hadde forskjellige lengder på tegn og tall. Jo høyere nivå, jo lengre lengde. Hvert nivå inneholdt fire elementer. Poengsummen var basert på det totale antallet korrekte elementer som ble bestått (korrekt antall tegnsifferspenn) og rangeringen av de lengste elementene som ble bestått (den lengste sekvensen av tegnsifferspenn). Hvert element ble fullført når alle elementer på et visst nivå var feil. Jo større antall korrekte gjenstander som er bestått, jo høyere nivå på de lengste gjenstandene, jo større er arbeidsminnebredden, og jo sterkere er arbeidsminneevnen.
2.4 EWM-T Dette paradigmet ble tilpasset fra n-back-programmet beskrevet av Jaeggi et al. (2009) og omfattet en affektiv dobbel n-back-oppgave bestående av en serie forsøk, som hver samtidig presenterte et ansikt (i 500 ms) på et 4 × 4 rutenett på en skjerm. Mellomintervall 2500ms, hvor deltakerne trykker på en knapp for å finne ut om gjeldende ansikt eller posisjon stemmer overens med den første n. Hvis posisjonen er den samme, trykk "F"; hvis ansiktet er det samme, trykk "J"; hvis ansiktet og posisjonen ikke er det samme, ikke reager.
Trening startet ved n = 1; hvis deltakerne fikk mer enn 80 % riktig, økte nivået av n-back med én i neste blokk. Motsatt, hvis deltakerne fikk mindre enn 60 % riktig, sank nivået av n-back med 1 i neste blokk. Hvis 2-ryggs nøyaktighet var større enn 80 %, ble neste blokkeringsvanskelighet oppgradert til 3-back; hvis 3-ryggs nøyaktighet var mindre enn 60 %, ble neste blokkeringsvanskelighet nedgradert til 2-back. Den maksimale verdien av n er 8. De 20 daglige 20-30 min treningsøktene besto av 20 blokker med 20+ n forsøk.
Ansiktene som ble brukt i denne opplæringen ble valgt fra det kinesiske ansiktsfølelsesbildesystemet (CFAPS), og 12 ansikter (seks menn og seks kvinner) med frykt, sinne, avsky og tristhet ble valgt ut som eksperimentelt materiale.
- Dataanalyse En uavhengig t-test ble brukt for å bestemme om eksperimentelle og kontrollgruppene hadde varierende nivåer av BDI-II, RRS og karakter-digital breddetestscore ved baseline og post-test. T-testen bestemte om det var signifikante endringer i BDI-II, RRS og karakter-digital breddetestscore fra pre-test til post-test i eksperimentelle og kontrollgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina
- School of Health, Fujian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studie fra Fujian Medical University, BDI-II skårer over 14 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- ingen selvmordsatferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
21 dager med emosjonell arbeidsminnetrening
|
Dette paradigmet ble tilpasset fra n-back-programmet beskrevet av Jaeggi et al. (2009) og omfattet en affektiv dobbel n-back-oppgave bestående av en serie forsøk, som hver samtidig presenterte et ansikt (i 500 ms) på et 4 × 4 rutenett på en skjerm. Mellomintervall 2500ms, hvor deltakerne trykker på en knapp for å finne ut om gjeldende ansikt eller posisjon stemmer overens med den første n. Hvis posisjonen er den samme, trykk "F"; hvis ansiktet er det samme, trykk "J"; hvis ansiktet og posisjonen ikke er det samme, ikke reager. Ansiktene som ble brukt i denne opplæringen ble valgt fra det kinesiske ansiktsfølelsesbildesystemet (CFAPS), og 12 ansikter (seks menn og seks kvinner) med frykt, sinne, avsky og tristhet ble valgt ut som eksperimentelt materiale. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Tidsramme: en måned
|
Beck Depression Inventory-Ⅱ er den mest utbredte selvrapporteringsskalaen som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Det er en 21-elements skala som ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene.
Poengsummen varierer fra 0 til 63.
En høyere totalscore på skalaen indikerte mer alvorlige depressive symptomer.
|
en måned
|
|
Poengsum for Ruminative Responses Scale (RRS).
Tidsramme: en måned
|
Ruminative Response Scale (RRS) er en skala med 22 elementer skåret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid).
Det ble brukt til å vurdere drøvtyggende tenkning, med høyere skårer som indikerer en høyere grad av drøvtyggende symptomer.
Den inkluderer tre dimensjoner: symptomdrøving, tvungen tenkning og introspektiv.
|
en måned
|
|
Den kinesiske versjonen av karakter-digital breddetestscore
Tidsramme: en måned
|
Eksperimentatoren leste opp noen kombinasjoner av tegn og tall, og etter at eksperimentatoren var ferdig med å snakke, oppga deltakerne først tallene i synkende rekkefølge og deretter tegnene i synkende rekkefølge.
For eksempel, i det fjerde passet: "8B3A," måtte deltakeren svare "38AB", og deretter begynte testen etter at personen forsto reglene.
Ulike nivåer (2-9 nivåer) hadde forskjellige lengder på tegn og tall.
Jo høyere nivå, jo lengre lengde.
Hvert nivå inneholdt fire elementer.
Poengsummen var basert på det totale antallet korrekte elementer som ble bestått (korrekt antall tegnsifferspenn) og rangeringen av de lengste elementene som ble bestått (den lengste sekvensen av tegnsifferspenn).
Hvert element ble fullført når alle elementer på et visst nivå var feil.
Jo større antall korrekte gjenstander som er bestått, jo høyere nivå på de lengste gjenstandene, jo større er arbeidsminnebredden, og jo sterkere er arbeidsminneevnen.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .