- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05861414
Interventionseffekt des emotionalen Arbeitsgedächtnistrainings bei Universitätsstudenten mit depressiven Symptomen
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen des emotionalen Arbeitsgedächtnistrainings (EWM-T) auf depressive Symptome und Grübeln bei Universitätsstudenten.
Methoden: Die Versuchsgruppe bestand aus 25 Teilnehmern, die 21 Tage lang ein emotionales Arbeitsgedächtnistraining absolvierten, bei dem ein kontinuierlicher Strom negativer emotionaler Gesichtsinhalte auf einem Raster betrachtet und sich die auf dem Raster dargestellten Gesichter und Orte erinnert wurden. Die Kontrollgruppe bestand aus 25 Teilnehmern. Als Indikatoren vor und nach dem Test wurden das Beck Depression Inventory-II (BDI-II), die chinesische Version des Character-Digital-Breadth-Tests und die Ruminative Responses Scale (RRS) verwendet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer und Design Das Programm G*Power 3.1 wurde verwendet, um die empfohlene Stichprobengröße von 46 für die Studie zu bestimmen (d=0,35,1-β=80%,α=0,05). Diese erwartete Effektgröße basierte auf einem Interventionsexperiment zum Training des Arbeitsgedächtnisses, das eine mittlere Effektgröße aufwies (Unread und Koster 2014).
Die Teilnehmer wurden von der Fujian Medical University rekrutiert und 278 Studenten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme am BDI-Ⅱ. Schließlich wurden 50 Universitätsstudenten mit BDI-II-Werten über 14 Punkten und ohne suizidales Verhalten als Teilnehmer rekrutiert. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Experimentalgruppe (n=25) oder einer Kontrollgruppe (n=25) zugeordnet. Nach der Gruppierung wurden die Grübelneigung und die Arbeitsgedächtnisfähigkeit der Teilnehmer mithilfe der Ruminative Responses Scale (RRS) und des Character-Digital-Breadth-Tests bewertet.
Anschließend absolvierte die Versuchsgruppe innerhalb eines Monats einundzwanzig 20- bis 30-minütige EWM-T-Trainingseinheiten, während die Kontrollgruppe nicht behandelt wurde. Einen Monat später wurden die Teilnehmer erneut auf depressive Symptome, ihr Arbeitsgedächtnis und ihre Grübelneigung untersucht.
Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Fujian Medical University genehmigt und alle Teilnehmer gaben eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab. Wenn festgestellt wurde, dass sie suizidgefährdet waren, wurde das Experiment sofort abgebrochen. Wenn sich die Teilnehmer unwohl fühlten, konnten sie jederzeit aus dem Experiment aussteigen, und auf Wunsch wurde psychologische Hilfe geleistet.
Materialien und Maßnahmen 2.1 Beck Depression Inventory-Ⅱ (BDI-Ⅱ) Der BDI-II ist die am weitesten verbreitete Selbstberichtsskala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome. Es handelt sich um eine 21-Punkte-Skala, die zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen verwendet wurde. Die Werte reichen von 0 bis 63. Ein höherer Gesamtscore auf der Skala deutete auf schwerere depressive Symptome hin. (Wang 2011).
2.2 Ruminative Response Scale (RRS) Die Ruminative Response Scale (RRS) ist eine Skala mit 22 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) bewertet werden. Es wurde zur Beurteilung des Grübeldenkens verwendet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Grübelsymptomen hindeuteten. Es umfasst drei Dimensionen: Grübeln über Symptome, erzwungenes Denken und Introspektive. Die chinesische Version des RRS eignet sich zur Bewertung des Grübeldenkens chinesischer Universitätsstudenten (Han und Yang 2009).
2.3 Character-Digital-Breadth-Test Der Experimentator las laut einige Kombinationen von Zeichen und Zahlen vor, und nachdem der Experimentator zu Ende gesprochen hatte, nannten die Teilnehmer zunächst die Zahlen in absteigender Reihenfolge und dann die Zeichen in absteigender Reihenfolge. Beispielsweise musste der Teilnehmer im vierten Durchgang: „8B3A“ mit „38AB“ antworten, und dann begann der Test, nachdem die Person die Regeln verstanden hatte. Verschiedene Level (Level 2–9) hatten unterschiedliche Längen von Zeichen und Zahlen. Je höher die Stufe, desto länger die Länge. Jede Ebene enthielt vier Gegenstände. Die Bewertung basierte auf der Gesamtzahl der korrekt bestandenen Elemente (richtige Anzahl von Zeichen- und Ziffernspannen) und dem Rang der längsten bestandenen Elemente (längste Folge von Zeichen- und Ziffernspannen). Jedes Element wurde abgeschlossen, wenn alle Elemente auf einer bestimmten Ebene falsch waren. Je größer die Anzahl der bestandenen korrekten Elemente ist, desto höher ist das Niveau der längsten Elemente, desto größer ist die Breite des Arbeitsgedächtnisses und desto stärker ist die Fähigkeit des Arbeitsgedächtnisses.
2.4 EWM-T Dieses Paradigma wurde aus dem von Jaeggi et al. beschriebenen N-Back-Programm übernommen. (2009) und umfasste eine affektive Dual-N-Back-Aufgabe, die aus einer Reihe von Versuchen bestand, bei denen jeweils gleichzeitig ein Gesicht (für 500 ms) in einem 4 × 4-Raster auf einem Monitor präsentiert wurde. Zwischenintervall 2500 ms, in dem die Teilnehmer einen Knopf drücken, um festzustellen, ob das aktuelle Gesicht oder die aktuelle Position mit dem ersten n übereinstimmt. Wenn die Position dieselbe ist, drücken Sie „F“; Wenn das Gesicht dasselbe ist, drücken Sie „J“; Wenn Gesicht und Position nicht übereinstimmen, reagieren Sie nicht.
Das Training begann bei n = 1; Wenn die Teilnehmer mehr als 80 % richtig lagen, wurde die N-Back-Stufe im nächsten Block um eins erhöht. Wenn umgekehrt die Teilnehmer weniger als 60 % richtig lagen, verringerte sich der n-back-Wert im nächsten Block um 1. Wenn die 2-Back-Genauigkeit mehr als 80 % betrug, wurde die nächste Blockschwierigkeit auf 3-Back erhöht; Wenn die 3-Back-Genauigkeit weniger als 60 % betrug, wurde die nächste Blockschwierigkeit auf 2-Back herabgestuft. Der Maximalwert von n beträgt 8. Die 20 täglichen 20–30-minütigen Trainingseinheiten bestanden aus 20 Blöcken mit mehr als 20 Versuchen.
Die in diesem Training verwendeten Gesichter wurden aus dem Chinese Facial Emotional Picture System (CFAPS) ausgewählt, und 12 Gesichter (sechs männliche und sechs weibliche) mit Angst, Wut, Ekel und Traurigkeit wurden als N-Back-Versuchsmaterialien ausgewählt.
- Datenanalyse Ein unabhängiger Stichproben-T-Test wurde verwendet, um zu bestimmen, ob die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe zu Beginn und nach dem Test unterschiedliche Niveaus der BDI-II-, RRS- und Character-Digital-Breadth-Test-Ergebnisse aufwiesen. Der T-Test ermittelte, ob es in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe signifikante Veränderungen bei den Ergebnissen des BDI-II-, RRS- und Character-Digital-Breadth-Tests vom Vortest zum Nachtest gab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Fuzhou, China
- School of Health, Fujian Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studie der Fujian Medical University, BDI-II erreicht mehr als 14 Punkte.
Ausschlusskriterien:
- kein suizidales Verhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Experimentelle Gruppe
21 Tage emotionales Arbeitsgedächtnistraining
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Dieses Paradigma wurde aus dem von Jaeggi et al. beschriebenen N-Back-Programm übernommen. (2009) und umfasste eine affektive Dual-N-Back-Aufgabe, die aus einer Reihe von Versuchen bestand, bei denen jeweils gleichzeitig ein Gesicht (für 500 ms) in einem 4 × 4-Raster auf einem Monitor präsentiert wurde. Zwischenintervall 2500 ms, in dem die Teilnehmer einen Knopf drücken, um festzustellen, ob das aktuelle Gesicht oder die aktuelle Position mit dem ersten n übereinstimmt. Wenn die Position dieselbe ist, drücken Sie „F“; Wenn das Gesicht dasselbe ist, drücken Sie „J“; Wenn Gesicht und Position nicht übereinstimmen, reagieren Sie nicht. Die in diesem Training verwendeten Gesichter wurden aus dem Chinese Facial Emotional Picture System (CFAPS) ausgewählt, und 12 Gesichter (sechs männliche und sechs weibliche) mit Angst, Wut, Ekel und Traurigkeit wurden als N-Back-Versuchsmaterialien ausgewählt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Score
Zeitfenster: ein Monat
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Beck Depression Inventory-Ⅱ ist die am weitesten verbreitete Selbstberichtsskala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome.
Es handelt sich um eine 21-Punkte-Skala, die zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen verwendet wurde.
Die Werte reichen von 0 bis 63.
Ein höherer Gesamtscore auf der Skala deutete auf schwerere depressive Symptome hin.
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ein Monat
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Score der Ruminative Responses Scale (RRS).
Zeitfenster: ein Monat
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Die Ruminative Response Scale (RRS) ist eine Skala aus 22 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) bewertet werden.
Es wurde zur Beurteilung des Grübeldenkens verwendet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Grübelsymptomen hindeuteten.
Es umfasst drei Dimensionen: Grübeln über Symptome, erzwungenes Denken und Introspektive.
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ein Monat
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Die chinesische Version des Character-Digital-Breadth-Testergebnisses
Zeitfenster: ein Monat
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Der Experimentator las einige Zeichen- und Zahlenkombinationen laut vor, und nachdem der Experimentator zu Ende gesprochen hatte, gaben die Teilnehmer zunächst die Zahlen in absteigender Reihenfolge und dann die Zeichen in absteigender Reihenfolge an.
Beispielsweise musste der Teilnehmer im vierten Durchgang: „8B3A“ mit „38AB“ antworten, und dann begann der Test, nachdem die Person die Regeln verstanden hatte.
Verschiedene Level (Level 2–9) hatten unterschiedliche Längen von Zeichen und Zahlen.
Je höher die Stufe, desto länger die Länge.
Jede Ebene enthielt vier Gegenstände.
Die Bewertung basierte auf der Gesamtzahl der korrekt bestandenen Elemente (richtige Anzahl von Zeichen- und Ziffernspannen) und dem Rang der längsten bestandenen Elemente (längste Folge von Zeichen- und Ziffernspannen).
Jedes Element wurde abgeschlossen, wenn alle Elemente auf einer bestimmten Ebene falsch waren.
Je größer die Anzahl der bestandenen korrekten Elemente ist, desto höher ist das Niveau der längsten Elemente, desto größer ist die Breite des Arbeitsgedächtnisses und desto stärker ist die Fähigkeit des Arbeitsgedächtnisses.
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2022159
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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