- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05861414
Interwencyjny wpływ treningu emocjonalnej pamięci roboczej na studentów z objawami depresyjnymi
Cel: Zbadanie wpływu treningu emocjonalnej pamięci roboczej (EWM-T) na objawy depresyjne i ruminacje wśród studentów uniwersyteckich.
Metody: Grupa eksperymentalna składała się z 25 uczestników, którzy przeszli 21-dniowy trening emocjonalnej pamięci roboczej, który obejmował oglądanie ciągłego strumienia negatywnych emocjonalnych treści twarzy na siatce i zapamiętywanie twarzy i miejsc przedstawionych na siatce. Grupa kontrolna składała się z 25 uczestników. Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II), chińska wersja Testu Charakterystyki Cyfrowej oraz Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS) zostały użyte jako wskaźniki przed i po teście.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy i projekt Program G*Power 3.1 został wykorzystany do określenia zalecanej wielkości próby 46 dla badania (d=0,35,1-β=80%,α=0,05). Ta przewidywana wielkość efektu została oparta na eksperymencie dotyczącym interwencji w treningu pamięci roboczej, który miał średnią wielkość efektu (Unread i Koster 2014).
Uczestnicy zostali zrekrutowani z Fujian Medical University, a 278 studentów zgłosiło się na ochotnika do wzięcia udziału w BDI-Ⅱ. Ostatecznie, jako uczestników zrekrutowano 50 studentów uniwersytetów z wynikami BDI-II powyżej 14 punktów i bez zachowań samobójczych. Zostali oni losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (n=25) lub kontrolnej (n=25). Po podzieleniu na grupy oceniono skłonność uczestników do przeżuwania i zdolność pamięci roboczej za pomocą Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS) i Testu Charakterystyki Cyfrowej.
Następnie grupa eksperymentalna ukończyła dwadzieścia jeden 20 do 30 minutowych sesji treningowych EWM-T w ciągu jednego miesiąca, a grupa kontrolna nie była leczona. Miesiąc później uczestnicy zostali ponownie ocenieni pod kątem objawów depresyjnych, zdolności pamięci roboczej i skłonności do przeżuwania.
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Fujian Medical University, a wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę. Jeśli stwierdzono u nich ryzyko samobójstwa, eksperyment natychmiast przerywano. Jeśli uczestnicy czuli się nieswojo, mogli w każdej chwili wycofać się z eksperymentu, a jeśli wyrazili taką wolę, udzielano im pomocy psychologicznej.
Materiały i pomiary 2.1 Inwentarz Depresji Becka-Ⅱ (BDI-Ⅱ) Skala BDI-II jest najbardziej rozpowszechnioną skalą samoopisową oceniającą obecność i nasilenie objawów depresyjnych. Jest to 21-itemowa skala, która służyła do oceny nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 63. Wyższy wynik całkowity na skali wskazywał na nasilenie objawów depresyjnych. (Wang 2011).
2.2 Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS) Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS) jest skalą składającą się z 22 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze). Służyła do oceny myślenia ruminacyjnego, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień objawów ruminacyjnych. Obejmuje trzy wymiary: przeżuwanie objawów, wymuszone myślenie i introspekcję. Chińska wersja RRS jest odpowiednia do oceny sposobu myślenia studentów chińskich uniwersytetów (Han i Yang 2009).
2.3 Cyfrowy test szerokości znaków Eksperymentator odczytywał na głos kombinacje znaków i cyfr, a kiedy eksperymentator skończył mówić, uczestnicy najpierw podali liczby w porządku malejącym, a następnie znaki w porządku malejącym. Na przykład w czwartym przejściu: „8B3A” uczestnik musiał odpowiedzieć „38AB”, a następnie test rozpoczął się, gdy osoba zrozumiała zasady. Różne poziomy (2-9 poziomów) miały różną długość znaków i cyfr. Im wyższy poziom, tym dłuższa długość. Każdy poziom zawierał cztery elementy. Punktacja opierała się na łącznej liczbie zaliczonych poprawnych pozycji (poprawna liczba rozpiętości cyfr znaków) oraz rankingu najdłuższych zaliczonych pozycji (najdłuższa sekwencja rozpiętości cyfr znaków). Każdy element został ukończony, gdy wszystkie elementy na określonym poziomie były nieprawidłowe. Im większa liczba zaliczonych prawidłowych pozycji, tym wyższy poziom najdłuższych pozycji, tym większa szerokość pamięci roboczej i tym silniejsza zdolność pamięci roboczej.
2.4 EWM-T Ten paradygmat został zaadaptowany z programu n-back opisanego przez Jaeggi i in. (2009) i składał się z afektywnego podwójnego n-back zadania składającego się z serii prób, z których każda jednocześnie prezentowała twarz (przez 500 ms) na siatce 4 × 4 na monitorze. Interwał pośredni 2500ms, podczas którego Uczestnicy naciskają przycisk w celu ustalenia, czy aktualna twarz lub pozycja jest zgodna z pierwszym n. Jeśli pozycja jest taka sama, naciśnij „F”; jeśli twarz jest taka sama, naciśnij „J”; jeśli twarz i pozycja nie są takie same, nie reaguj.
Szkolenie rozpoczęło się przy n = 1; jeśli uczestnicy uzyskali więcej niż 80% poprawnych odpowiedzi, poziom n-back wzrastał o jeden w kolejnym bloku. I odwrotnie, jeśli uczestnicy uzyskali mniej niż 60% poprawności, poziom n-back spadł o 1 w następnym bloku. Jeśli dokładność 2-back była większa niż 80%, trudność następnego bloku została zwiększona do 3-back; jeśli dokładność 3-back była mniejsza niż 60%, trudność następnego bloku została obniżona do 2-back. Maksymalna wartość n wynosi 8. 20 codziennych 20-30-minutowych sesji treningowych składało się z 20 bloków po 20+ n prób.
Twarze użyte w tym treningu zostały wybrane z Chińskiego Systemu Obrazów Emocjonalnych Twarzy (CFAPS), a 12 twarzy (sześciu mężczyzn i sześć kobiet) ze strachem, złością, wstrętem i smutkiem wybrano jako materiał eksperymentalny n-back.
- Analiza danych Test t niezależnych próbek został wykorzystany do określenia, czy grupy eksperymentalna i kontrolna miały różne poziomy BDI-II, RRS i wyników testu znakowo-cyfrowego szerokości na początku badania i po teście. Test T ustalił, czy wystąpiły znaczące zmiany w wynikach BDI-II, RRS i Character-Digital Breadth Test od pretestu do posttestu w grupach eksperymentalnych i kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fuzhou, Chiny
- School of Health, Fujian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie z Uniwersytetu Medycznego Fujian, wynik BDI-II powyżej 14 punktów.
Kryteria wyłączenia:
- żadnych zachowań samobójczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
21 dni emocjonalnego treningu pamięci roboczej
|
Ten paradygmat został zaadaptowany z programu n-back opisanego przez Jaeggi i in. (2009) i składał się z afektywnego podwójnego n-back zadania składającego się z serii prób, z których każda jednocześnie prezentowała twarz (przez 500 ms) na siatce 4 × 4 na monitorze. Interwał pośredni 2500ms, podczas którego Uczestnicy naciskają przycisk w celu ustalenia, czy aktualna twarz lub pozycja jest zgodna z pierwszym n. Jeśli pozycja jest taka sama, naciśnij „F”; jeśli twarz jest taka sama, naciśnij „J”; jeśli twarz i pozycja nie są takie same, nie reaguj. Twarze użyte w tym treningu zostały wybrane z Chińskiego Systemu Obrazów Emocjonalnych Twarzy (CFAPS), a 12 twarzy (sześciu mężczyzn i sześć kobiet) ze strachem, złością, wstrętem i smutkiem wybrano jako materiał eksperymentalny n-back. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Inwentarz Depresji Becka-Ⅱ jest najbardziej rozpowszechnioną skalą samoopisową oceniającą obecność i nasilenie objawów depresyjnych.
Jest to 21-itemowa skala, która służyła do oceny nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki wahają się od 0 do 63.
Wyższy wynik całkowity na skali wskazywał na nasilenie objawów depresyjnych.
|
jeden miesiąc
|
Wynik Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Ruminative Response Scale (RRS) to skala 22 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Służyła do oceny myślenia ruminacyjnego, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień objawów ruminacyjnych.
Obejmuje trzy wymiary: przeżuwanie objawów, wymuszone myślenie i introspekcję.
|
jeden miesiąc
|
Chińska wersja wyniku testu Character-Digital Breadth Test
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Eksperymentator odczytywał na głos kombinacje znaków i liczb, a gdy eksperymentator skończył mówić, uczestnicy najpierw podawali liczby w kolejności malejącej, a następnie znaki w kolejności malejącej.
Na przykład w czwartym przejściu: „8B3A” uczestnik musiał odpowiedzieć „38AB”, a następnie test rozpoczął się, gdy osoba zrozumiała zasady.
Różne poziomy (2-9 poziomów) miały różną długość znaków i cyfr.
Im wyższy poziom, tym dłuższa długość.
Każdy poziom zawierał cztery elementy.
Punktacja opierała się na łącznej liczbie zaliczonych poprawnych pozycji (poprawna liczba rozpiętości cyfr znaków) oraz rankingu najdłuższych zaliczonych pozycji (najdłuższa sekwencja rozpiętości cyfr znaków).
Każdy element został ukończony, gdy wszystkie elementy na określonym poziomie były nieprawidłowe.
Im większa liczba zaliczonych prawidłowych pozycji, tym wyższy poziom najdłuższych pozycji, tym większa szerokość pamięci roboczej i tym silniejsza zdolność pamięci roboczej.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EWM-T
-
Hartford HospitalZakończony
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyNiewydolność serca | BradykardiaDania, Hongkong, Austria, Niemcy, Belgia
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarRekrutacyjnyRozwój wczesnego dzieciństwaMadagaskar
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowaNiemcy, Republika Czeska
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyInfekcja EBV | Limfohistiocytoza hemofagocytarna związana z EBVChiny
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNowotwór | Otyłość, dzieciństwo | PrzetrwanieStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutacyjnyChłoniak | Szpiczak mnogi | Ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Wuhan Union Hospital, ChinaGuangzhou Bio-gene Technology Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyZakażenie EBV po allogenicznym HSCTChiny
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative Medicine...RekrutacyjnyRak piersi | HER2-dodatni rak piersi | Nowotwór złośliwy | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy nowotwór złośliwy w oponach mózgowychStany Zjednoczone