Dlouhodobý cvičební efekt cvičebního programu EX1
28. února 2024 aktualizováno: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Účelem této studie bylo prozkoumat účinek dlouhodobého cvičebního programu využívajícího nositelného exoskeletonového robota (EX1) na svalovou sílu u zdravých dospělých ve věku 19 až 65 let ve srovnání s cvičebním programem bez EX1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suwon, Korejská republika, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 19 až méně než 65 let bez anamnézy onemocnění centrálního nervového systému
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají potíže se samostatnou chůzí kvůli problémům, jako jsou poruchy zorného pole nebo zlomeniny
- Ti, kteří mají potíže s účastí na cvičebních programech kvůli nemocem dospělých, jako je nekontrolovaná hypertenze a diabetes
- Ti, kterým hrozí pád při chůzi kvůli silné závrati
- Osoby s výškou nižší než 140 cm nebo vyšší než 185 cm, která není vhodná pro nošení asistenčního robota při chůzi
- Ti, kteří mají nadváhu na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Cvičení nadzemní chůze bez EX1
Cvičení se skládá z 30 minut nadzemní chůze.
|
Pozemní chůze bez EX1
|
|
Experimentální: Cvičební program 1 s EX1
Cvičební program 1 se skládá z 30 minut nadzemní chůze.
|
EX1 je asistenční zařízení typu kyčle vyvinuté společností Samsung Electronics.
Cvičební program 1 pro rychlou chůzi s použitím režimu odporu a podpory EX1
|
|
Experimentální: Cvičební program 2 s EX1
Cvičební program 2 se skládá z 30 minut nadzemní chůze.
|
EX1 je asistenční zařízení typu kyčle vyvinuté společností Samsung Electronics.
Cvičební program 2 pro normální chůzi s použitím režimu odporu a podpory EX1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce chůze (aktivace svalů)
Časové okno: Relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 18 (přibližně po 6 týdnech)
|
Všechny subjekty provádějí nadzemní chůzi k posouzení změny svalové aktivace po zákrocích pomocí povrchového EMG (6 kanálů).
|
Relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 18 (přibližně po 6 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Každá lekce (celkem 18 relací / 30 minut)
|
U všech subjektů se během intervence měří srdeční frekvence.
|
Každá lekce (celkem 18 relací / 30 minut)
|
|
Snížení úrovně stresu
Časové okno: Relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 18 (přibližně po 6 týdnech)
|
Prostřednictvím dotazníku hodnotíme obvyklou míru stresu subjektu. Škála vnímaného stresu (PSS-10) je 10-položkový dotazník původně vyvinutý Cohenem et al. (1983) široce používaný k hodnocení úrovně stresu u mladých lidí a dospělých. Otázky se týkají pocitů a myšlenek během posledního měsíce. V každém případě jsou respondenti dotázáni, jak často se cítili určitým způsobem na pětibodové škále od „nikdy“ po „velmi často“. Odpovědi jsou pak hodnoceny následovně: Nikdy = 0; Téměř nikdy = 1; Někdy = 2; Poměrně často = 3; Velmi často = 4. Skóre PSS se pak získá sečtením všech položek. Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu. |
Relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 18 (přibližně po 6 týdnech)
|
|
Snížení procenta tělesného tuku
Časové okno: Relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 18 (přibližně po 6 týdnech)
|
U všech subjektů se před a po zákroku měří tělesný tuk.
|
Relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 18 (přibližně po 6 týdnech)
|
|
Dotazník spokojenosti uživatelů
Časové okno: Po sezení 18 (přibližně po 6 týdnech)
|
Vyhodnocujeme dotazník spokojenosti s užíváním EX1 a cvičebním programem.
|
Po sezení 18 (přibližně po 6 týdnech)
|
|
Změna funkce chůze (kinematická)
Časové okno: Relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 18 (přibližně po 6 týdnech)
|
Všechny subjekty provádějí nadzemní chůzi k posouzení změny kinematiky pomocí analýzy pohybu.
|
Relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 18 (přibližně po 6 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-03-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .