Langetermijninspanningseffect van het EX1-oefenprogramma
28 februari 2024 bijgewerkt door: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van een langdurig oefenprogramma met een draagbare exoskeletrobot (EX1) op de spierkracht bij gezonde volwassenen van 19 tot jonger dan 65 jaar, in vergelijking met een oefenprogramma zonder EX1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suwon, Korea, republiek van, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 19 tot jonger dan 65 jaar zonder een voorgeschiedenis van een ziekte van het centrale zenuwstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die moeite hebben met zelfstandig lopen door problemen zoals gezichtsvelddefecten of breuken
- Degenen die moeite hebben om deel te nemen aan oefenprogramma's vanwege volwassen ziekten zoals ongecontroleerde hypertensie en diabetes
- Degenen die het risico lopen te vallen tijdens het lopen vanwege ernstige duizeligheid
- Degenen die minder dan 140 cm of meer dan 185 cm lang zijn die geen geschikte maat hebben voor het dragen van de loophulprobot
- Degenen met overgewicht op basis van body mass index (BMI) 35 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Bovengrondse loopoefening zonder EX1
De training bestaat uit 30 minuten wandelen boven de grond.
|
Overgronds lopen zonder EX1
|
|
Experimenteel: Oefenprogramma 1 met EX1
Beweegprogramma 1 bestaat uit 30 minuten wandelen boven de grond.
|
EX1 is een hulpmiddel van het heuptype dat is ontwikkeld door Samsung Electronics.
Oefenprogramma 1 voor snel lopen door weerstand en ondersteuningsmodus van EX1 toe te passen
|
|
Experimenteel: Oefenprogramma 2 met EX1
Beweegprogramma 2 bestaat uit 30 minuten wandelen boven de grond.
|
EX1 is een hulpmiddel van het heuptype dat is ontwikkeld door Samsung Electronics.
Oefenprogramma 2 voor normaal lopen door weerstand en ondersteuningsmodus van EX1 toe te passen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van loopfunctie (spieractivering)
Tijdsspanne: Sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 18 (bij ongeveer 6 weken)
|
Alle proefpersonen lopen over de grond om de verandering van spieractivatie na de interventies te beoordelen met behulp van een oppervlakte-EMG (6 kanalen).
|
Sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 18 (bij ongeveer 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Elke sessie (totaal 18 sessies/ 30 minuten)
|
Tijdens de ingreep wordt bij alle proefpersonen de hartslag gemeten.
|
Elke sessie (totaal 18 sessies/ 30 minuten)
|
|
Vermindering van het stressniveau
Tijdsspanne: Sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 18 (bij ongeveer 6 weken)
|
We evalueren het gebruikelijke stressniveau van de proefpersoon door middel van een vragenlijst. De waargenomen stressschaal (PSS-10) is een vragenlijst met 10 items die oorspronkelijk is ontwikkeld door Cohen et al. (1983) veel gebruikt om stressniveaus bij jongeren en volwassenen vast te stellen. De vragen gaan over gevoelens en gedachten van de afgelopen maand. Telkens wordt respondenten gevraagd hoe vaak ze zich op een bepaalde manier voelden op een vijfpuntsschaal van 'nooit' tot 'heel vaak'. Antwoorden worden dan als volgt gescoord: Nooit = 0; Bijna nooit = 1; Soms = 2; Redelijk vaak = 3; Heel vaak = 4. De PSS-score wordt vervolgens verkregen door alle items op te tellen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress. |
Sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 18 (bij ongeveer 6 weken)
|
|
Verlaging van het lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 18 (bij ongeveer 6 weken)
|
Alle proefpersonen worden voor en na de ingreep gemeten op lichaamsvet.
|
Sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 18 (bij ongeveer 6 weken)
|
|
Vragenlijst over gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: Na sessie 18 (bij ongeveer 6 weken)
|
We evalueren de tevredenheidsvragenlijst voor EX1-gebruik en oefenprogramma.
|
Na sessie 18 (bij ongeveer 6 weken)
|
|
Verandering van loopfunctie (kinematisch)
Tijdsspanne: Sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 18 (bij ongeveer 6 weken)
|
Alle proefpersonen lopen over de grond om de verandering van kinematica te beoordelen met behulp van een bewegingsanalyse.
|
Sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 18 (bij ongeveer 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-03-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .