Langsigtet træningseffekt af EX1 træningsprogram
28. februar 2024 opdateret af: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af et langsigtet træningsprogram med en wearable exoskeleton robot (EX1) på muskelstyrken hos raske voksne i alderen 19 til under 65 år sammenlignet med et træningsprogram uden EX1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 19 til under 65 år uden en historie med sygdom i centralnervesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har svært ved at gå selvstændigt på grund af problemer som synsfeltsfejl eller brud
- Dem, der har svært ved at deltage i træningsprogrammer på grund af voksne sygdomme som ukontrolleret hypertension og diabetes
- Dem, der er i risiko for at falde, mens de går på grund af svær svimmelhed
- Dem, der er mindre end 140 cm eller mere end 185 cm i højden, som ikke er passende størrelse til at bære gåassistentrobotten
- De, der er overvægtige baseret på body mass index (BMI) 35 eller højere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Overjordisk gåøvelse uden EX1
Træning består af 30 minutters gang over jorden.
|
Overjordisk gang uden EX1
|
|
Eksperimentel: Træningsprogram 1 med EX1
Træningsprogram 1 består af 30 minutters gang over jorden.
|
EX1 er en hofte-type hjælpeenhed udviklet af Samsung Electronics.
Træningsprogram 1 til hurtig gang ved at anvende modstand og hjælpetilstand i EX1
|
|
Eksperimentel: Øvelsesprogram 2 med EX1
Træningsprogram 2 består af 30 minutters gang over jorden.
|
EX1 er en hofte-type hjælpeenhed udviklet af Samsung Electronics.
Træningsprogram 2 til normal gang ved at anvende modstand og hjælpetilstand i EX1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gangfunktion (muskelaktivering)
Tidsramme: Session 0 (indledende besøg); efter session 18 (ved ca. 6 uger)
|
Alle forsøgspersoner udfører overjordisk gang for at vurdere ændringen af muskelaktivering efter indgrebene ved hjælp af en overflade-EMG (6 kanaler).
|
Session 0 (indledende besøg); efter session 18 (ved ca. 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Hver session (i alt 18 sessioner/30 minutter)
|
Alle forsøgspersoner bliver målt for puls under interventionen.
|
Hver session (i alt 18 sessioner/30 minutter)
|
|
Reduktion af stressniveau
Tidsramme: Session 0 (indledende besøg); efter session 18 (ved ca. 6 uger)
|
Vi vurderer forsøgspersonens sædvanlige stressniveau gennem et spørgeskema. The Perceived Stress Scale (PSS-10) er et spørgeskema med 10 punkter, der oprindeligt er udviklet af Cohen et al. (1983) meget brugt til at vurdere stressniveauer hos unge og voksne. Spørgsmålene handler om følelser og tanker i løbet af den sidste måned. I hvert tilfælde bliver respondenterne spurgt, hvor ofte de havde det på en bestemt måde på en fem-trins skala fra 'aldrig' til 'meget ofte'. Svarene scores som følger: Aldrig = 0; Næsten aldrig = 1; Nogle gange = 2; Ret ofte = 3; Meget ofte = 4. PSS-score opnås derefter ved at summere på tværs af alle elementer. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress. |
Session 0 (indledende besøg); efter session 18 (ved ca. 6 uger)
|
|
Reduktion i kropsfedtprocent
Tidsramme: Session 0 (indledende besøg); efter session 18 (ved ca. 6 uger)
|
Alle forsøgspersoner bliver målt for kropsfedt før og efter interventionen.
|
Session 0 (indledende besøg); efter session 18 (ved ca. 6 uger)
|
|
Spørgeskema om brugertilfredshed
Tidsramme: Efter session 18 (ved ca. 6 uger)
|
Vi evaluerer tilfredshedsspørgeskemaet til EX1 brug og træningsprogram.
|
Efter session 18 (ved ca. 6 uger)
|
|
Ændring af gangfunktion (kinematisk)
Tidsramme: Session 0 (indledende besøg); efter session 18 (ved ca. 6 uger)
|
Alle forsøgspersoner udfører overjordiske gåture for at vurdere ændringen af kinematik ved hjælp af en bevægelsesanalyse.
|
Session 0 (indledende besøg); efter session 18 (ved ca. 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-03-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .