Efeito do exercício a longo prazo do programa de exercícios EX1
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito de um programa de exercícios de longo prazo usando um exoesqueleto robótico vestível (EX1) na força muscular em adultos saudáveis de 19 a menos de 65 anos, em comparação com um programa de exercícios sem EX1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suwon, Republica da Coréia, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 19 a menos de 65 anos sem história de doença do sistema nervoso central
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm dificuldade em andar de forma independente devido a problemas como defeitos de campo visual ou fraturas
- Aqueles que têm dificuldade em participar de programas de exercícios devido a doenças do adulto, como hipertensão descontrolada e diabetes
- Aqueles que correm o risco de cair enquanto caminham devido a tonturas graves
- Aqueles que têm menos de 140 cm ou mais de 185 cm de altura que não são de tamanho adequado para o uso do robô de assistência à caminhada
- Aqueles que estão acima do peso com base no índice de massa corporal (IMC) 35 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Exercício de caminhada no solo sem EX1
O exercício consiste em 30 minutos de caminhada no solo.
|
Caminhada na superfície sem EX1
|
|
Experimental: Programa de exercícios 1 com EX1
O programa de exercícios 1 consiste em 30 minutos de caminhada no solo.
|
EX1 é um dispositivo de assistência tipo quadril desenvolvido pela Samsung Electronics.
Programa de exercícios 1 para caminhada rápida aplicando resistência e modo auxiliar de EX1
|
|
Experimental: Programa de exercícios 2 com EX1
O programa de exercícios 2 consiste em 30 minutos de caminhada no solo.
|
EX1 é um dispositivo de assistência tipo quadril desenvolvido pela Samsung Electronics.
Programa de exercícios 2 para caminhada normal, aplicando o modo de resistência e assistência de EX1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função da marcha (ativação muscular)
Prazo: Sessão 0 (visita inicial); após a sessão 18 (em aproximadamente 6 semanas)
|
Todos os sujeitos realizam caminhada no solo para avaliar a mudança de ativação muscular após as intervenções usando um EMG de superfície (6 canais).
|
Sessão 0 (visita inicial); após a sessão 18 (em aproximadamente 6 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Cada sessão (total de 18 sessões/ 30 minutos)
|
Todos os indivíduos são medidos para frequência cardíaca durante a intervenção.
|
Cada sessão (total de 18 sessões/ 30 minutos)
|
|
Redução do nível de estresse
Prazo: Sessão 0 (visita inicial); após a sessão 18 (em aproximadamente 6 semanas)
|
Avaliamos o nível de estresse habitual do sujeito por meio de um questionário. A Perceived Stress Scale (PSS-10) é um questionário de 10 itens originalmente desenvolvido por Cohen et al. (1983) amplamente utilizado para avaliar os níveis de estresse em jovens e adultos. As perguntas são sobre sentimentos e pensamentos durante o último mês. Em cada caso, os entrevistados são questionados com que frequência eles se sentiram de uma certa maneira em uma escala de cinco pontos, de 'nunca' a 'muito frequentemente'. As respostas são pontuadas da seguinte forma: Nunca = 0; Quase nunca = 1; Às vezes = 2; Com bastante frequência = 3; Muito frequentemente = 4. A pontuação do PSS é então obtida pela soma de todos os itens. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse percebido. |
Sessão 0 (visita inicial); após a sessão 18 (em aproximadamente 6 semanas)
|
|
Redução do percentual de gordura corporal
Prazo: Sessão 0 (visita inicial); após a sessão 18 (em aproximadamente 6 semanas)
|
Todos os indivíduos são medidos para gordura corporal antes e depois da intervenção.
|
Sessão 0 (visita inicial); após a sessão 18 (em aproximadamente 6 semanas)
|
|
Questionário de Satisfação do Usuário
Prazo: Após a sessão 18 (em aproximadamente 6 semanas)
|
Avaliamos o questionário de satisfação do uso do EX1 e do programa de exercícios.
|
Após a sessão 18 (em aproximadamente 6 semanas)
|
|
Mudança na função de marcha (cinemática)
Prazo: Sessão 0 (visita inicial); após a sessão 18 (em aproximadamente 6 semanas)
|
Todos os sujeitos realizam caminhada no solo para avaliar a mudança da cinemática usando uma análise de movimento.
|
Sessão 0 (visita inicial); após a sessão 18 (em aproximadamente 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-03-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .