Effetto dell'esercizio a lungo termine del programma di esercizi EX1
28 febbraio 2024 aggiornato da: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di un programma di esercizi a lungo termine utilizzando un robot esoscheletro indossabile (EX1) sulla forza muscolare in adulti sani di età compresa tra 19 e meno di 65 anni, rispetto a un programma di esercizi senza EX1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suwon, Corea, Repubblica di, 16419
- Sungkyunkwan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 19 e meno di 65 anni senza una storia di malattia del sistema nervoso centrale
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno difficoltà a camminare autonomamente a causa di problemi come difetti del campo visivo o fratture
- Coloro che hanno difficoltà a partecipare a programmi di esercizio a causa di malattie degli adulti come ipertensione incontrollata e diabete
- Coloro che rischiano di cadere mentre camminano a causa di forti capogiri
- Coloro che hanno un'altezza inferiore a 140 cm o superiore a 185 cm che non è una dimensione adatta per indossare il robot di assistenza alla deambulazione
- Coloro che sono in sovrappeso sulla base di un indice di massa corporea (BMI) 35 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Esercizio di camminata fuori terra senza EX1
L'esercizio consiste in 30 minuti di camminata in superficie.
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Camminata fuori terra senza EX1
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Sperimentale: Programma di esercizio 1 con EX1
Il programma di esercizi 1 consiste in 30 minuti di camminata in superficie.
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EX1 è un dispositivo di assistenza di tipo anca sviluppato da Samsung Electronics.
Programma di esercizi 1 per camminare velocemente applicando la resistenza e la modalità assistita di EX1
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Sperimentale: Programma di esercizio 2 con EX1
Il programma di esercizi 2 consiste in 30 minuti di camminata in superficie.
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EX1 è un dispositivo di assistenza di tipo anca sviluppato da Samsung Electronics.
Programma di esercizi 2 per la camminata normale applicando la resistenza e la modalità assistita di EX1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione dell'andatura (attivazione muscolare)
Lasso di tempo: Sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 18 (a circa 6 settimane)
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Tutti i soggetti eseguono una camminata in superficie per valutare il cambiamento dell'attivazione muscolare dopo gli interventi utilizzando un EMG di superficie (6 canali).
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Sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 18 (a circa 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni sessione (totale 18 sessioni/30 minuti)
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Tutti i soggetti sono misurati per la frequenza cardiaca durante l'intervento.
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Ogni sessione (totale 18 sessioni/30 minuti)
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Riduzione del livello di stress
Lasso di tempo: Sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 18 (a circa 6 settimane)
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Valutiamo il livello di stress abituale del soggetto attraverso un questionario. La Perceived Stress Scale (PSS-10) è un questionario di 10 item originariamente sviluppato da Cohen et al. (1983) ampiamente utilizzato per valutare i livelli di stress nei giovani e negli adulti. Le domande riguardano sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. In ogni caso, agli intervistati viene chiesto quanto spesso si sono sentiti in un certo modo su una scala di cinque punti da "mai" a "molto spesso". Le risposte vengono quindi valutate come segue: Mai = 0; Quasi mai = 1; A volte = 2; Abbastanza spesso = 3; Molto spesso = 4. Il punteggio PSS viene quindi ottenuto sommando tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito. |
Sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 18 (a circa 6 settimane)
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Riduzione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 18 (a circa 6 settimane)
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Tutti i soggetti sono misurati per il grasso corporeo prima e dopo l'intervento.
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Sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 18 (a circa 6 settimane)
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Questionario sulla soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Dopo la sessione 18 (a circa 6 settimane)
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Valutiamo il questionario di soddisfazione per l'uso di EX1 e il programma di esercizi.
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Dopo la sessione 18 (a circa 6 settimane)
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Modifica della funzione dell'andatura (cinematica)
Lasso di tempo: Sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 18 (a circa 6 settimane)
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Tutti i soggetti eseguono una camminata in superficie per valutare il cambiamento della cinematica utilizzando un'analisi del movimento.
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Sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 18 (a circa 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-03-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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