Długoterminowy efekt ćwiczeń programu ćwiczeń EX1
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Celem tego badania było zbadanie wpływu długoterminowego programu ćwiczeń z użyciem robota egzoszkieletu (EX1) do noszenia na siłę mięśni u zdrowych osób dorosłych w wieku od 19 do poniżej 65 lat, w porównaniu z programem ćwiczeń bez EX1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suwon, Republika Korei, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do mniej niż 65 lat bez chorób ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają trudności z samodzielnym chodzeniem z powodu problemów, takich jak wady pola widzenia lub złamania
- Ci, którzy mają trudności z uczestnictwem w programach ćwiczeń z powodu chorób dorosłych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca
- Ci, którzy są narażeni na upadek podczas chodzenia z powodu silnych zawrotów głowy
- Osoby o wzroście poniżej 140 cm lub większym niż 185 cm, który nie jest odpowiedni do noszenia robota wspomagającego chodzenie
- Osoby z nadwagą na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) 35 lub wyższego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Ćwiczenie chodzenia po ziemi bez EX1
Ćwiczenie składa się z 30 minut marszu po ziemi.
|
Chodzenie naziemne bez EX1
|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń 1 z EX1
Program ćwiczeń 1 składa się z 30 minut marszu naziemnego.
|
EX1 to urządzenie wspomagające biodro opracowane przez firmę Samsung Electronics.
Program ćwiczeń 1 do szybkiego chodzenia z zastosowaniem trybu oporu i wspomagania EX1
|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń 2 z EX1
Program ćwiczeń 2 składa się z 30 minut marszu naziemnego.
|
EX1 to urządzenie wspomagające biodro opracowane przez firmę Samsung Electronics.
Program ćwiczeń 2 do normalnego chodzenia z zastosowaniem trybu oporu i wspomagania EX1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji chodu (aktywacja mięśni)
Ramy czasowe: Sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 18 (po około 6 tygodniach)
|
Wszyscy badani wykonują chód naziemny, aby ocenić zmianę aktywacji mięśni po interwencjach za pomocą powierzchniowego EMG (6 kanałów).
|
Sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 18 (po około 6 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Każda sesja (łącznie 18 sesji / 30 minut)
|
U wszystkich pacjentów podczas interwencji mierzono częstość akcji serca.
|
Każda sesja (łącznie 18 sesji / 30 minut)
|
|
Zmniejszenie poziomu stresu
Ramy czasowe: Sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 18 (po około 6 tygodniach)
|
Oceniamy zwykły poziom stresu badanego za pomocą kwestionariusza. Skala odczuwanego stresu (PSS-10) to 10-punktowy kwestionariusz pierwotnie opracowany przez Cohena i in. (1983) szeroko stosowany do oceny poziomu stresu u młodzieży i dorosłych. Pytania dotyczą uczuć i myśli w ciągu ostatniego miesiąca. W każdym przypadku respondentów pyta się, jak często czuli się w określony sposób na pięciostopniowej skali od „nigdy” do „bardzo często”. Odpowiedzi są następnie punktowane w następujący sposób: Nigdy = 0; Prawie nigdy = 1; Czasami = 2; Dość często = 3; Bardzo często = 4. Wynik PSS jest następnie uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu. |
Sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 18 (po około 6 tygodniach)
|
|
Zmniejszenie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 18 (po około 6 tygodniach)
|
U wszystkich osobników mierzono zawartość tkanki tłuszczowej przed i po interwencji.
|
Sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 18 (po około 6 tygodniach)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: Po sesji 18 (po około 6 tygodniach)
|
Oceniamy kwestionariusz satysfakcji dotyczący stosowania EX1 i programu ćwiczeń.
|
Po sesji 18 (po około 6 tygodniach)
|
|
Zmiana funkcji chodu (kinematyczna)
Ramy czasowe: Sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 18 (po około 6 tygodniach)
|
Wszyscy badani wykonują chód naziemny, aby ocenić zmianę kinematyki za pomocą analizy ruchu.
|
Sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 18 (po około 6 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-03-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .