Langfristige Trainingswirkung des EX1-Trainingsprogramms
28. Februar 2024 aktualisiert von: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung eines langfristigen Trainingsprogramms mit einem tragbaren Exoskelettroboter (EX1) auf die Muskelkraft bei gesunden Erwachsenen im Alter von 19 bis unter 65 Jahren im Vergleich zu einem Trainingsprogramm ohne EX1 zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Suwon, Korea, Republik von, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis unter 65 Jahren ohne Vorgeschichte einer Erkrankung des Zentralnervensystems
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aufgrund von Problemen wie Gesichtsfeldausfällen oder Frakturen Schwierigkeiten beim selbstständigen Gehen haben
- Diejenigen, die aufgrund von Erwachsenenkrankheiten wie unkontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes Schwierigkeiten haben, an Trainingsprogrammen teilzunehmen
- Personen, bei denen die Gefahr besteht, dass sie beim Gehen aufgrund von starkem Schwindel stürzen
- Personen mit einer Körpergröße von weniger als 140 cm oder mehr als 185 cm, die nicht für das Tragen des Gehhilferoboters geeignet ist
- Personen, die basierend auf einem Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder höher übergewichtig sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Oberirdische Gehübung ohne EX1
Die Übung besteht aus 30 Minuten oberirdischem Gehen.
|
Überirdisches Gehen ohne EX1
|
|
Experimental: Übungsprogramm 1 mit EX1
Übungsprogramm 1 besteht aus 30 Minuten oberirdischem Gehen.
|
EX1 ist ein von Samsung Electronics entwickeltes Hüftunterstützungsgerät.
Übungsprogramm 1 für schnelles Gehen mit Widerstand und Unterstützungsmodus von EX1
|
|
Experimental: Übungsprogramm 2 mit EX1
Übungsprogramm 2 besteht aus 30 Minuten oberirdischem Gehen.
|
EX1 ist ein von Samsung Electronics entwickeltes Hüftunterstützungsgerät.
Übungsprogramm 2 für normales Gehen mit Widerstand und Unterstützungsmodus von EX1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Gangfunktion (Muskelaktivierung)
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); nach Sitzung 18 (ca. 6 Wochen)
|
Alle Probanden führen oberirdisches Gehen durch, um die Veränderung der Muskelaktivierung nach den Eingriffen mithilfe eines Oberflächen-EMG (6 Kanäle) zu beurteilen.
|
Sitzung 0 (erster Besuch); nach Sitzung 18 (ca. 6 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Jede Sitzung (insgesamt 18 Sitzungen/30 Minuten)
|
Bei allen Probanden wird während des Eingriffs die Herzfrequenz gemessen.
|
Jede Sitzung (insgesamt 18 Sitzungen/30 Minuten)
|
|
Reduzierung des Stresslevels
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); nach Sitzung 18 (ca. 6 Wochen)
|
Mithilfe eines Fragebogens ermitteln wir das übliche Stressniveau des Probanden. Die Perceived Stress Scale (PSS-10) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der ursprünglich von Cohen et al. entwickelt wurde. (1983) wird häufig zur Beurteilung des Stressniveaus bei jungen Menschen und Erwachsenen verwendet. Bei den Fragen geht es um Gefühle und Gedanken im letzten Monat. Die Befragten werden jeweils gefragt, wie oft sie sich auf einer fünfstufigen Skala von „nie“ bis „sehr oft“ auf eine bestimmte Weise gefühlt haben. Die Antworten werden dann wie folgt bewertet: Nie = 0; Fast nie = 1; Manchmal = 2; Ziemlich oft = 3; Sehr oft = 4. Der PSS-Score wird dann durch Summieren aller Elemente ermittelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. |
Sitzung 0 (erster Besuch); nach Sitzung 18 (ca. 6 Wochen)
|
|
Reduzierung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); nach Sitzung 18 (ca. 6 Wochen)
|
Bei allen Probanden wird der Körperfettanteil vor und nach dem Eingriff gemessen.
|
Sitzung 0 (erster Besuch); nach Sitzung 18 (ca. 6 Wochen)
|
|
Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Sitzung 18 (ca. 6 Wochen)
|
Wir werten den Zufriedenheitsfragebogen für das EX1-Nutzungs- und Übungsprogramm aus.
|
Nach Sitzung 18 (ca. 6 Wochen)
|
|
Veränderung der Gangfunktion (kinematisch)
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); nach Sitzung 18 (ca. 6 Wochen)
|
Alle Probanden führen oberirdisches Gehen durch, um die Veränderung der Kinematik mithilfe einer Bewegungsanalyse zu beurteilen.
|
Sitzung 0 (erster Besuch); nach Sitzung 18 (ca. 6 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-03-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .