Role stravy při zánětu parodontu: kontrolovaná klinická studie
Experimentální zánět dásní u všežravců a vegetariánů/veganů. Role stravy při zánětu parodontu: kontrolovaná klinická studie
Strava může ovlivnit ozdravné a opravné mechanismy těla. Dietní nerovnováha zjevně nemůže vyvolat onemocnění parodontu v nepřítomnosti primum movens, což je bakteriální plak. Její závažnost a rozsah však může podmínit změnou propustnosti ústní sliznice, účinnosti imunitní odpovědi a reparačního potenciálu gingiválních tkání.
Nutraceutika je věda, která studuje účinky tzv. food-drug, tedy těch potravin, které obsahují látky schopné plnit farmakologickou funkci, modifikovat funkce organismu. Zejména některé molekuly, které jsou asimilovány prostřednictvím různých potravin, jsou schopny proniknout do buněčného jádra a ovlivnit prostřednictvím epigenetického mechanismu expresi nebo jinou expresi některých genů. Cílem naší kontrolované studie je porozumět tomu, zda lze vegetariánskou/veganskou stravu považovat za ochrannou pro zdraví parodontu ve srovnání s všežravou stravou. K tomuto účelu jsme použili testovací skupinu 22 všežravých subjektů a kontrolní skupinu 22 vegetariánských/veganských pacientů, u kterých byl indukován experimentální zánět dásní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CH
-
Chieti, CH, Itálie, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Optimální systémové zdravotní podmínky
- Nekuřácké
- Absence kardiovaskulárních patologií
- Absence plicních patologií
- Nediabetik
- Není těhotná
- FMPS <20 %
- FMBS <20 %
- Všežravá nebo veganská/vegetariánská strava minimálně rok
- Absence parodontitidy
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Přítomnost systémových patologií
- Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění
- Přítomnost parodontitidy
- FMPS > 20 %
- FMBS > 20 %
- Těhotná žena
- Přítomnost krevních patologií
- Užívání léků (hydantoiny, nifedipin nebo cyklosporin)
- Užívání perorální antikoncepce
- Bakteriální, virové nebo plísňové infekce
- Idiopatická gingivální fibromatóza
- Mukokutánní poruchy
- Alergické reakce na zubní pasty a ústní vody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patients with a vegan diet
After excluding patients with clinical signs of periodontitis, the patients recruited at baseline underwent prophylaxis and home oral hygiene instructions were given with brushing and flossing in order to reduce the parameters of inflammation and the presence of plaque (FMPS andFMBS). After patient recruitment and prior to baseline assessment, fasting venous blood samples will be collected to evaluate metabolic, inflammatory, oxidative stress, and hematological parameters, including fasting glucose, lipid profile, CRP, d-ROMs, BAP, and complete blood count. The Systemic Immune-Inflammation Index (SII) will be calculated. After 15 days from baseline (T0) all patients were recorded the parameters of FMPS, FMBS, and Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) and were asked to stop using dental floss and mouthwash. All patients were recalled weekly 4 times after T0 (T1, T2, T3,T4) in order to monitor the parameters of inflammation and plaque accumulation by recording FMBS, FMPS and EIBI. |
Na začátku, po sestavení periodontálního diagramu, ve kterém byla zaznamenána hloubka sondování v kapse (PPD) a FMPS a FMBS, byli vyloučeni pacienti s patologickou hloubkou sondování > 3 mm spojenou s parodontitidou. Zdraví pacienti podstoupili profylaktické sezení a instruktáž ústní hygieny s čištěním kartáčkem a nití. Byla předepsána ústní voda na bázi chlorhexifdinu 0,20% k použití dvakrát denně. Po 15 dnech od základní linie (T0) byl znovu sestaven periodontální diagram a byly shromážděny parametry týkající se PD, FMP, FMBS a Eastmanova indexu mezizubního krvácení (EIBI). Pacienti s hodnotami FMBS a FMPS >20 % byli vyloučeni. Od času T0 byli všichni pacienti požádáni, aby přerušili mezizubní hygienu tím, že přerušili používání dentální nitě a přestali používat ústní vodu. Všichni pacienti byli odvoláni týdně, celkem 4krát (T1, T2, T3, T4), u kterých byly zaznamenány parametry související s FMBS, FMPS a EIBI. |
|
Aktivní komparátor: Patients with an omnivorous diet
After excluding patients with clinical signs of periodontitis, the patients recruited at baseline underwent prophylaxis and home oral hygiene instructions were given with brushing and flossing in order to reduce the parameters of inflammation and the presence of plaque (FMPS and FMBS). After patient recruitment and prior to baseline assessment, fasting venous blood samples will be collected to evaluate metabolic, inflammatory, oxidative stress, and hematological parameters, including fasting glucose, lipid profile, CRP, d-ROMs, BAP, and complete blood count. The Systemic Immune-Inflammation Index (SII) will be calculated. After 15 days from baseline (T0) all patients were recorded the parameters of FMPS, FMBS and Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) and were asked to stop using dental floss and mouthwash. All patients were recalled weekly 4 times after T0 (T1, T2, T3, T4) in order to monitor the parameters of inflammation and plaque accumulation by recording FMBS, FMPS and EIBI. |
Na začátku, po sestavení periodontálního diagramu, ve kterém byla zaznamenána hloubka sondování v kapse (PPD) a FMPS a FMBS, byli vyloučeni pacienti s patologickou hloubkou sondování > 3 mm spojenou s parodontitidou. Zdraví pacienti podstoupili profylaktické sezení a instruktáž ústní hygieny s čištěním kartáčkem a nití. Byla předepsána ústní voda na bázi chlorhexifdinu 0,20% k použití dvakrát denně. Po 15 dnech od základní linie (T0) byl znovu sestaven periodontální diagram a byly shromážděny parametry týkající se PD, FMP, FMBS a Eastmanova indexu mezizubního krvácení (EIBI). Pacienti s hodnotami FMBS a FMPS >20 % byli vyloučeni. Od času T0 byli všichni pacienti požádáni, aby přerušili mezizubní hygienu tím, že přerušili používání dentální nitě a přestali používat ústní vodu. Všichni pacienti byli odvoláni týdně, celkem 4krát (T1, T2, T3, T4), u kterých byly zaznamenány parametry související s FMBS, FMPS a EIBI. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eastman Interdental Bleeding Index
Časové okno: Four weeks
|
A wooden wedge is inserted buccally into the interdental space 1-2 mm, perpendicular to the long axis of the tooth, to assess for the presence of interdental inflammation (Yes/No).
|
Four weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústní plak skóre
Časové okno: Čtyři týdny
|
Index, který hodnotí obecnou přítomnost bakteriálního plaku na všech zubech.
Průchodem sondy je u každého zubu hlášena přítomnost nánosů plaku pro 4 povrchy.
Mezi kontaminovanými povrchy a celkovými zkoumanými povrchy se stanoví poměr, aby se získala procentuální hodnota.
|
Čtyři týdny
|
|
Skóre plného krvácení z úst
Časové okno: Čtyři týdny
|
Index, který hodnotí obecnou přítomnost krvácení u všech zubů.
Zavedením parodontální sondy je signalizována přítomnost krvácení na sondáži pro 4 místa pro každý zub.
Pro získání procentuální hodnoty se stanoví poměr mezi místy krvácení a celkovým počtem vyšetřovaných míst.
|
Čtyři týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fasting glucose
Časové okno: Before T0
|
Measurement of blood glucose levels after fasting to assess glycemic status.
|
Before T0
|
|
Total cholesterol
Časové okno: Before T0
|
Measurement of total circulating cholesterol.
|
Before T0
|
|
High-Density Lipoprotein (HDL)
Časové okno: Before T0
|
Assessment of HDL cholesterol
|
Before T0
|
|
Low-Density Lipoprotein (LDL)
Časové okno: Before T0
|
Assessment of LDL cholesterol
|
Before T0
|
|
C-Reactive Protein (CRP)
Časové okno: Before T0
|
Systemic inflammatory biomarker used to evaluate inflammatory status
|
Before T0
|
|
Reactive Oxygen Metabolites (d-ROMs)
Časové okno: Before T0
|
Marker of oxidative stress reflecting circulating reactive oxygen metabolites
|
Before T0
|
|
Biological Antioxidant Potential (BAP)
Časové okno: Before T0
|
Measurement of antioxidant capacity in plasma
|
Before T0
|
|
Complete blood count (CBC)
Časové okno: Before T0
|
Hematological assessment including leukocytes, erythrocytes, hemoglobin, hematocrit, and platelet count.
|
Before T0
|
|
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Časové okno: Before T0
|
Composite inflammatory index calculated as platelet count × neutrophil count / lymphocyte count.
|
Before T0
|
|
Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Before T0
|
Anthropometric index calculated as weight (kg) divided by height squared (m²) to assess body composition.
|
Before T0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Paolantonio, MD; DDS, University G. D'Annunzio Chieti-Pescara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11012023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .