Diettens rolle i periodontal betennelse: En kontrollert klinisk studie
Eksperimentell gingivitt hos altetende og vegetarianere/veganere. Diettens rolle i periodontal betennelse: En kontrollert klinisk studie
Kosthold kan påvirke kroppens helbredelses- og reparasjonsmekanismer. En kostholdsubalanse kan åpenbart ikke utløse periodontal sykdom i fravær av en primum movens, som er bakteriell plakk. Imidlertid kan det betinge alvorlighetsgraden og omfanget ved å endre permeabiliteten til munnslimhinnen, effektiviteten til immunresponsen og det reparative potensialet til gingivalvevet.
Nutraceuticals er vitenskapen som studerer effekten av det såkalte matstoffet, det vil si de matvarene som inneholder stoffer som er i stand til å utføre en farmakologisk funksjon, og modifisere funksjonene til organismen. Spesielt noen molekyler som assimileres gjennom ulike matvarer er i stand til å trenge inn i cellekjernen og påvirke, gjennom en epigenetisk mekanisme, uttrykket eller annet av noen gener. Målet med vår kontrollerte studie er å forstå om et vegetarisk/vegansk kosthold kan betraktes som beskyttende for periodontal helse sammenlignet med et altetende kosthold. For dette formålet brukte vi en testgruppe på 22 altetende forsøkspersoner og en kontrollgruppe på 22 vegetariske/veganske pasienter der eksperimentell gingivitt ble indusert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Optimale systemiske helsetilstander
- Ikke-røyk
- Fravær av kardiovaskulære patologier
- Fravær av lungepatologier
- Ikke-diabetiker
- Ikke gravid
- FMPS <20 %
- FMBS <20 %
- Altetende eller vegansk/vegetarisk kosthold i minst ett år
- Fravær av periodontitt
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Tilstedeværelse av systemiske patologier
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom
- Tilstedeværelse av periodontitt
- FMPS>20 %
- FMBS>20 %
- Gravide kvinner
- Tilstedeværelse av blodpatologier
- Tar medisiner (hydantoiner, nifedipin eller ciklosporin)
- Tar orale prevensjonsmidler
- Bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
- Idiopatisk gingival fibromatose
- Slimhinnelidelser
- Allergiske reaksjoner på tannkrem og munnvann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patients with a vegan diet
After excluding patients with clinical signs of periodontitis, the patients recruited at baseline underwent prophylaxis and home oral hygiene instructions were given with brushing and flossing in order to reduce the parameters of inflammation and the presence of plaque (FMPS andFMBS). After patient recruitment and prior to baseline assessment, fasting venous blood samples will be collected to evaluate metabolic, inflammatory, oxidative stress, and hematological parameters, including fasting glucose, lipid profile, CRP, d-ROMs, BAP, and complete blood count. The Systemic Immune-Inflammation Index (SII) will be calculated. After 15 days from baseline (T0) all patients were recorded the parameters of FMPS, FMBS, and Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) and were asked to stop using dental floss and mouthwash. All patients were recalled weekly 4 times after T0 (T1, T2, T3,T4) in order to monitor the parameters of inflammation and plaque accumulation by recording FMBS, FMPS and EIBI. |
Ved baseline, etter kompilering av et periodontalt diagram der pocket-probing-dybde (PPD) og FMPS og FMBS ble registrert, ble pasienter med patologiske sonderingsdybder >3 mm assosiert med periodontitt ekskludert. Friske pasienter gjennomgikk en profylakse og munnhygieneinstruksjoner med børsting og bruk av tanntråd. En munnvann basert på klorheksifdin 0,20 % for bruk to ganger daglig ble foreskrevet. 15 dager fra baseline (T0) ble det periodontale diagrammet kompilert igjen og parametrene knyttet til PD, FMP, FMBS og Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) ble samlet inn. Pasienter med FMBS- og FMPS-verdier >20 % ble ekskludert. Fra tidspunkt T0 ble alle pasienter bedt om å avbryte interdentalhygienemanøvrene ved å avbryte bruken av tanntråd og forlate bruken av munnvann. Alle pasienter ble tilbakekalt ukentlig, totalt 4 ganger (T1, T2, T3, T4) hvor parametere relatert til FMBS, FMPS og EIBI ble registrert. |
|
Aktiv komparator: Patients with an omnivorous diet
After excluding patients with clinical signs of periodontitis, the patients recruited at baseline underwent prophylaxis and home oral hygiene instructions were given with brushing and flossing in order to reduce the parameters of inflammation and the presence of plaque (FMPS and FMBS). After patient recruitment and prior to baseline assessment, fasting venous blood samples will be collected to evaluate metabolic, inflammatory, oxidative stress, and hematological parameters, including fasting glucose, lipid profile, CRP, d-ROMs, BAP, and complete blood count. The Systemic Immune-Inflammation Index (SII) will be calculated. After 15 days from baseline (T0) all patients were recorded the parameters of FMPS, FMBS and Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) and were asked to stop using dental floss and mouthwash. All patients were recalled weekly 4 times after T0 (T1, T2, T3, T4) in order to monitor the parameters of inflammation and plaque accumulation by recording FMBS, FMPS and EIBI. |
Ved baseline, etter kompilering av et periodontalt diagram der pocket-probing-dybde (PPD) og FMPS og FMBS ble registrert, ble pasienter med patologiske sonderingsdybder >3 mm assosiert med periodontitt ekskludert. Friske pasienter gjennomgikk en profylakse og munnhygieneinstruksjoner med børsting og bruk av tanntråd. En munnvann basert på klorheksifdin 0,20 % for bruk to ganger daglig ble foreskrevet. 15 dager fra baseline (T0) ble det periodontale diagrammet kompilert igjen og parametrene knyttet til PD, FMP, FMBS og Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) ble samlet inn. Pasienter med FMBS- og FMPS-verdier >20 % ble ekskludert. Fra tidspunkt T0 ble alle pasienter bedt om å avbryte interdentalhygienemanøvrene ved å avbryte bruken av tanntråd og forlate bruken av munnvann. Alle pasienter ble tilbakekalt ukentlig, totalt 4 ganger (T1, T2, T3, T4) hvor parametere relatert til FMBS, FMPS og EIBI ble registrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eastman Interdental Bleeding Index
Tidsramme: Four weeks
|
A wooden wedge is inserted buccally into the interdental space 1-2 mm, perpendicular to the long axis of the tooth, to assess for the presence of interdental inflammation (Yes/No).
|
Four weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full munnplakettscore
Tidsramme: Fire uker
|
Indeks som evaluerer den generelle tilstedeværelsen av bakteriell plakk for alle tenner.
Gjennom passasjen av sonden rapporteres tilstedeværelsen av plakkavleiringer for 4 overflater for hver tann.
Det lages et forhold mellom de forurensede flatene og de totale flatene som er undersøkt for å få en prosentverdi.
|
Fire uker
|
|
Score for full munnblødning
Tidsramme: Fire uker
|
Indeks som evaluerer den generelle tilstedeværelsen av blødning for alle tenner.
Gjennom innsetting av en periodontal sonde signaliseres tilstedeværelsen av blødning ved sondering for 4 steder for hver tann.
Det lages et forhold mellom blødningsstedene og de totale stedene som er undersøkt for å få en prosentverdi.
|
Fire uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasting glucose
Tidsramme: Before T0
|
Measurement of blood glucose levels after fasting to assess glycemic status.
|
Before T0
|
|
Total cholesterol
Tidsramme: Before T0
|
Measurement of total circulating cholesterol.
|
Before T0
|
|
High-Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Before T0
|
Assessment of HDL cholesterol
|
Before T0
|
|
Low-Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Before T0
|
Assessment of LDL cholesterol
|
Before T0
|
|
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Before T0
|
Systemic inflammatory biomarker used to evaluate inflammatory status
|
Before T0
|
|
Reactive Oxygen Metabolites (d-ROMs)
Tidsramme: Before T0
|
Marker of oxidative stress reflecting circulating reactive oxygen metabolites
|
Before T0
|
|
Biological Antioxidant Potential (BAP)
Tidsramme: Before T0
|
Measurement of antioxidant capacity in plasma
|
Before T0
|
|
Complete blood count (CBC)
Tidsramme: Before T0
|
Hematological assessment including leukocytes, erythrocytes, hemoglobin, hematocrit, and platelet count.
|
Before T0
|
|
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Tidsramme: Before T0
|
Composite inflammatory index calculated as platelet count × neutrophil count / lymphocyte count.
|
Before T0
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Before T0
|
Anthropometric index calculated as weight (kg) divided by height squared (m²) to assess body composition.
|
Before T0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Paolantonio, MD; DDS, University G. D'Annunzio Chieti-Pescara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11012023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .