Kostens rolle i periodontal betændelse: En kontrolleret klinisk undersøgelse
Eksperimentel tandkødsbetændelse hos altædende dyr og vegetarer/veganere. Kostens rolle i periodontal betændelse: En kontrolleret klinisk undersøgelse
Kosten kan påvirke kroppens helings- og reparationsmekanismer. En ubalance i kosten kan naturligvis ikke udløse paradentose i fravær af en primum movens, som er bakteriel plak. Imidlertid kan det betinge dets sværhedsgrad og omfang ved at ændre permeabiliteten af mundslimhinden, effektiviteten af immunresponset og det reparerende potentiale af tandkødsvævene.
Nutraceuticals er videnskaben, der studerer virkningerne af det såkaldte fødevarelægemiddel, det vil sige de fødevarer, der indeholder stoffer, der er i stand til at udføre en farmakologisk funktion, der modificerer organismens funktioner. Især nogle molekyler, som er assimileret gennem forskellige fødevarer, er i stand til at trænge ind i cellekernen og påvirke, gennem en epigenetisk mekanisme, ekspressionen eller andet af nogle gener. Formålet med vores kontrollerede undersøgelse er at forstå, om en vegetarisk/vegansk kost kan betragtes som beskyttende for periodontal sundhed sammenlignet med en altædende kost. Til dette formål brugte vi en testgruppe på 22 altædende forsøgspersoner og en kontrolgruppe på 22 vegetariske/veganske patienter, hvor eksperimentel gingivitis blev induceret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italien, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Optimale systemiske helbredsforhold
- Ikkeryger
- Fravær af kardiovaskulære patologier
- Fravær af lungepatologier
- Ikke-diabetiker
- Ikke gravid
- FMPS <20 %
- FMBS <20 %
- Altædende eller vegansk/vegetarisk kost i mindst et år
- Fravær af paradentose
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Tilstedeværelse af systemiske patologier
- Tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom
- Tilstedeværelse af paradentose
- FMPS >20 %
- FMBS>20 %
- Gravid kvinde
- Tilstedeværelse af blodpatologier
- Tager medicin (hydantoiner, nifedipin eller cyclosporin)
- Tager orale præventionsmidler
- Bakterielle, virale eller svampeinfektioner
- Idiopatisk gingival fibromatose
- Mukokutane lidelser
- Allergiske reaktioner på tandpastaer og mundskyl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patients with a vegan diet
After excluding patients with clinical signs of periodontitis, the patients recruited at baseline underwent prophylaxis and home oral hygiene instructions were given with brushing and flossing in order to reduce the parameters of inflammation and the presence of plaque (FMPS andFMBS). After patient recruitment and prior to baseline assessment, fasting venous blood samples will be collected to evaluate metabolic, inflammatory, oxidative stress, and hematological parameters, including fasting glucose, lipid profile, CRP, d-ROMs, BAP, and complete blood count. The Systemic Immune-Inflammation Index (SII) will be calculated. After 15 days from baseline (T0) all patients were recorded the parameters of FMPS, FMBS, and Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) and were asked to stop using dental floss and mouthwash. All patients were recalled weekly 4 times after T0 (T1, T2, T3,T4) in order to monitor the parameters of inflammation and plaque accumulation by recording FMBS, FMPS and EIBI. |
Ved baseline blev patienter med patologiske sonderingsdybder >3 mm associeret med parodontitis udelukket efter kompileringen af et parodontaldiagram, hvori lomme-probing-dybden (PPD) og FMPS og FMBS blev registreret. Raske patienter gennemgik en profylaksesession og mundhygiejneinstruktioner med børstning og tandtråd. En mundskylning baseret på klorhexifdin 0,20%, der skal bruges to gange om dagen, blev ordineret. 15 dage fra baseline (T0) blev parodontale diagrammet kompileret igen, og parametrene vedrørende PD, FMP, FMBS og Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) blev indsamlet. Patienter med FMBS- og FMPS-værdier >20 % blev ekskluderet. Fra tidspunkt T0 blev alle patienter bedt om at indstille de interdentale hygiejnemanøvrer ved at afbryde brugen af tandtråd og opgive brugen af mundskyl. Alle patienter blev tilbagekaldt ugentligt, i alt 4 gange (T1, T2, T3, T4), hvor parametre relateret til FMBS, FMPS og EIBI blev registreret. |
|
Aktiv komparator: Patients with an omnivorous diet
After excluding patients with clinical signs of periodontitis, the patients recruited at baseline underwent prophylaxis and home oral hygiene instructions were given with brushing and flossing in order to reduce the parameters of inflammation and the presence of plaque (FMPS and FMBS). After patient recruitment and prior to baseline assessment, fasting venous blood samples will be collected to evaluate metabolic, inflammatory, oxidative stress, and hematological parameters, including fasting glucose, lipid profile, CRP, d-ROMs, BAP, and complete blood count. The Systemic Immune-Inflammation Index (SII) will be calculated. After 15 days from baseline (T0) all patients were recorded the parameters of FMPS, FMBS and Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) and were asked to stop using dental floss and mouthwash. All patients were recalled weekly 4 times after T0 (T1, T2, T3, T4) in order to monitor the parameters of inflammation and plaque accumulation by recording FMBS, FMPS and EIBI. |
Ved baseline blev patienter med patologiske sonderingsdybder >3 mm associeret med parodontitis udelukket efter kompileringen af et parodontaldiagram, hvori lomme-probing-dybden (PPD) og FMPS og FMBS blev registreret. Raske patienter gennemgik en profylaksesession og mundhygiejneinstruktioner med børstning og tandtråd. En mundskylning baseret på klorhexifdin 0,20%, der skal bruges to gange om dagen, blev ordineret. 15 dage fra baseline (T0) blev parodontale diagrammet kompileret igen, og parametrene vedrørende PD, FMP, FMBS og Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) blev indsamlet. Patienter med FMBS- og FMPS-værdier >20 % blev ekskluderet. Fra tidspunkt T0 blev alle patienter bedt om at indstille de interdentale hygiejnemanøvrer ved at afbryde brugen af tandtråd og opgive brugen af mundskyl. Alle patienter blev tilbagekaldt ugentligt, i alt 4 gange (T1, T2, T3, T4), hvor parametre relateret til FMBS, FMPS og EIBI blev registreret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eastman Interdental Bleeding Index
Tidsramme: Four weeks
|
A wooden wedge is inserted buccally into the interdental space 1-2 mm, perpendicular to the long axis of the tooth, to assess for the presence of interdental inflammation (Yes/No).
|
Four weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for fuld mundplade
Tidsramme: Fire uger
|
Indeks, der evaluerer den generelle tilstedeværelse af bakteriel plak for alle tænder.
Gennem passagen af sonden rapporteres tilstedeværelsen af plakaflejringer for 4 overflader for hver tand.
Der laves et forhold mellem de forurenede overflader og de samlede undersøgte overflader for at opnå en procentværdi.
|
Fire uger
|
|
Score for fuld mundblødning
Tidsramme: Fire uger
|
Indeks, der evaluerer den generelle tilstedeværelse af blødning for alle tænder.
Gennem indsættelse af en parodontal sonde signaleres tilstedeværelsen af blødning ved sondering for 4 steder for hver tand.
Der laves et forhold mellem blødningsstederne og de samlede undersøgte steder for at opnå en procentværdi.
|
Fire uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasting glucose
Tidsramme: Before T0
|
Measurement of blood glucose levels after fasting to assess glycemic status.
|
Before T0
|
|
Total cholesterol
Tidsramme: Before T0
|
Measurement of total circulating cholesterol.
|
Before T0
|
|
High-Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Before T0
|
Assessment of HDL cholesterol
|
Before T0
|
|
Low-Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Before T0
|
Assessment of LDL cholesterol
|
Before T0
|
|
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Before T0
|
Systemic inflammatory biomarker used to evaluate inflammatory status
|
Before T0
|
|
Reactive Oxygen Metabolites (d-ROMs)
Tidsramme: Before T0
|
Marker of oxidative stress reflecting circulating reactive oxygen metabolites
|
Before T0
|
|
Biological Antioxidant Potential (BAP)
Tidsramme: Before T0
|
Measurement of antioxidant capacity in plasma
|
Before T0
|
|
Complete blood count (CBC)
Tidsramme: Before T0
|
Hematological assessment including leukocytes, erythrocytes, hemoglobin, hematocrit, and platelet count.
|
Before T0
|
|
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Tidsramme: Before T0
|
Composite inflammatory index calculated as platelet count × neutrophil count / lymphocyte count.
|
Before T0
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Before T0
|
Anthropometric index calculated as weight (kg) divided by height squared (m²) to assess body composition.
|
Before T0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Paolantonio, MD; DDS, University G. D'Annunzio Chieti-Pescara
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11012023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .