Rola diety w zapaleniu przyzębia: kontrolowane badanie kliniczne
Eksperymentalne zapalenie dziąseł u wszystkożerców i wegetarian/wegan. Rola diety w zapaleniu przyzębia: kontrolowane badanie kliniczne
Dieta może wpływać na mechanizmy gojenia i naprawy organizmu. Brak równowagi w diecie oczywiście nie może wywołać choroby przyzębia przy braku primum movens, czyli płytki bakteryjnej. Może jednak warunkować jej nasilenie i rozległość poprzez zmianę przepuszczalności błony śluzowej jamy ustnej, skuteczności odpowiedzi immunologicznej oraz potencjału naprawczego tkanek dziąseł.
Nutraceutyki to nauka zajmująca się badaniem działania tzw. food-leku, czyli takiej żywności, która zawiera substancje zdolne do pełnienia funkcji farmakologicznej, modyfikującej funkcje organizmu. W szczególności niektóre cząsteczki, które są przyswajane przez różne pokarmy, są w stanie penetrować jądro komórkowe i wpływać, poprzez mechanizm epigenetyczny, na ekspresję niektórych genów. Celem naszego kontrolowanego badania jest zrozumienie, czy dietę wegetariańską/wegańską można uznać za ochronną dla zdrowia przyzębia w porównaniu z dietą wszystkożerną. W tym celu wykorzystaliśmy grupę testową 22 wszystkożernych osobników i grupę kontrolną 22 wegetarian/wegan, u których wywołano eksperymentalne zapalenie dziąseł.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CH
-
Chieti, CH, Włochy, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Optymalne ogólnoustrojowe warunki zdrowotne
- Nie palący
- Brak patologii sercowo-naczyniowych
- Brak patologii płuc
- Bez cukrzycy
- Nie jest w ciąży
- FPS <20%
- FMBS <20%
- Dieta wszystkożerna lub wegańska/wegetariańska przez co najmniej rok
- Brak zapalenia przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Obecność patologii ogólnoustrojowych
- Obecność choroby sercowo-naczyniowej
- Obecność zapalenia przyzębia
- FPS>20%
- FMBS>20%
- Kobiety w ciąży
- Obecność patologii krwi
- Przyjmowanie leków (hydantoiny, nifedypina lub cyklosporyna)
- Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
- Infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
- Idiopatyczna włókniakowatość dziąseł
- Zaburzenia śluzówkowo-skórne
- Reakcje alergiczne na pasty do zębów i płyny do płukania ust
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patients with a vegan diet
After excluding patients with clinical signs of periodontitis, the patients recruited at baseline underwent prophylaxis and home oral hygiene instructions were given with brushing and flossing in order to reduce the parameters of inflammation and the presence of plaque (FMPS andFMBS). After patient recruitment and prior to baseline assessment, fasting venous blood samples will be collected to evaluate metabolic, inflammatory, oxidative stress, and hematological parameters, including fasting glucose, lipid profile, CRP, d-ROMs, BAP, and complete blood count. The Systemic Immune-Inflammation Index (SII) will be calculated. After 15 days from baseline (T0) all patients were recorded the parameters of FMPS, FMBS, and Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) and were asked to stop using dental floss and mouthwash. All patients were recalled weekly 4 times after T0 (T1, T2, T3,T4) in order to monitor the parameters of inflammation and plaque accumulation by recording FMBS, FMPS and EIBI. |
Na początku badania, po sporządzeniu karty periodontologicznej, w której zapisywano głębokość sondowania kieszonek (PPD) oraz FMPS i FMBS, wykluczano pacjentów z patologiczną głębokością sondowania >3 mm związaną z zapaleniem przyzębia. Zdrowi pacjenci przeszli sesję profilaktyczną i instruktaż higieny jamy ustnej ze szczotkowaniem i nitkowaniem. Zalecono płyn do płukania jamy ustnej na bazie chlorheksyfidyny 0,20% do stosowania 2 razy dziennie. Po 15 dniach od linii podstawowej (T0) ponownie sporządzono kartę periodontologiczną i zebrano parametry dotyczące PD, FMP, FMBS i Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI). Wykluczono pacjentów z wartościami FMBS i FMPS >20%. Od czasu T0 wszyscy pacjenci zostali poproszeni o zaprzestanie wykonywania zabiegów higieny międzyzębowej poprzez przerwanie stosowania nici dentystycznych i rezygnację z płynów do płukania jamy ustnej. Wszyscy pacjenci byli wzywani co tydzień, łącznie 4 razy (T1, T2, T3, T4), w których rejestrowano parametry związane z FMBS, FMPS i EIBI. |
|
Aktywny komparator: Patients with an omnivorous diet
After excluding patients with clinical signs of periodontitis, the patients recruited at baseline underwent prophylaxis and home oral hygiene instructions were given with brushing and flossing in order to reduce the parameters of inflammation and the presence of plaque (FMPS and FMBS). After patient recruitment and prior to baseline assessment, fasting venous blood samples will be collected to evaluate metabolic, inflammatory, oxidative stress, and hematological parameters, including fasting glucose, lipid profile, CRP, d-ROMs, BAP, and complete blood count. The Systemic Immune-Inflammation Index (SII) will be calculated. After 15 days from baseline (T0) all patients were recorded the parameters of FMPS, FMBS and Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) and were asked to stop using dental floss and mouthwash. All patients were recalled weekly 4 times after T0 (T1, T2, T3, T4) in order to monitor the parameters of inflammation and plaque accumulation by recording FMBS, FMPS and EIBI. |
Na początku badania, po sporządzeniu karty periodontologicznej, w której zapisywano głębokość sondowania kieszonek (PPD) oraz FMPS i FMBS, wykluczano pacjentów z patologiczną głębokością sondowania >3 mm związaną z zapaleniem przyzębia. Zdrowi pacjenci przeszli sesję profilaktyczną i instruktaż higieny jamy ustnej ze szczotkowaniem i nitkowaniem. Zalecono płyn do płukania jamy ustnej na bazie chlorheksyfidyny 0,20% do stosowania 2 razy dziennie. Po 15 dniach od linii podstawowej (T0) ponownie sporządzono kartę periodontologiczną i zebrano parametry dotyczące PD, FMP, FMBS i Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI). Wykluczono pacjentów z wartościami FMBS i FMPS >20%. Od czasu T0 wszyscy pacjenci zostali poproszeni o zaprzestanie wykonywania zabiegów higieny międzyzębowej poprzez przerwanie stosowania nici dentystycznych i rezygnację z płynów do płukania jamy ustnej. Wszyscy pacjenci byli wzywani co tydzień, łącznie 4 razy (T1, T2, T3, T4), w których rejestrowano parametry związane z FMBS, FMPS i EIBI. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eastman Interdental Bleeding Index
Ramy czasowe: Four weeks
|
A wooden wedge is inserted buccally into the interdental space 1-2 mm, perpendicular to the long axis of the tooth, to assess for the presence of interdental inflammation (Yes/No).
|
Four weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena płytki nazębnej w pełnych ustach
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Indeks oceniający ogólną obecność płytki bakteryjnej na wszystkich zębach.
Poprzez przejście sondy zgłaszana jest obecność złogów płytki nazębnej dla 4 powierzchni każdego zęba.
Dokonuje się stosunku między zanieczyszczonymi powierzchniami a wszystkimi badanymi powierzchniami w celu uzyskania wartości procentowej.
|
Cztery tygodnie
|
|
Wynik pełnego krwawienia z ust
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Indeks, który ocenia ogólną obecność krwawienia dla wszystkich zębów.
Poprzez wprowadzenie sondy periodontologicznej, obecność krwawienia podczas sondowania jest sygnalizowana dla 4 miejsc dla każdego zęba.
Dokonuje się stosunku między miejscami krwawienia a całkowitą liczbą badanych miejsc w celu uzyskania wartości procentowej.
|
Cztery tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fasting glucose
Ramy czasowe: Before T0
|
Measurement of blood glucose levels after fasting to assess glycemic status.
|
Before T0
|
|
Total cholesterol
Ramy czasowe: Before T0
|
Measurement of total circulating cholesterol.
|
Before T0
|
|
High-Density Lipoprotein (HDL)
Ramy czasowe: Before T0
|
Assessment of HDL cholesterol
|
Before T0
|
|
Low-Density Lipoprotein (LDL)
Ramy czasowe: Before T0
|
Assessment of LDL cholesterol
|
Before T0
|
|
C-Reactive Protein (CRP)
Ramy czasowe: Before T0
|
Systemic inflammatory biomarker used to evaluate inflammatory status
|
Before T0
|
|
Reactive Oxygen Metabolites (d-ROMs)
Ramy czasowe: Before T0
|
Marker of oxidative stress reflecting circulating reactive oxygen metabolites
|
Before T0
|
|
Biological Antioxidant Potential (BAP)
Ramy czasowe: Before T0
|
Measurement of antioxidant capacity in plasma
|
Before T0
|
|
Complete blood count (CBC)
Ramy czasowe: Before T0
|
Hematological assessment including leukocytes, erythrocytes, hemoglobin, hematocrit, and platelet count.
|
Before T0
|
|
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Ramy czasowe: Before T0
|
Composite inflammatory index calculated as platelet count × neutrophil count / lymphocyte count.
|
Before T0
|
|
Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Before T0
|
Anthropometric index calculated as weight (kg) divided by height squared (m²) to assess body composition.
|
Before T0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Paolantonio, MD; DDS, University G. D'Annunzio Chieti-Pescara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11012023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .