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O Papel da Dieta na Inflamação Periodontal: Um Estudo Clínico Controlado

7 de maio de 2024 atualizado por: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Gengivite experimental em onívoros e vegetarianos/veganos. O Papel da Dieta na Inflamação Periodontal: Um Estudo Clínico Controlado

A dieta pode influenciar os mecanismos de cura e reparo do corpo. Obviamente, um desequilíbrio alimentar não pode desencadear a doença periodontal na ausência de um primum movens, que é a placa bacteriana. No entanto, pode condicionar a sua gravidade e extensão alterando a permeabilidade da mucosa oral, a eficácia da resposta imunitária e o potencial reparador dos tecidos gengivais.

Nutracêuticos é a ciência que estuda os efeitos dos chamados alimentos-droga, ou seja, aqueles alimentos que contém substâncias capazes de desempenhar uma função farmacológica, modificando as funções do organismo. Em particular, algumas moléculas que são assimiladas através de vários alimentos são capazes de penetrar no núcleo celular e influenciar, por meio de um mecanismo epigenético, a expressão ou não de alguns genes. O objetivo do nosso estudo controlado é entender se uma dieta vegetariana/vegana pode ser considerada protetora para a saúde periodontal em comparação com uma dieta onívora. Para este propósito, usamos um grupo de teste de 22 indivíduos onívoros e um grupo de controle de 22 pacientes vegetarianos/veganos nos quais a gengivite experimental foi induzida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • CH
      • Chieti, CH, Itália, 66100
        • Recrutamento
        • G. D'Annunzio University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Condições ótimas de saúde sistêmica
  • Não fumante
  • Ausência de patologias cardiovasculares
  • Ausência de patologias pulmonares
  • Não diabético
  • Não grávida
  • FMPS <20%
  • FMBS <20%
  • Dieta onívora ou vegana/vegetariana por pelo menos um ano
  • Ausência de periodontite

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Presença de patologias sistêmicas
  • Presença de doença cardiovascular
  • Presença de periodontite
  • FMPS>20%
  • FMBS>20%
  • mulheres grávidas
  • Presença de patologias sanguíneas
  • Tomar medicamentos (hidantoínas, nifedipina ou ciclosporina)
  • Tomando anticoncepcionais orais
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas
  • Fibromatose gengival idiopática
  • Distúrbios mucocutâneos
  • Reações alérgicas a cremes dentais e enxaguatórios bucais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com dieta vegana/vegetariana

Após a exclusão dos pacientes com sinais clínicos de periodontite, os pacientes recrutados no início do estudo foram submetidos à profilaxia e instruções de higiene bucal domiciliar com escovação e uso de fio dental para reduzir os parâmetros de inflamação e a presença de placa (FMPS e FMBS). O uso de antissépticos (colutório com clorexidina 0,20%) foi prescrito duas vezes ao dia durante 15 dias.

Após 15 dias da linha de base (T0), todos os pacientes registraram os parâmetros de FMPS, FMBS, PPD e Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) e foram solicitados a parar de usar fio dental e enxaguatório bucal. Todos os pacientes foram convocados semanalmente 4 vezes após T0 (T1, T2, T3, T4) para monitorar os parâmetros de inflamação e acúmulo de placa registrando FMBS, FMPS e EIBI.
Suplemento dietético: Dieta vegana/vegetariana

No início do estudo, após a compilação de um gráfico periodontal no qual a profundidade de sondagem da bolsa (PPD) e FMPS e FMBS foram registradas, os pacientes com profundidades de sondagem patológicas > 3 mm associadas à periodontite foram excluídos. Os pacientes saudáveis ​​foram submetidos a uma sessão de profilaxia e instruções de higiene bucal com escovação e uso de fio dental. Foi prescrito bochecho à base de clorexifdina 0,20% para uso duas vezes ao dia.

Aos 15 dias da linha de base (T0), o gráfico periodontal foi compilado novamente e os parâmetros relativos a PD, FMP, FMBS e o Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) foram coletados. Pacientes com valores de FMBS e FMPS >20% foram excluídos.

A partir do tempo T0 todos os pacientes foram orientados a suspender as manobras de higiene interdental, interrompendo o uso do fio dental e abandonando o uso de bochechos. Todos os pacientes foram convocados semanalmente, num total de 4 vezes (T1, T2, T3, T4) em que foram registrados os parâmetros relacionados à FMBS, FMPS e EIBI.
Comparador Ativo: Pacientes com dieta onívora

Após a exclusão dos pacientes com sinais clínicos de periodontite, os pacientes recrutados no início do estudo foram submetidos à profilaxia e instruções de higiene bucal domiciliar com escovação e uso de fio dental para reduzir os parâmetros de inflamação e a presença de placa (FMPS e FMBS). O uso de antissépticos (colutório com clorexidina 0,20%) foi prescrito duas vezes ao dia durante 15 dias.

Após 15 dias da linha de base (T0), todos os pacientes registraram os parâmetros de FMPS, FMBS, PPD e Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) e foram solicitados a parar de usar fio dental e enxaguatório bucal. Todos os pacientes foram convocados semanalmente 4 vezes após T0 (T1, T2, T3, T4) para monitorar os parâmetros de inflamação e acúmulo de placa registrando FMBS, FMPS e EIBI.
Suplemento dietético: Dieta onívora

No início do estudo, após a compilação de um gráfico periodontal no qual a profundidade de sondagem da bolsa (PPD) e FMPS e FMBS foram registradas, os pacientes com profundidades de sondagem patológicas > 3 mm associadas à periodontite foram excluídos. Os pacientes saudáveis ​​foram submetidos a uma sessão de profilaxia e instruções de higiene bucal com escovação e uso de fio dental. Foi prescrito bochecho à base de clorexifdina 0,20% para uso duas vezes ao dia.

Aos 15 dias da linha de base (T0), o gráfico periodontal foi compilado novamente e os parâmetros relativos a PD, FMP, FMBS e o Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) foram coletados. Pacientes com valores de FMBS e FMPS >20% foram excluídos.

A partir do tempo T0 todos os pacientes foram orientados a suspender as manobras de higiene interdental, interrompendo o uso do fio dental e abandonando o uso de bochechos. Todos os pacientes foram convocados semanalmente, num total de 4 vezes (T1, T2, T3, T4) em que foram registrados os parâmetros relacionados à FMBS, FMPS e EIBI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sangramento interdental de Eastman
Prazo: Quatro semanas
Uma cunha de madeira é inserida vestibularmente no espaço interdental 2-3 mm, perpendicular ao longo eixo do dente, para avaliar a presença de inflamação interdental (Sim/Não).
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem do bolso
Prazo: Quatro semanas
Alteração da distância entre a margem gengival e a profundidade do local provável
Quatro semanas
Pontuação de Placa na Boca Cheia
Prazo: Quatro semanas
Índice que avalia a presença geral de placa bacteriana para todos os dentes. Através da passagem da sonda, é relatada a presença de depósitos de placa em 4 superfícies para cada dente. Uma relação é feita entre as superfícies contaminadas e as superfícies totais investigadas para obter um valor percentual.
Quatro semanas
Pontuação de sangramento total na boca
Prazo: Quatro semanas
Índice que avalia a presença geral de sangramento para todos os dentes. Através da inserção de uma sonda periodontal, é sinalizada a presença de sangramento à sondagem em 4 sítios para cada dente. É feita uma relação entre os locais de sangramento e o total de locais investigados para obter um valor percentual.
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

G. d'Annunzio University

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Paolantonio, MD; DDS, University G. D'Annunzio Chieti-Pescara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11012023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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