Mediální chlopeň pro defekty měkkých tkání nohy
17. května 2023 aktualizováno: Fundación Campbell
Fasciokutánní lalok mediálního typu jako alternativa pro léčbu defektů měkkých tkání nohy
Výběr správné techniky pro rekonstrukci měkkých tkání dolní končetiny je terapeutickou výzvou. Přestože existuje několik možností rekonstrukce, je důležité zvolit techniku, která je účinná a s co nejmenší morbiditou v místě dárce pro pacienta.
Cíl: prokázat terapeutickou účinnost mediálního laloku při rekonstrukci měkkých tkání na noze ve srovnání s konvenčními laloky.
Materiály a metody: Kohortová studie shodná s propensity Score Matching (PSM) podle věku. Bylo vybráno 64 pacientů s defekty měkkých tkání a sledováni do jednoho roku po operaci. Výsledné proměnné: operační doba v minutách, hojení, doba hojení ve dnech, komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080001
- Fundación Campbell
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 216 pacientů s defekty měkkých tkání na přední straně nohy podstoupilo během sledovaného období operaci, z těchto 18 pacientů bylo léčeno fasciokutánními laloky typu mediální tab, tato skupina tvořila intervenční skupinu.
198 podstoupilo operaci s konvenčními laloky, z nichž 46 pacientů bylo náhodně vybráno, pomocí Propensity Score Matching (PSM) bylo provedeno porovnání s věkovou proměnnou.
Uvažované typy chlopní byly: 15 případů s lalokem sural, 18 s lalokem soleus a 13 s lalokem gastrocnemius
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika defektů měkkých tkání na noze v důsledku otevřených zlomenin stupně III B nebo v důsledku infekce kostí
- kontraindikace použití klasických laloků z následujících důvodů: poranění měkkých tkání v místě ostrůvku laloku, poranění cévního řečiště laloku nebo poranění struktury laloku (fascie, kůže nebo svalu)
- lidé ve věku od 18 do 70 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou volných chlopní
- Jejich klinické sledování nemohlo být dokončeno za účelem posouzení výsledků, bylo vyloučeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina
18 pacientů léčených fasciokutánními laloky typu mediální tab
|
Klapka může být odebírána různými způsoby v závislosti na závadě. Jakmile je identifikována základna chlopně, za referenční se považuje zadní okraj tibie; označení štítku se provádí s ohledem na to, že zadní řez je umístěn 5 cm od zadní hrany tibie a přední řez je umístěn podélně od mediální oblasti diafýzy tibie, délka řezu závisí na bázi tibie. chlopeň a velikost defektu. Zadní řez je veden nejprve v kůži, podkožní buněčné tkáni, dokud není identifikována fascie; subfasciální lalok je disekován, aby nedošlo k poranění perforátorů, disekce je dokončena až k přednímu okraji laloku, v případě potřeby jsou podvázány přímé kožní perforátory; jakmile je identifikována a vypreparována subfasciální rovina, je jazýček dokončen v její proximální nebo distální části podle předchozího chirurgického plánování. Později se jazýček otočí do přední oblasti tibie, aby zakryl defekt. |
|
Kontrolní skupina
Náhodně bylo vybráno 46 pacientů, pomocí Propensity Score Matching (PSM) byla provedena shoda s věkovou proměnnou.
Uvažované typy chlopní byly: 15 případů s lalokem sural, 18 s lalokem soleus a 13 s lalokem gastrocnemius
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v době chirurgického zákroku a doby hojení mezi chlopněmi na středním jazýčku a konvenčními laloky
Časové okno: Leden 2019 – prosinec 2022
|
Tyto informace byly převzaty z klinických záznamů softwaru Sculapio, operační doba byla měřena v minutách od okamžiku incize po uzavření chirurgických rovin a doba hojení byla měřena ve dnech od bezprostředního pooperačního období do epitelizace rány.
|
Leden 2019 – prosinec 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické a klinické charakteristiky
Časové okno: Leden 2019 – prosinec 2022
|
Sběr dat byl proveden z klinických záznamů softwaru Sculapio Fundacion Campbell
|
Leden 2019 – prosinec 2022
|
|
Komplikace
Časové okno: Leden 2019 – prosinec 2022
|
Komplikace byly popsány z klinické anamnézy zaznamenané specialistou ortopedem, byly zohledněny následující patologie: nekróza, dehiscence stehu, píštěl, granulom cizího tělesa, zvětšení defektu a infekce.
|
Leden 2019 – prosinec 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taylor GI, Palmer JH. The vascular territories (angiosomes) of the body: experimental study and clinical applications. Br J Plast Surg. 1987 Mar;40(2):113-41. doi: 10.1016/0007-1226(87)90185-8.
- Singh A, Jiong Hao JT, Wei DT, Liang CW, Murphy D, Thambiah J, Han CY. Gustilo IIIB Open Tibial Fractures: An Analysis of Infection and Nonunion Rates. Indian J Orthop. 2018 Jul-Aug;52(4):406-410. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_369_16.
- Parrett Brian M, Pribaz Julian J. Reconstrucción de extremidad inferior. Rev Médica Clínica Las Condes. 2010;21(1):76-85
- Rodríguez Lara JN, Ochoa Fletes MP. Serie de casos: colgajo sóleo-gastrocnemio en pacientes con defectos de partes blandas en miembros inferiores. Rev Med Hondur. 2021;89(2):131-6
- Martinov M, Argirova M. Fasciocutaneous flaps in the lower limb soft tissue reconstruction - A surgical case series. Orthoplastic Surg [Internet]. 2022;9(May):1-8. Available from: https://doi.org/10.1016/j.orthop.2022.05.002
- Friedrich JB, Katolik LI, Hanel DP. Reconstruction of soft-tissue injury associated with lower extremity fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Feb;19(2):81-90. doi: 10.5435/00124635-201102000-00003.
- Vergara-amador E. El uso de colgajos en la reconstrucción de defectos de cobertura en la pierna distal y dorso de pie The use of flaps in the reconstruction of defects of coverage in the distal leg and dorsum of the foots. 2013;29(1):74-82.
- MacKechnie MC, Flores MJ, Giordano V, Terry MJ, Garuz M, Lee N, Padilla Rojas LG, MacKechnie MA, Bidolegui F, Brown K, Quintero JE, Ding A, Sanchez Valenciano CG, Tabares Neyra H, Segovia J, Aguilar D, van Lieshout EM, Verhofstad MH, Miclau T. Management of soft-tissue coverage of open tibia fractures in Latin America: Techniques, timing, and resources. Injury. 2022 Apr;53(4):1422-1429. doi: 10.1016/j.injury.2022.01.027. Epub 2022 Jan 19.
- Attinger CE, Evans KK, Bulan E, Blume P, Cooper P. Angiosomes of the foot and ankle and clinical implications for limb salvage: reconstruction, incisions, and revascularization. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):261S-293S. doi: 10.1097/01.prs.0000222582.84385.54.
- Concha JM, Camaro PL, David A, Concha C. The lateral supramalleolar flap for the treatment of open foot and ankle fractures. Orthoplastic Surg [Internet]. 2022;9(May):80-5. Available from: https://doi.org/10.1016/j.orthop.2022.07.006
- Mahajan RK, Srinivasan K, Singh M, Jain A, Kapadia T, Tambotra A. Management of Post-Traumatic Composite Bone and Soft Tissue Defect of Leg. Indian J Plast Surg. 2019 Jan;52(1):45-54. doi: 10.1055/s-0039-1688097. Epub 2019 May 8.
- Luo Z, Dong Z, Ni J, Wei J, Peng P, Lv G. Distally Based Peroneal Artery Perforator-Plus Fasciocutaneous Flap to Reconstruct Soft Tissue Defect Combined With Chronic Osteomyelitis in the Lateral Malleolus. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Dec;21(4):464-470. doi: 10.1177/1534734620956782. Epub 2020 Sep 11.
- Akhtar S, Hameed A. Versatility of the sural fasciocutaneous flap in the coverage of lower third leg and hind foot defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(8):839-45. doi: 10.1016/j.bjps.2005.12.009. Epub 2006 Mar 9.
- Economides JM, DeFazio MV, Golshani K, Cinque M, Anghel EL, Attinger CE, Evans KK. Systematic Review and Comparative Meta-Analysis of Outcomes Following Pedicled Muscle versus Fasciocutaneous Flap Coverage for Complex Periprosthetic Wounds in Patients with Total Knee Arthroplasty. Arch Plast Surg. 2017 Mar;44(2):124-135. doi: 10.5999/aps.2017.44.2.124. Epub 2017 Mar 15.
- Zweifel-Schlatter M, Haug M, Schaefer DJ, Wolfinger E, Ochsner P, Pierer G. Free fasciocutaneous flaps in the treatment of chronic osteomyelitis of the tibia: a retrospective study. J Reconstr Microsurg. 2006 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1055/s-2006-931906.
- Roberts HJ, DeSilva GL. Can Sural Fasciocutaneous Flaps Be Effective in Patients Older Than 65? Clin Orthop Relat Res. 2020 Apr;478(4):734-738. doi: 10.1097/CORR.0000000000000963.
- Dhamangaonkar AC, Patankar HS. Reverse sural fasciocutaneous flap with a cutaneous pedicle to cover distal lower limb soft tissue defects: experience of 109 clinical cases. J Orthop Traumatol. 2014 Sep;15(3):225-9. doi: 10.1007/s10195-014-0304-0. Epub 2014 Jun 24.
- Donski PK, Fogdestam I. Distally based fasciocutaneous flap from the sural region. A preliminary report. Scand J Plast Reconstr Surg. 1983;17(3):191-6. doi: 10.3109/02844318309013118.
- Wee JT. Reconstruction of the lower leg and foot with the reverse-pedicled anterior tibial flap: preliminary report of a new fasciocutaneous flap. Br J Plast Surg. 1986 Jul;39(3):327-37. doi: 10.1016/0007-1226(86)90042-1.
- Erdmann MW, Court-Brown CM, Quaba AA. A five year review of islanded distally based fasciocutaneous flaps on the lower limb. Br J Plast Surg. 1997 Sep;50(6):421-7. doi: 10.1016/s0007-1226(97)90329-5.
- Bullocks JM, Hickey RM, Basu CB, Hollier LH, Kim JY. Single-stage reconstruction of Achilles tendon injuries and distal lower extremity soft tissue defects with the reverse sural fasciocutaneous flap. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61(5):566-72. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.017. Epub 2007 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FC05052023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .