Medial flikklaff for bløtvevsdefekter på benet
17. mai 2023 oppdatert av: Fundación Campbell
Fassiokutan klaff av medial tab-type som et alternativ for behandling av bløtvevsdefekter i benet
Å velge riktig teknikk for rekonstruksjon av bløtvev i underekstremiteten er en terapeutisk utfordring. Til tross for flere rekonstruksjonsalternativer, er det viktig å velge en teknikk som er effektiv og med minst mulig morbiditet på donorstedet for pasienten.
Mål: demonstrere den terapeutiske effekten av den mediale flapklaffen i bløtvevsrekonstruksjon på benet, sammenlignet med konvensjonelle klaffer.
Materialer og metoder: Kohortstudie matchet med Propensity Score Matching (PSM) etter alder. 64 pasienter med bløtvevsdefekter ble valgt ut og fulgt opp til ett år postoperativt. Utfallsvariabler: kirurgisk tid i minutter, tilheling, tilhelingstid i dager, komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080001
- Fundación Campbell
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 216 pasienter med bløtvevsdefekter på fremre del av benet ble operert i løpet av studieperioden, av disse ble 18 pasienter behandlet med mediale tab-type fasciokutane flaps, denne gruppen utgjorde intervensjonsgruppen.
198 ble operert med konvensjonelle klaffer, hvorav 46 pasienter ble tilfeldig valgt, gjennom Propensity Score Matching (PSM) ble matchingen utført med aldersvariabelen.
Typene klaffer som ble vurdert var: 15 tilfeller med sural klaff, 18 med soleus klaff og 13 med en gastrocnemius klaff
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av bløtvevsdefekter i benet på grunn av grad III B åpne frakturer, eller på grunn av beininfeksjon
- kontraindikasjon for bruk av konvensjonelle klaffer på grunn av følgende årsaker: bløtvevsskader på klafføystedet, skade på klaffens vaskulære seng eller skade på klaffens struktur (fascia, hud eller muskel)
- personer mellom 18 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med frie klaffer
- Hvis klinisk oppfølging ikke kunne fullføres for å vurdere utfall ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
18 pasienter behandlet med mediale fane-type fasciokutane flaps
|
Klaffen kan tas på forskjellige måter avhengig av defekten. Når bunnen av klaffen er identifisert, tas den bakre kanten av tibia som referanse; merking av fanen utføres med tanke på at det bakre snittet er plassert 5 cm fra den bakre kanten av tibia, og det fremre snittet er plassert på langs av den mediale regionen av tibial diafysen, lengden på snittet avhenger av bunnen av tibia. klaff og defektens størrelse. Det bakre snittet gjøres først i huden, subkutant cellevev inntil fascia er identifisert; den subfasciale klaffen dissekeres for å unngå å skade perforatorer, disseksjon fullføres opp til den fremre kanten av klaffen, om nødvendig ligeres direkte kutane perforatorer; når det subfasciale planet er identifisert og dissekert, er tappen fullført i sin proksimale eller distale del i henhold til den tidligere kirurgiske planleggingen. Senere roteres tappen til den fremre delen av tibia for å dekke defekten. |
|
Kontrollgruppe
46 pasienter ble tilfeldig valgt, gjennom Propensity Score Matching (PSM) ble matchingen utført med aldersvariabelen.
Typene klaffer som ble vurdert var: 15 tilfeller med sural klaff, 18 med soleus klaff og 13 med en gastrocnemius klaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kirurgisk og helbredende tid mellom mediale klaffer og konvensjonelle klaffer
Tidsramme: Januar 2019 – desember 2022
|
Denne informasjonen ble hentet fra Sculapio programvarens kliniske journaler, operasjonstiden ble målt i minutter fra øyeblikket av snittet til lukkingen av operasjonsplanene, og tilhelingstiden ble målt i dager fra den umiddelbare postoperative perioden til sårets epitelisering.
|
Januar 2019 – desember 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske og kliniske egenskaper
Tidsramme: Januar 2019 – desember 2022
|
Datainnsamlingen ble gjort fra Sculapio-programvarens kliniske poster fra Fundacion Campbell
|
Januar 2019 – desember 2022
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Januar 2019 – desember 2022
|
Komplikasjonene ble beskrevet fra klinikkens historie registrert av ortopedisk kirurgspesialist, følgende patologier ble tatt i betraktning: nekrose, suturavbrudd, fistel, fremmedlegemegranulom, forstørrelse av defekten og infeksjon.
|
Januar 2019 – desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taylor GI, Palmer JH. The vascular territories (angiosomes) of the body: experimental study and clinical applications. Br J Plast Surg. 1987 Mar;40(2):113-41. doi: 10.1016/0007-1226(87)90185-8.
- Singh A, Jiong Hao JT, Wei DT, Liang CW, Murphy D, Thambiah J, Han CY. Gustilo IIIB Open Tibial Fractures: An Analysis of Infection and Nonunion Rates. Indian J Orthop. 2018 Jul-Aug;52(4):406-410. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_369_16.
- Parrett Brian M, Pribaz Julian J. Reconstrucción de extremidad inferior. Rev Médica Clínica Las Condes. 2010;21(1):76-85
- Rodríguez Lara JN, Ochoa Fletes MP. Serie de casos: colgajo sóleo-gastrocnemio en pacientes con defectos de partes blandas en miembros inferiores. Rev Med Hondur. 2021;89(2):131-6
- Martinov M, Argirova M. Fasciocutaneous flaps in the lower limb soft tissue reconstruction - A surgical case series. Orthoplastic Surg [Internet]. 2022;9(May):1-8. Available from: https://doi.org/10.1016/j.orthop.2022.05.002
- Friedrich JB, Katolik LI, Hanel DP. Reconstruction of soft-tissue injury associated with lower extremity fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Feb;19(2):81-90. doi: 10.5435/00124635-201102000-00003.
- Vergara-amador E. El uso de colgajos en la reconstrucción de defectos de cobertura en la pierna distal y dorso de pie The use of flaps in the reconstruction of defects of coverage in the distal leg and dorsum of the foots. 2013;29(1):74-82.
- MacKechnie MC, Flores MJ, Giordano V, Terry MJ, Garuz M, Lee N, Padilla Rojas LG, MacKechnie MA, Bidolegui F, Brown K, Quintero JE, Ding A, Sanchez Valenciano CG, Tabares Neyra H, Segovia J, Aguilar D, van Lieshout EM, Verhofstad MH, Miclau T. Management of soft-tissue coverage of open tibia fractures in Latin America: Techniques, timing, and resources. Injury. 2022 Apr;53(4):1422-1429. doi: 10.1016/j.injury.2022.01.027. Epub 2022 Jan 19.
- Attinger CE, Evans KK, Bulan E, Blume P, Cooper P. Angiosomes of the foot and ankle and clinical implications for limb salvage: reconstruction, incisions, and revascularization. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):261S-293S. doi: 10.1097/01.prs.0000222582.84385.54.
- Concha JM, Camaro PL, David A, Concha C. The lateral supramalleolar flap for the treatment of open foot and ankle fractures. Orthoplastic Surg [Internet]. 2022;9(May):80-5. Available from: https://doi.org/10.1016/j.orthop.2022.07.006
- Mahajan RK, Srinivasan K, Singh M, Jain A, Kapadia T, Tambotra A. Management of Post-Traumatic Composite Bone and Soft Tissue Defect of Leg. Indian J Plast Surg. 2019 Jan;52(1):45-54. doi: 10.1055/s-0039-1688097. Epub 2019 May 8.
- Luo Z, Dong Z, Ni J, Wei J, Peng P, Lv G. Distally Based Peroneal Artery Perforator-Plus Fasciocutaneous Flap to Reconstruct Soft Tissue Defect Combined With Chronic Osteomyelitis in the Lateral Malleolus. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Dec;21(4):464-470. doi: 10.1177/1534734620956782. Epub 2020 Sep 11.
- Akhtar S, Hameed A. Versatility of the sural fasciocutaneous flap in the coverage of lower third leg and hind foot defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(8):839-45. doi: 10.1016/j.bjps.2005.12.009. Epub 2006 Mar 9.
- Economides JM, DeFazio MV, Golshani K, Cinque M, Anghel EL, Attinger CE, Evans KK. Systematic Review and Comparative Meta-Analysis of Outcomes Following Pedicled Muscle versus Fasciocutaneous Flap Coverage for Complex Periprosthetic Wounds in Patients with Total Knee Arthroplasty. Arch Plast Surg. 2017 Mar;44(2):124-135. doi: 10.5999/aps.2017.44.2.124. Epub 2017 Mar 15.
- Zweifel-Schlatter M, Haug M, Schaefer DJ, Wolfinger E, Ochsner P, Pierer G. Free fasciocutaneous flaps in the treatment of chronic osteomyelitis of the tibia: a retrospective study. J Reconstr Microsurg. 2006 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1055/s-2006-931906.
- Roberts HJ, DeSilva GL. Can Sural Fasciocutaneous Flaps Be Effective in Patients Older Than 65? Clin Orthop Relat Res. 2020 Apr;478(4):734-738. doi: 10.1097/CORR.0000000000000963.
- Dhamangaonkar AC, Patankar HS. Reverse sural fasciocutaneous flap with a cutaneous pedicle to cover distal lower limb soft tissue defects: experience of 109 clinical cases. J Orthop Traumatol. 2014 Sep;15(3):225-9. doi: 10.1007/s10195-014-0304-0. Epub 2014 Jun 24.
- Donski PK, Fogdestam I. Distally based fasciocutaneous flap from the sural region. A preliminary report. Scand J Plast Reconstr Surg. 1983;17(3):191-6. doi: 10.3109/02844318309013118.
- Wee JT. Reconstruction of the lower leg and foot with the reverse-pedicled anterior tibial flap: preliminary report of a new fasciocutaneous flap. Br J Plast Surg. 1986 Jul;39(3):327-37. doi: 10.1016/0007-1226(86)90042-1.
- Erdmann MW, Court-Brown CM, Quaba AA. A five year review of islanded distally based fasciocutaneous flaps on the lower limb. Br J Plast Surg. 1997 Sep;50(6):421-7. doi: 10.1016/s0007-1226(97)90329-5.
- Bullocks JM, Hickey RM, Basu CB, Hollier LH, Kim JY. Single-stage reconstruction of Achilles tendon injuries and distal lower extremity soft tissue defects with the reverse sural fasciocutaneous flap. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61(5):566-72. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.017. Epub 2007 Mar 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FC05052023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .