Lembo con linguetta mediale per difetti dei tessuti molli della gamba
17 maggio 2023 aggiornato da: Fundación Campbell
Lembo fasciocutaneo di tipo a linguetta mediale come alternativa per la gestione dei difetti dei tessuti molli della gamba
Selezionare la tecnica giusta per la ricostruzione dei tessuti molli degli arti inferiori è una sfida terapeutica. Pur avendo diverse opzioni di ricostruzione, è importante scegliere una tecnica che sia efficace e con la minor morbilità possibile del sito donatore per il paziente.
Obiettivo: dimostrare l'efficacia terapeutica del lembo a linguetta mediale nella ricostruzione dei tessuti molli della gamba, rispetto ai lembi convenzionali.
Materiali e metodi: Studio di coorte abbinato al Propensity Score Matching (PSM) per età. 64 pazienti con difetti dei tessuti molli sono stati selezionati e seguiti fino a un anno dopo l'intervento. Variabili di outcome: tempo chirurgico in minuti, guarigione, tempo di guarigione in giorni, complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080001
- Fundación Campbell
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Un totale di 216 pazienti con difetti dei tessuti molli sull'aspetto anteriore della gamba sono stati sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo di studio, di questi 18 pazienti sono stati trattati con lembi fasciocutanei a linguetta mediale, questo gruppo ha costituito il gruppo di intervento.
198 sono stati sottoposti ad intervento chirurgico con lembi convenzionali, di cui 46 pazienti sono stati scelti casualmente, tramite Propensity Score Matching (PSM) il matching è stato eseguito con la variabile età.
Le tipologie di lembo considerate sono state: 15 casi con lembo surale, 18 con lembo soleo e 13 con lembo gastrocnemio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di difetti dei tessuti molli della gamba dovuti a fratture esposte di grado III B o a causa di infezione ossea
- controindicazione all'uso di lembi convenzionali per i seguenti motivi: lesioni dei tessuti molli nel sito dell'isola del lembo, lesione del letto vascolare del lembo o lesione della struttura del lembo (fascia, pelle o muscolo)
- persone di età compresa tra i 18 e i 70 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di lembi liberi
- Il cui follow-up clinico non poteva essere completato per valutare i risultati sono stati esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di intervento
18 pazienti trattati con lembi fasciocutanei a linguetta mediale
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Il lembo può essere prelevato in modi diversi a seconda del difetto. Individuata la base del lembo, si prende come riferimento il bordo posteriore della tibia; la marcatura della linguetta viene eseguita considerando che l'incisione posteriore si trova a 5 cm dal bordo posteriore della tibia e l'incisione anteriore si trova longitudinalmente rispetto alla regione mediale della diafisi tibiale, la lunghezza dell'incisione dipende dalla base della lembo e le dimensioni del difetto. L'incisione posteriore viene praticata prima nella pelle, nel tessuto cellulare sottocutaneo fino all'identificazione della fascia; si seziona il lembo sottofasciale per evitare di ferire le perforanti, si completa la dissezione fino al bordo anteriore del lembo, se necessario si ligano le perforanti cutanee dirette; una volta individuato e sezionato il piano sottofasciale, la linguetta viene completata nella sua parte prossimale o distale secondo la precedente pianificazione chirurgica. Successivamente, la linguetta viene ruotata verso la regione anteriore della tibia per coprire il difetto. |
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Gruppo di controllo
46 pazienti sono stati scelti casualmente, tramite il Propensity Score Matching (PSM) è stato effettuato il matching con la variabile età.
Le tipologie di lembo considerate sono state: 15 casi con lembo surale, 18 con lembo soleo e 13 con lembo gastrocnemio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei tempi chirurgici e di guarigione tra lembi a linguetta mediale e lembi convenzionali
Lasso di tempo: Gennaio 2019 - dicembre 2022
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Queste informazioni sono state ricavate dalle cartelle cliniche del software Sculapio, il tempo chirurgico è stato misurato in minuti dal momento dell'incisione alla chiusura dei piani chirurgici, e il tempo di guarigione è stato misurato in giorni dall'immediato periodo postoperatorio fino all'epitelizzazione della ferita
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Gennaio 2019 - dicembre 2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche sociodemografiche e cliniche
Lasso di tempo: Gennaio 2019 - dicembre 2022
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La raccolta dati è stata effettuata dalle cartelle cliniche del software Sculapio della Fundacion Campbell
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Gennaio 2019 - dicembre 2022
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Complicazioni
Lasso di tempo: Gennaio 2019 - dicembre 2022
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Le complicanze sono state descritte dalla storia clinica registrata dallo specialista chirurgo ortopedico, sono state prese in considerazione le seguenti patologie: necrosi, deiscenza della sutura, fistola, granuloma da corpo estraneo, allargamento del difetto e infezione.
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Gennaio 2019 - dicembre 2022
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FC05052023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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