- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05864963
Przyśrodkowa klapka na ubytki tkanki miękkiej nogi
Płat powięziowo-skórny typu przyśrodkowego jako alternatywa w leczeniu ubytków tkanki miękkiej nogi
Wybór właściwej techniki rekonstrukcji tkanek miękkich kończyn dolnych jest wyzwaniem terapeutycznym. Pomimo kilku opcji rekonstrukcji, ważne jest, aby wybrać technikę, która jest skuteczna i przy jak najmniejszej chorobowości w miejscu dawczym dla pacjenta.
Cel: wykazanie skuteczności terapeutycznej przyśrodkowego płata zakładki w rekonstrukcji tkanki miękkiej nogi w porównaniu z konwencjonalnymi płatami.
Materiał i metody: Badanie kohortowe dopasowane metodą Propensity Score Matching (PSM) według wieku. Wybrano 64 pacjentów z ubytkami tkanek miękkich i obserwowano przez rok po operacji. Zmienne wyniku: czas zabiegu w minutach, gojenie, czas gojenia w dniach, powikłania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080001
- Fundación Campbell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka ubytków tkanek miękkich kończyny dolnej spowodowanych złamaniami otwartymi stopnia III B lub infekcją kości
- przeciwwskazania do stosowania płatów konwencjonalnych z powodu: urazów tkanek miękkich w miejscu wysepki płata, uszkodzenia łożyska naczyniowego płata lub uszkodzenia struktury płata (powięzi, skóry lub mięśnia)
- osób w wieku od 18 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią wolnych płatów
- Wykluczono osoby, u których nie można było zakończyć obserwacji klinicznej w celu oceny wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna
18 pacjentów leczonych przyśrodkowymi płatami powięziowo-skórnymi
|
Płatek można zdejmować na różne sposoby w zależności od defektu. Po zidentyfikowaniu podstawy płata jako punkt odniesienia przyjmuje się tylną krawędź kości piszczelowej; oznaczenie wypustki wykonuje się biorąc pod uwagę, że nacięcie tylne znajduje się 5 cm od tylnej krawędzi kości piszczelowej, a nacięcie przednie usytuowane jest wzdłużnie od przyśrodkowej części trzonu kości piszczelowej, długość nacięcia uzależniona jest od nasady kości piszczelowej płatka i wielkość wady. Tylne nacięcie wykonuje się najpierw w skórze, podskórnej tkance komórkowej, aż do zidentyfikowania powięzi; rozcina się płat podpowięziowy, aby uniknąć zranienia perforatorów, preparuje się do przedniej krawędzi płata, w razie potrzeby podwiązuje się bezpośrednie perforatory skóry; po rozpoznaniu i wypreparowaniu płaszczyzny podpowięziowej zakładka jest uzupełniana w jej części proksymalnej lub dystalnej zgodnie z wcześniejszym planem chirurgicznym. Później zakładka jest obracana do przedniego obszaru kości piszczelowej, aby pokryć ubytek. |
|
Grupa kontrolna
Wybrano losowo 46 pacjentów, za pomocą Propensity Score Matching (PSM) dokonano dopasowania ze zmienną wieku.
Rozważane typy płatów to: 15 przypadków z płatem łydkowym, 18 z płatem płaszczkowatym i 13 z płatem mięśnia brzuchatego łydki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w czasie operacji i gojenia między klapkami przyśrodkowymi a klapami konwencjonalnymi
Ramy czasowe: Styczeń 2019 - grudzień 2022
|
Informacje te zaczerpnięto z dokumentacji klinicznej oprogramowania Sculapio, czas operacji mierzono w minutach od momentu nacięcia do zamknięcia płaszczyzn chirurgicznych, a czas gojenia mierzono w dniach od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do nabłonka rany
|
Styczeń 2019 - grudzień 2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: Styczeń 2019 - grudzień 2022
|
Zbieranie danych wykonano z zapisów klinicznych oprogramowania Sculapio Fundacji Campbell
|
Styczeń 2019 - grudzień 2022
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Styczeń 2019 - grudzień 2022
|
Powikłania opisano na podstawie wywiadu klinicznego odnotowanego przez lekarza ortopedę, uwzględniono patologie: martwicę, rozejście się szwów, przetokę, ziarniniak ciała obcego, powiększenie ubytku oraz infekcję.
|
Styczeń 2019 - grudzień 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taylor GI, Palmer JH. The vascular territories (angiosomes) of the body: experimental study and clinical applications. Br J Plast Surg. 1987 Mar;40(2):113-41. doi: 10.1016/0007-1226(87)90185-8.
- Singh A, Jiong Hao JT, Wei DT, Liang CW, Murphy D, Thambiah J, Han CY. Gustilo IIIB Open Tibial Fractures: An Analysis of Infection and Nonunion Rates. Indian J Orthop. 2018 Jul-Aug;52(4):406-410. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_369_16.
- Parrett Brian M, Pribaz Julian J. Reconstrucción de extremidad inferior. Rev Médica Clínica Las Condes. 2010;21(1):76-85
- Rodríguez Lara JN, Ochoa Fletes MP. Serie de casos: colgajo sóleo-gastrocnemio en pacientes con defectos de partes blandas en miembros inferiores. Rev Med Hondur. 2021;89(2):131-6
- Martinov M, Argirova M. Fasciocutaneous flaps in the lower limb soft tissue reconstruction - A surgical case series. Orthoplastic Surg [Internet]. 2022;9(May):1-8. Available from: https://doi.org/10.1016/j.orthop.2022.05.002
- Friedrich JB, Katolik LI, Hanel DP. Reconstruction of soft-tissue injury associated with lower extremity fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Feb;19(2):81-90. doi: 10.5435/00124635-201102000-00003.
- Vergara-amador E. El uso de colgajos en la reconstrucción de defectos de cobertura en la pierna distal y dorso de pie The use of flaps in the reconstruction of defects of coverage in the distal leg and dorsum of the foots. 2013;29(1):74-82.
- MacKechnie MC, Flores MJ, Giordano V, Terry MJ, Garuz M, Lee N, Padilla Rojas LG, MacKechnie MA, Bidolegui F, Brown K, Quintero JE, Ding A, Sanchez Valenciano CG, Tabares Neyra H, Segovia J, Aguilar D, van Lieshout EM, Verhofstad MH, Miclau T. Management of soft-tissue coverage of open tibia fractures in Latin America: Techniques, timing, and resources. Injury. 2022 Apr;53(4):1422-1429. doi: 10.1016/j.injury.2022.01.027. Epub 2022 Jan 19.
- Attinger CE, Evans KK, Bulan E, Blume P, Cooper P. Angiosomes of the foot and ankle and clinical implications for limb salvage: reconstruction, incisions, and revascularization. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):261S-293S. doi: 10.1097/01.prs.0000222582.84385.54.
- Concha JM, Camaro PL, David A, Concha C. The lateral supramalleolar flap for the treatment of open foot and ankle fractures. Orthoplastic Surg [Internet]. 2022;9(May):80-5. Available from: https://doi.org/10.1016/j.orthop.2022.07.006
- Mahajan RK, Srinivasan K, Singh M, Jain A, Kapadia T, Tambotra A. Management of Post-Traumatic Composite Bone and Soft Tissue Defect of Leg. Indian J Plast Surg. 2019 Jan;52(1):45-54. doi: 10.1055/s-0039-1688097. Epub 2019 May 8.
- Luo Z, Dong Z, Ni J, Wei J, Peng P, Lv G. Distally Based Peroneal Artery Perforator-Plus Fasciocutaneous Flap to Reconstruct Soft Tissue Defect Combined With Chronic Osteomyelitis in the Lateral Malleolus. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Dec;21(4):464-470. doi: 10.1177/1534734620956782. Epub 2020 Sep 11.
- Akhtar S, Hameed A. Versatility of the sural fasciocutaneous flap in the coverage of lower third leg and hind foot defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(8):839-45. doi: 10.1016/j.bjps.2005.12.009. Epub 2006 Mar 9.
- Economides JM, DeFazio MV, Golshani K, Cinque M, Anghel EL, Attinger CE, Evans KK. Systematic Review and Comparative Meta-Analysis of Outcomes Following Pedicled Muscle versus Fasciocutaneous Flap Coverage for Complex Periprosthetic Wounds in Patients with Total Knee Arthroplasty. Arch Plast Surg. 2017 Mar;44(2):124-135. doi: 10.5999/aps.2017.44.2.124. Epub 2017 Mar 15.
- Zweifel-Schlatter M, Haug M, Schaefer DJ, Wolfinger E, Ochsner P, Pierer G. Free fasciocutaneous flaps in the treatment of chronic osteomyelitis of the tibia: a retrospective study. J Reconstr Microsurg. 2006 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1055/s-2006-931906.
- Roberts HJ, DeSilva GL. Can Sural Fasciocutaneous Flaps Be Effective in Patients Older Than 65? Clin Orthop Relat Res. 2020 Apr;478(4):734-738. doi: 10.1097/CORR.0000000000000963.
- Dhamangaonkar AC, Patankar HS. Reverse sural fasciocutaneous flap with a cutaneous pedicle to cover distal lower limb soft tissue defects: experience of 109 clinical cases. J Orthop Traumatol. 2014 Sep;15(3):225-9. doi: 10.1007/s10195-014-0304-0. Epub 2014 Jun 24.
- Donski PK, Fogdestam I. Distally based fasciocutaneous flap from the sural region. A preliminary report. Scand J Plast Reconstr Surg. 1983;17(3):191-6. doi: 10.3109/02844318309013118.
- Wee JT. Reconstruction of the lower leg and foot with the reverse-pedicled anterior tibial flap: preliminary report of a new fasciocutaneous flap. Br J Plast Surg. 1986 Jul;39(3):327-37. doi: 10.1016/0007-1226(86)90042-1.
- Erdmann MW, Court-Brown CM, Quaba AA. A five year review of islanded distally based fasciocutaneous flaps on the lower limb. Br J Plast Surg. 1997 Sep;50(6):421-7. doi: 10.1016/s0007-1226(97)90329-5.
- Bullocks JM, Hickey RM, Basu CB, Hollier LH, Kim JY. Single-stage reconstruction of Achilles tendon injuries and distal lower extremity soft tissue defects with the reverse sural fasciocutaneous flap. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61(5):566-72. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.017. Epub 2007 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FC05052023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .