Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyśrodkowa klapka na ubytki tkanki miękkiej nogi

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Fundación Campbell

Płat powięziowo-skórny typu przyśrodkowego jako alternatywa w leczeniu ubytków tkanki miękkiej nogi

Wybór właściwej techniki rekonstrukcji tkanek miękkich kończyn dolnych jest wyzwaniem terapeutycznym. Pomimo kilku opcji rekonstrukcji, ważne jest, aby wybrać technikę, która jest skuteczna i przy jak najmniejszej chorobowości w miejscu dawczym dla pacjenta.

Cel: wykazanie skuteczności terapeutycznej przyśrodkowego płata zakładki w rekonstrukcji tkanki miękkiej nogi w porównaniu z konwencjonalnymi płatami.

Materiał i metody: Badanie kohortowe dopasowane metodą Propensity Score Matching (PSM) według wieku. Wybrano 64 pacjentów z ubytkami tkanek miękkich i obserwowano przez rok po operacji. Zmienne wyniku: czas zabiegu w minutach, gojenie, czas gojenia w dniach, powikłania.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080001
        • Fundación Campbell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 216 pacjentów z ubytkami tkanek miękkich w przedniej części nogi zostało poddanych operacji w okresie badania, spośród tych 18 pacjentów leczono przyśrodkowymi płatami powięziowo-skórnymi, ta grupa stanowiła grupę interwencyjną. 198 zostało poddanych operacji z konwencjonalnymi płatami, z czego 46 pacjentów wybrano losowo, za pomocą Propensity Score Matching (PSM) dokonano dopasowania ze zmienną wiekową. Rozważane typy płatów to: 15 przypadków z płatem łydkowym, 18 z płatem płaszczkowatym i 13 z płatem mięśnia brzuchatego łydki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka ubytków tkanek miękkich kończyny dolnej spowodowanych złamaniami otwartymi stopnia III B lub infekcją kości
  • przeciwwskazania do stosowania płatów konwencjonalnych z powodu: urazów tkanek miękkich w miejscu wysepki płata, uszkodzenia łożyska naczyniowego płata lub uszkodzenia struktury płata (powięzi, skóry lub mięśnia)
  • osób w wieku od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią wolnych płatów
  • Wykluczono osoby, u których nie można było zakończyć obserwacji klinicznej w celu oceny wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa interwencyjna
18 pacjentów leczonych przyśrodkowymi płatami powięziowo-skórnymi

Płatek można zdejmować na różne sposoby w zależności od defektu. Po zidentyfikowaniu podstawy płata jako punkt odniesienia przyjmuje się tylną krawędź kości piszczelowej; oznaczenie wypustki wykonuje się biorąc pod uwagę, że nacięcie tylne znajduje się 5 cm od tylnej krawędzi kości piszczelowej, a nacięcie przednie usytuowane jest wzdłużnie od przyśrodkowej części trzonu kości piszczelowej, długość nacięcia uzależniona jest od nasady kości piszczelowej płatka i wielkość wady.

Tylne nacięcie wykonuje się najpierw w skórze, podskórnej tkance komórkowej, aż do zidentyfikowania powięzi; rozcina się płat podpowięziowy, aby uniknąć zranienia perforatorów, preparuje się do przedniej krawędzi płata, w razie potrzeby podwiązuje się bezpośrednie perforatory skóry; po rozpoznaniu i wypreparowaniu płaszczyzny podpowięziowej zakładka jest uzupełniana w jej części proksymalnej lub dystalnej zgodnie z wcześniejszym planem chirurgicznym. Później zakładka jest obracana do przedniego obszaru kości piszczelowej, aby pokryć ubytek.

Grupa kontrolna
Wybrano losowo 46 pacjentów, za pomocą Propensity Score Matching (PSM) dokonano dopasowania ze zmienną wieku. Rozważane typy płatów to: 15 przypadków z płatem łydkowym, 18 z płatem płaszczkowatym i 13 z płatem mięśnia brzuchatego łydki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w czasie operacji i gojenia między klapkami przyśrodkowymi a klapami konwencjonalnymi
Ramy czasowe: Styczeń 2019 - grudzień 2022
Informacje te zaczerpnięto z dokumentacji klinicznej oprogramowania Sculapio, czas operacji mierzono w minutach od momentu nacięcia do zamknięcia płaszczyzn chirurgicznych, a czas gojenia mierzono w dniach od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do nabłonka rany
Styczeń 2019 - grudzień 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: Styczeń 2019 - grudzień 2022
Zbieranie danych wykonano z zapisów klinicznych oprogramowania Sculapio Fundacji Campbell
Styczeń 2019 - grudzień 2022
Komplikacje
Ramy czasowe: Styczeń 2019 - grudzień 2022
Powikłania opisano na podstawie wywiadu klinicznego odnotowanego przez lekarza ortopedę, uwzględniono patologie: martwicę, rozejście się szwów, przetokę, ziarniniak ciała obcego, powiększenie ubytku oraz infekcję.
Styczeń 2019 - grudzień 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj