Medial klapklap til blødt vævsdefekter på benet
17. maj 2023 opdateret af: Fundación Campbell
Fasciokutan flap af medial fanetype som et alternativ til behandling af bløddelsdefekter i benet
At vælge den rigtige teknik til rekonstruktion af blødt væv i underekstremiteterne er en terapeutisk udfordring. På trods af flere rekonstruktionsmuligheder er det vigtigt at vælge en teknik, der er effektiv og med mindst mulig morbiditet på donorstedet for patienten.
Formål: demonstrere den terapeutiske effektivitet af den mediale faneklap i bløddelsrekonstruktion på benet sammenlignet med konventionelle flaps.
Materialer og metoder: Kohorteundersøgelse matchet med Propensity Score Matching (PSM) efter alder. 64 patienter med bløddelsdefekter blev udvalgt og fulgt op til et år postoperativt. Udfaldsvariabler: kirurgisk tid i minutter, heling, helingstid i dage, komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080001
- Fundación Campbell
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 216 patienter med bløddelsdefekter på den forreste del af benet blev opereret i løbet af undersøgelsesperioden, af disse blev 18 patienter behandlet med mediale tab-type fasciokutane flaps, denne gruppe udgjorde interventionsgruppen.
198 blev opereret med konventionelle klapper, hvoraf 46 patienter blev tilfældigt udvalgt, gennem Propensity Score Matching (PSM) blev matchningen udført med aldersvariablen.
De overvejede typer af klapper var: 15 tilfælde med sural klap, 18 med soleus klap og 13 med en gastrocnemius klap
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af bløddelsdefekter i benet på grund af grad III B åbne frakturer eller på grund af knogleinfektion
- kontraindikation for at bruge konventionelle klapper på grund af følgende årsager: Blødt vævsskader på klapø-stedet, skade på klappens karleje eller skade på klapstrukturen (fascia, hud eller muskel)
- personer mellem 18 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med frie klapper
- Hvis kliniske opfølgning ikke kunne afsluttes for at vurdere resultaterne, blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppe
18 patienter behandlet med mediale fane-type fasciokutane flaps
|
Klappen kan tages på forskellige måder afhængig af defekten. Når bunden af klappen er identificeret, tages den bageste kant af skinnebenet som reference; markering af fanen udføres under hensyntagen til, at det bagerste snit er placeret 5 cm fra den bageste kant af skinnebenet, og det forreste snit er placeret på langs af den mediale region af tibial diafysen, længden af snittet afhænger af bunden af flap og defektens størrelse. Det bagerste snit laves først i huden, subkutant cellevæv, indtil fascia er identificeret; den subfasciale flap dissekeres for at undgå at beskadige perforatorer, dissektion afsluttes op til den forreste kant af flappen, om nødvendigt ligeres direkte kutane perforatorer; når det subfasciale plan er blevet identificeret og dissekeret, færdiggøres fanen i sin proksimale eller distale del i henhold til den tidligere kirurgiske planlægning. Senere drejes tappen til den forreste region af skinnebenet for at dække defekten. |
|
Kontrolgruppe
46 patienter blev tilfældigt udvalgt, gennem Propensity Score Matching (PSM) blev matchningen udført med aldersvariablen.
De overvejede typer af klapper var: 15 tilfælde med sural klap, 18 med soleus klap og 13 med en gastrocnemius klap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i kirurgisk og helingstid mellem mediale faneklapper og konventionelle flaps
Tidsramme: Januar 2019 - december 2022
|
Denne information blev taget fra Sculapio-softwarens kliniske optegnelser, operationstiden blev målt i minutter fra snittet til lukning af operationsplanerne, og helingstiden blev målt i dage fra den umiddelbare postoperative periode indtil sårets epitelisering
|
Januar 2019 - december 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: Januar 2019 - december 2022
|
Dataindsamlingen blev foretaget fra Sculapio-softwarens kliniske optegnelser fra Fundacion Campbell
|
Januar 2019 - december 2022
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Januar 2019 - december 2022
|
Komplikationerne blev beskrevet ud fra klinikhistorien registreret af den ortopædkirurg specialist, følgende patologier blev taget i betragtning: nekrose, sutur dehiscens, fistel, fremmedlegeme granulom, forstørrelse af defekten og infektion.
|
Januar 2019 - december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Taylor GI, Palmer JH. The vascular territories (angiosomes) of the body: experimental study and clinical applications. Br J Plast Surg. 1987 Mar;40(2):113-41. doi: 10.1016/0007-1226(87)90185-8.
- Singh A, Jiong Hao JT, Wei DT, Liang CW, Murphy D, Thambiah J, Han CY. Gustilo IIIB Open Tibial Fractures: An Analysis of Infection and Nonunion Rates. Indian J Orthop. 2018 Jul-Aug;52(4):406-410. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_369_16.
- Parrett Brian M, Pribaz Julian J. Reconstrucción de extremidad inferior. Rev Médica Clínica Las Condes. 2010;21(1):76-85
- Rodríguez Lara JN, Ochoa Fletes MP. Serie de casos: colgajo sóleo-gastrocnemio en pacientes con defectos de partes blandas en miembros inferiores. Rev Med Hondur. 2021;89(2):131-6
- Martinov M, Argirova M. Fasciocutaneous flaps in the lower limb soft tissue reconstruction - A surgical case series. Orthoplastic Surg [Internet]. 2022;9(May):1-8. Available from: https://doi.org/10.1016/j.orthop.2022.05.002
- Friedrich JB, Katolik LI, Hanel DP. Reconstruction of soft-tissue injury associated with lower extremity fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Feb;19(2):81-90. doi: 10.5435/00124635-201102000-00003.
- Vergara-amador E. El uso de colgajos en la reconstrucción de defectos de cobertura en la pierna distal y dorso de pie The use of flaps in the reconstruction of defects of coverage in the distal leg and dorsum of the foots. 2013;29(1):74-82.
- MacKechnie MC, Flores MJ, Giordano V, Terry MJ, Garuz M, Lee N, Padilla Rojas LG, MacKechnie MA, Bidolegui F, Brown K, Quintero JE, Ding A, Sanchez Valenciano CG, Tabares Neyra H, Segovia J, Aguilar D, van Lieshout EM, Verhofstad MH, Miclau T. Management of soft-tissue coverage of open tibia fractures in Latin America: Techniques, timing, and resources. Injury. 2022 Apr;53(4):1422-1429. doi: 10.1016/j.injury.2022.01.027. Epub 2022 Jan 19.
- Attinger CE, Evans KK, Bulan E, Blume P, Cooper P. Angiosomes of the foot and ankle and clinical implications for limb salvage: reconstruction, incisions, and revascularization. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):261S-293S. doi: 10.1097/01.prs.0000222582.84385.54.
- Concha JM, Camaro PL, David A, Concha C. The lateral supramalleolar flap for the treatment of open foot and ankle fractures. Orthoplastic Surg [Internet]. 2022;9(May):80-5. Available from: https://doi.org/10.1016/j.orthop.2022.07.006
- Mahajan RK, Srinivasan K, Singh M, Jain A, Kapadia T, Tambotra A. Management of Post-Traumatic Composite Bone and Soft Tissue Defect of Leg. Indian J Plast Surg. 2019 Jan;52(1):45-54. doi: 10.1055/s-0039-1688097. Epub 2019 May 8.
- Luo Z, Dong Z, Ni J, Wei J, Peng P, Lv G. Distally Based Peroneal Artery Perforator-Plus Fasciocutaneous Flap to Reconstruct Soft Tissue Defect Combined With Chronic Osteomyelitis in the Lateral Malleolus. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Dec;21(4):464-470. doi: 10.1177/1534734620956782. Epub 2020 Sep 11.
- Akhtar S, Hameed A. Versatility of the sural fasciocutaneous flap in the coverage of lower third leg and hind foot defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(8):839-45. doi: 10.1016/j.bjps.2005.12.009. Epub 2006 Mar 9.
- Economides JM, DeFazio MV, Golshani K, Cinque M, Anghel EL, Attinger CE, Evans KK. Systematic Review and Comparative Meta-Analysis of Outcomes Following Pedicled Muscle versus Fasciocutaneous Flap Coverage for Complex Periprosthetic Wounds in Patients with Total Knee Arthroplasty. Arch Plast Surg. 2017 Mar;44(2):124-135. doi: 10.5999/aps.2017.44.2.124. Epub 2017 Mar 15.
- Zweifel-Schlatter M, Haug M, Schaefer DJ, Wolfinger E, Ochsner P, Pierer G. Free fasciocutaneous flaps in the treatment of chronic osteomyelitis of the tibia: a retrospective study. J Reconstr Microsurg. 2006 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1055/s-2006-931906.
- Roberts HJ, DeSilva GL. Can Sural Fasciocutaneous Flaps Be Effective in Patients Older Than 65? Clin Orthop Relat Res. 2020 Apr;478(4):734-738. doi: 10.1097/CORR.0000000000000963.
- Dhamangaonkar AC, Patankar HS. Reverse sural fasciocutaneous flap with a cutaneous pedicle to cover distal lower limb soft tissue defects: experience of 109 clinical cases. J Orthop Traumatol. 2014 Sep;15(3):225-9. doi: 10.1007/s10195-014-0304-0. Epub 2014 Jun 24.
- Donski PK, Fogdestam I. Distally based fasciocutaneous flap from the sural region. A preliminary report. Scand J Plast Reconstr Surg. 1983;17(3):191-6. doi: 10.3109/02844318309013118.
- Wee JT. Reconstruction of the lower leg and foot with the reverse-pedicled anterior tibial flap: preliminary report of a new fasciocutaneous flap. Br J Plast Surg. 1986 Jul;39(3):327-37. doi: 10.1016/0007-1226(86)90042-1.
- Erdmann MW, Court-Brown CM, Quaba AA. A five year review of islanded distally based fasciocutaneous flaps on the lower limb. Br J Plast Surg. 1997 Sep;50(6):421-7. doi: 10.1016/s0007-1226(97)90329-5.
- Bullocks JM, Hickey RM, Basu CB, Hollier LH, Kim JY. Single-stage reconstruction of Achilles tendon injuries and distal lower extremity soft tissue defects with the reverse sural fasciocutaneous flap. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61(5):566-72. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.017. Epub 2007 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FC05052023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .