Medialer Laschenlappen für Weichteildefekte des Beins
17. Mai 2023 aktualisiert von: Fundación Campbell
Medialer fasziokutaner Lappenlappen als Alternative zur Behandlung von Weichteildefekten des Beins
Die Auswahl der richtigen Technik für die Weichteilrekonstruktion der unteren Extremitäten ist eine therapeutische Herausforderung. Obwohl mehrere Rekonstruktionsoptionen zur Verfügung stehen, ist es wichtig, eine Technik zu wählen, die effektiv ist und für den Patienten die geringstmögliche Morbidität an der Entnahmestelle mit sich bringt.
Ziel: Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit des medialen Lappenlappens bei der Weichteilrekonstruktion am Bein im Vergleich zu herkömmlichen Lappenlappen.
Materialien und Methoden: Kohortenstudie, gematcht mit Propensity Score Matching (PSM) nach Alter. 64 Patienten mit Weichteildefekten wurden ausgewählt und bis zu einem Jahr postoperativ nachbeobachtet. Ergebnisvariablen: Operationszeit in Minuten, Heilung, Heilungszeit in Tagen, Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080001
- Fundación Campbell
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Insgesamt 216 Patienten mit Weichteildefekten an der Vorderseite des Beins wurden im Untersuchungszeitraum operiert, davon wurden 18 Patienten mit medialen Fasziokutanlappen vom Laschentyp behandelt, diese Gruppe bildete die Interventionsgruppe.
198 Patienten wurden mit konventionellen Lappenplastiken operiert, von denen 46 Patienten zufällig ausgewählt wurden. Mittels Propensity Score Matching (PSM) wurde der Abgleich mit der Altersvariable durchgeführt.
Die berücksichtigten Lappentypen waren: 15 Fälle mit Surallappen, 18 mit Soleuslappen und 13 mit Gastrocnemiuslappen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Weichteildefekten im Bein aufgrund offener Frakturen Grad III B oder aufgrund einer Knocheninfektion
- Kontraindikation für die Verwendung herkömmlicher Lappenplastiken aus folgenden Gründen: Weichteilverletzungen an der Lappeninselstelle, Verletzung des Gefäßbetts des Lappens oder Verletzung der Lappenstruktur (Faszie, Haut oder Muskel)
- Menschen zwischen 18 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte freier Lappenplastiken
- Deren klinische Nachuntersuchung zur Beurteilung der Ergebnisse nicht abgeschlossen werden konnte, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Interventionsgruppe
18 Patienten wurden mit medialen fasziokutanen Lappenlappen behandelt
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Je nach Defekt kann die Lappenplastik auf unterschiedliche Art und Weise entnommen werden. Sobald die Basis des Lappens identifiziert ist, wird die hintere Kante des Schienbeins als Referenz genommen; Die Markierung der Lasche erfolgt unter Berücksichtigung der Tatsache, dass der hintere Einschnitt 5 cm vom hinteren Rand der Tibia entfernt liegt und der vordere Einschnitt in Längsrichtung des medialen Bereichs der Tibiadiaphyse verläuft. Die Länge des Einschnitts hängt von der Basis des Schienbeins ab Klappe und die Größe des Defekts. Der hintere Einschnitt erfolgt zunächst in der Haut und im subkutanen Zellgewebe, bis die Faszie identifiziert ist. Der subfasziale Lappen wird präpariert, um Verletzungen der Perforatoren zu vermeiden. Die Dissektion wird bis zum vorderen Rand des Lappens durchgeführt. Bei Bedarf werden die direkten Hautperforatoren ligiert. Sobald die subfasziale Ebene identifiziert und präpariert wurde, wird die Lasche in ihrem proximalen oder distalen Teil gemäß der vorherigen chirurgischen Planung fertiggestellt. Später wird die Lasche in den vorderen Bereich der Tibia gedreht, um den Defekt abzudecken. |
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Kontrollgruppe
46 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Mittels Propensity Score Matching (PSM) wurde der Abgleich mit der Altersvariable durchgeführt.
Die berücksichtigten Lappentypen waren: 15 Fälle mit Surallappen, 18 mit Soleuslappen und 13 mit Gastrocnemiuslappen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Operations- und Heilungszeit zwischen medialen Lappenplastiken und herkömmlichen Lappenplastiken
Zeitfenster: Januar 2019 – Dezember 2022
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Diese Informationen wurden den klinischen Aufzeichnungen der Sculapio-Software entnommen, die Operationszeit wurde in Minuten vom Moment der Inzision bis zum Verschluss der Operationsebenen gemessen und die Heilungszeit wurde in Tagen von der unmittelbaren postoperativen Phase bis zur Wundepithelisierung gemessen
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Januar 2019 – Dezember 2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: Januar 2019 – Dezember 2022
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Die Datenerfassung erfolgte anhand der klinischen Aufzeichnungen der Sculapio-Software der Fundacion Campbell
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Januar 2019 – Dezember 2022
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Komplikationen
Zeitfenster: Januar 2019 – Dezember 2022
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Die Komplikationen wurden anhand der vom Facharzt für Orthopädie erfassten Klinikanamnese beschrieben, wobei folgende Pathologien berücksichtigt wurden: Nekrose, Nahtdehiszenz, Fistel, Fremdkörpergranulom, Vergrößerung des Defekts und Infektion.
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Januar 2019 – Dezember 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
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- FC05052023
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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