Mediális fül a láb lágyszöveti hibáihoz
2023. május 17. frissítette: Fundación Campbell
Medial Tab típusú fasciocutan lebeny, mint alternatíva a láb lágyszöveti hibáinak kezelésére
Az alsó végtagi lágyrész-rekonstrukció megfelelő technikájának kiválasztása terápiás kihívás. Annak ellenére, hogy számos rekonstrukciós lehetőség áll rendelkezésre, fontos, hogy olyan technikát válasszunk, amely hatékony és a lehető legkevesebb donorhelyi morbiditást okoz a páciens számára.
Célkitűzés: a mediális füllebeny terápiás hatékonyságának bemutatása a lábszáron a lágyrészek rekonstrukciójában, összehasonlítva a hagyományos fülekkel.
Anyagok és módszerek: A kohorsz vizsgálat életkor szerint a Propensity Score Matching (PSM) módszerrel párosítva. 64 lágyrész-defektusban szenvedő beteget választottunk ki és követtek nyomon a műtét utáni egy évig. Eredmény változók: műtéti idő percekben, gyógyulás, gyógyulási idő napokban, szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
64
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080001
- Fundacion Campbell
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 216 betegen esett át a láb elülső részének lágyrész-defektusa a műtéten a vizsgálati időszakban, ebből 18 beteget kezeltek mediális tab-típusú fasciocutan lebenyekkel, ez a csoport alkotta az intervenciós csoportot.
198-an estek át hagyományos lebenyekkel műtéten, ebből 46 beteget véletlenszerűen választottak ki, a Propensity Score Matching (PSM) segítségével az illesztést az életkori változóval végeztük.
A figyelembe vett csappantyútípusok a következők voltak: 15 szurális szárnyas, 18 talplapos és 13 gastrocnemius szárnyas tok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a láb lágyrészhibáinak diagnosztizálása III B fokozatú nyílt törés vagy csontfertőzés következtében
- a hagyományos lebenyek használatának ellenjavallata a következő okok miatt: lágyrész sérülések a lebenysziget helyén, a lebeny érfalának sérülése vagy a lebeny szerkezetének sérülése (fascia, bőr vagy izom)
- 18 és 70 év közötti emberek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a kórelőzményében szabad lebenyek fordultak elő
- Kizárták azokat, akiknek a klinikai nyomon követését nem lehetett befejezni az eredmények értékeléséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozó csoport
18 beteget kezeltek mediális fül-típusú fasciocutan lebenyekkel
|
A csappantyú a hibától függően többféleképpen is felvehető. A szárny alapjának azonosítása után a sípcsont hátsó szélét tekintjük referenciaként; a fül megjelölése úgy történik, hogy a hátsó bemetszés a sípcsont hátsó szélétől 5 cm-re, az elülső bemetszés pedig a tibia diaphysis mediális régiójához képest hosszanti irányban helyezkedik el, a bemetszés hossza a tibia alapjától függ. fedél és a hiba mérete. A hátsó bemetszést először a bőrben, a bőr alatti sejtszövetben végezzük, amíg a fasciát azonosítjuk; a subfascialis lebeny feldarabolása a perforátorok sérülésének elkerülése érdekében, a disszekció a lebeny elülső széléig befejeződik, szükség esetén a közvetlen bőrperforátorokat lekötik; a subfascialis sík azonosítása és kimetszése után a fület a proximális vagy disztális részében fejezzük be az előző műtéti terv szerint. Később a fület a sípcsont elülső régiójába forgatják, hogy eltakarják a hibát. |
|
Ellenőrző csoport
46 beteget véletlenszerűen választottunk ki, a Propensity Score Matching (PSM) segítségével az illesztést az életkor változóval végeztük.
A figyelembe vett csappantyútípusok a következők voltak: 15 szurális szárnyas, 18 talplapos és 13 gastrocnemius szárnyas tok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a műtéti és gyógyulási időben a mediális fülek és a hagyományos fülek között
Időkeret: 2019. január - 2022. december
|
Ezt az információt a Sculapio szoftver klinikai feljegyzéseiből vettük, a műtéti időt percekben mértük a metszés pillanatától a műtéti síkok záródásáig, a gyógyulási időt pedig napokban mértük a közvetlen posztoperatív időszaktól a sebhámképződésig.
|
2019. január - 2022. december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai és klinikai jellemzők
Időkeret: 2019. január - 2022. december
|
Az adatgyűjtés a Fundacion Campbell Sculapio szoftver klinikai nyilvántartásaiból készült
|
2019. január - 2022. december
|
|
Komplikációk
Időkeret: 2019. január - 2022. december
|
A szövődményeket az ortopéd szakorvos által feljegyzett klinikai anamnézisből írtam le, a következő kórképeket vettük figyelembe: nekrózis, varratkivágás, fisztula, idegentest granuloma, defektus megnagyobbodás és fertőzés.
|
2019. január - 2022. december
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Taylor GI, Palmer JH. The vascular territories (angiosomes) of the body: experimental study and clinical applications. Br J Plast Surg. 1987 Mar;40(2):113-41. doi: 10.1016/0007-1226(87)90185-8.
- Singh A, Jiong Hao JT, Wei DT, Liang CW, Murphy D, Thambiah J, Han CY. Gustilo IIIB Open Tibial Fractures: An Analysis of Infection and Nonunion Rates. Indian J Orthop. 2018 Jul-Aug;52(4):406-410. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_369_16.
- Parrett Brian M, Pribaz Julian J. Reconstrucción de extremidad inferior. Rev Médica Clínica Las Condes. 2010;21(1):76-85
- Rodríguez Lara JN, Ochoa Fletes MP. Serie de casos: colgajo sóleo-gastrocnemio en pacientes con defectos de partes blandas en miembros inferiores. Rev Med Hondur. 2021;89(2):131-6
- Martinov M, Argirova M. Fasciocutaneous flaps in the lower limb soft tissue reconstruction - A surgical case series. Orthoplastic Surg [Internet]. 2022;9(May):1-8. Available from: https://doi.org/10.1016/j.orthop.2022.05.002
- Friedrich JB, Katolik LI, Hanel DP. Reconstruction of soft-tissue injury associated with lower extremity fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Feb;19(2):81-90. doi: 10.5435/00124635-201102000-00003.
- Vergara-amador E. El uso de colgajos en la reconstrucción de defectos de cobertura en la pierna distal y dorso de pie The use of flaps in the reconstruction of defects of coverage in the distal leg and dorsum of the foots. 2013;29(1):74-82.
- MacKechnie MC, Flores MJ, Giordano V, Terry MJ, Garuz M, Lee N, Padilla Rojas LG, MacKechnie MA, Bidolegui F, Brown K, Quintero JE, Ding A, Sanchez Valenciano CG, Tabares Neyra H, Segovia J, Aguilar D, van Lieshout EM, Verhofstad MH, Miclau T. Management of soft-tissue coverage of open tibia fractures in Latin America: Techniques, timing, and resources. Injury. 2022 Apr;53(4):1422-1429. doi: 10.1016/j.injury.2022.01.027. Epub 2022 Jan 19.
- Attinger CE, Evans KK, Bulan E, Blume P, Cooper P. Angiosomes of the foot and ankle and clinical implications for limb salvage: reconstruction, incisions, and revascularization. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):261S-293S. doi: 10.1097/01.prs.0000222582.84385.54.
- Concha JM, Camaro PL, David A, Concha C. The lateral supramalleolar flap for the treatment of open foot and ankle fractures. Orthoplastic Surg [Internet]. 2022;9(May):80-5. Available from: https://doi.org/10.1016/j.orthop.2022.07.006
- Mahajan RK, Srinivasan K, Singh M, Jain A, Kapadia T, Tambotra A. Management of Post-Traumatic Composite Bone and Soft Tissue Defect of Leg. Indian J Plast Surg. 2019 Jan;52(1):45-54. doi: 10.1055/s-0039-1688097. Epub 2019 May 8.
- Luo Z, Dong Z, Ni J, Wei J, Peng P, Lv G. Distally Based Peroneal Artery Perforator-Plus Fasciocutaneous Flap to Reconstruct Soft Tissue Defect Combined With Chronic Osteomyelitis in the Lateral Malleolus. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Dec;21(4):464-470. doi: 10.1177/1534734620956782. Epub 2020 Sep 11.
- Akhtar S, Hameed A. Versatility of the sural fasciocutaneous flap in the coverage of lower third leg and hind foot defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(8):839-45. doi: 10.1016/j.bjps.2005.12.009. Epub 2006 Mar 9.
- Economides JM, DeFazio MV, Golshani K, Cinque M, Anghel EL, Attinger CE, Evans KK. Systematic Review and Comparative Meta-Analysis of Outcomes Following Pedicled Muscle versus Fasciocutaneous Flap Coverage for Complex Periprosthetic Wounds in Patients with Total Knee Arthroplasty. Arch Plast Surg. 2017 Mar;44(2):124-135. doi: 10.5999/aps.2017.44.2.124. Epub 2017 Mar 15.
- Zweifel-Schlatter M, Haug M, Schaefer DJ, Wolfinger E, Ochsner P, Pierer G. Free fasciocutaneous flaps in the treatment of chronic osteomyelitis of the tibia: a retrospective study. J Reconstr Microsurg. 2006 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1055/s-2006-931906.
- Roberts HJ, DeSilva GL. Can Sural Fasciocutaneous Flaps Be Effective in Patients Older Than 65? Clin Orthop Relat Res. 2020 Apr;478(4):734-738. doi: 10.1097/CORR.0000000000000963.
- Dhamangaonkar AC, Patankar HS. Reverse sural fasciocutaneous flap with a cutaneous pedicle to cover distal lower limb soft tissue defects: experience of 109 clinical cases. J Orthop Traumatol. 2014 Sep;15(3):225-9. doi: 10.1007/s10195-014-0304-0. Epub 2014 Jun 24.
- Donski PK, Fogdestam I. Distally based fasciocutaneous flap from the sural region. A preliminary report. Scand J Plast Reconstr Surg. 1983;17(3):191-6. doi: 10.3109/02844318309013118.
- Wee JT. Reconstruction of the lower leg and foot with the reverse-pedicled anterior tibial flap: preliminary report of a new fasciocutaneous flap. Br J Plast Surg. 1986 Jul;39(3):327-37. doi: 10.1016/0007-1226(86)90042-1.
- Erdmann MW, Court-Brown CM, Quaba AA. A five year review of islanded distally based fasciocutaneous flaps on the lower limb. Br J Plast Surg. 1997 Sep;50(6):421-7. doi: 10.1016/s0007-1226(97)90329-5.
- Bullocks JM, Hickey RM, Basu CB, Hollier LH, Kim JY. Single-stage reconstruction of Achilles tendon injuries and distal lower extremity soft tissue defects with the reverse sural fasciocutaneous flap. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61(5):566-72. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.017. Epub 2007 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FC05052023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .