Aplikace a škála tělesného tuku v léčbě pacientů s nadváhou
Účinnost a proveditelnost aplikace Health a škály inteligentního tělesného tuku při řízení zdravotních výsledků u pacientů s nadváhou léčených antipsychotiky: randomizovaná klastrová studie se stupňovitým klínem
Primární cíl:
Prozkoumat dopad trvalého používání aplikace pro zdraví a chytré váhy tělesného tuku na regulaci hmotnosti a zapojení pacientů
Sekundární cíle:
- Porovnat rozdíl v úbytku hmotnosti mezi účastníky, kteří dobře dodržují protokol aplikace + váhy, a účastníky, kteří špatně dodržují
- Vyhodnotit longitudinální souvislost mezi self-monitoring adherencí a procentuální ztrátou hmotnosti.
- Vyhodnotit prospektivní souvislost mezi měsíčním % úbytku hmotnosti a následujícím měsícem selfmonitoringu
Vyjmenujte klinické hypotézy:
- Nejméně 50 % účastníků dosáhne 7% snížení hmotnosti ve srovnání se základní linií sledováním vlastní hmotnosti pomocí chytré váhy tělesného tuku a aplikace pro zdraví.
- Dodržování vlastního monitorování je spojeno s větším úbytkem hmotnosti.
- Měsíční úbytek hmotnosti je spojen s následujícím měsícem dodržování vlastního sledování.
- Sledování vlastní hmotnosti pomocí chytré váhy tělesného tuku a aplikace pro zdraví je proveditelné vyhodnocením souladu a úplnosti dat.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou pacienty s diagnózou schizofrenie nebo bipolární porucha z nemocnice Beijing Anding Hospital. Účastníci budou používat aplikaci pro mobilní telefony (Huawei Health) ke sběru dat o spánku, denních aktivitách a spotřebě kalorií. Inteligentní váha tělesného tuku s vysoce přesným vážicím čipem (Huawei Scale 2pro) bude sloužit ke zjišťování srdeční frekvence, hmotnosti, BMI, tělesného typu, bazálního metabolismu, rychlosti tuku, tělesné hmotnosti bez tuku, hmoty kosterního svalstva, obsahu kostní soli. , stupeň viscerálního tuku, tělesná voda (%), poměr bílkovin v těle a složení těla a všechna data budou nahrána do aplikace. Účastníci si také mohli zaznamenat svůj denní dietní příjem (pro výpočet příjmu kalorií) v aplikaci zdraví.
Jedná se o 6měsíční, jednocentrovou, stupňovitou klínovitou klastrovou randomizovanou studii. Plánuje se nábor 200 subjektů s nadváhou, včetně 100 pacientů se schizofrenií a 100 pacientů s bipolární poruchou, kteří dostávají antipsychotika. Intervence zahrnovaly vlastní sledování hmotnosti pomocí inteligentní váhy tělesného tuku, dietní režim a řízení cvičení. Následný tým se skládá z psychiatra, výživového instruktora a instruktora cvičení, kteří si stanovili cíle hubnutí a realizovali plán. Samotní pacienti používají Health APP a inteligentní váhu tělesného tuku k zaznamenávání zdravotních údajů, jako je tělesná hmotnost; psychiatři hodnotí stav pacienta a provádějí laboratorní testy; instruktoři výživy provádějí dietní vzdělávání a formulují individualizované energeticky omezené recepty na vyváženou stravu; instruktoři cvičení provádějí způsoby chování a sportovní výchovu a individuální cvičební předpisy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Le Xiao
- Telefonní číslo: +8613466604224
- E-mail: xiaole373@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Anding Hospital
-
Kontakt:
- Le Xiao
- Telefonní číslo: 8613466604224
- E-mail: xiaole373@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let, bez omezení pohlaví.
- Podle MKN-10 k diagnostice bipolární poruchy nebo schizofrenie výzkumník usoudí, že pacient je aktuálně v remisi, nebo je stav stabilní a může spolupracovat na výzkumu.
- V současné době užíváte alespoň jedno antipsychotikum nebo stabilizátor nálady (např. lithium, hořečnatý valproát, valproát sodný, lamotrigin).
- V současné době máte nadváhu nebo obezitu (index tělesné hmotnosti ≥ 24 kg/m2) a jste ochotni používat aplikaci pro zdraví a chytré váhy ke snížení hmotnosti.
- Úroveň vzdělání základní školy nebo vyšší, schopen porozumět obsahu škály a umět obratně používat chytrý telefon.
- Pochopte a dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Plánujte hubnutí jinými metodami během období studie (jako je dieta, vyvolávání zvracení, užívání pilulek na hubnutí, operace).
- Vlastní úbytek hmotnosti ≥ 7 % za posledních 6 měsíců.
- Hmotnost přes 150 kg.
- Jiná sekundární obezita (jako je hypotyreóza, Cushingův syndrom, hypotalamická obezita atd.).
- V současné době těhotná, kojící, < 6 měsíců po porodu nebo plánuje otěhotnění během období studie.
- Srdeční diskomfort nebo bolest na hrudi během aktivity nebo v klidu.
- Existuje vážný zdravotní stav a vědci se domnívají, že při účasti na sportu mohou existovat bezpečnostní rizika.
- Být schopen chodit 30 minut bez zastavení.
- Existují problémy, které mohou ovlivnit dodržování protokolu (např. onemocnění v konečném stádiu, plánování cesty do terénu, anamnéza zneužívání návykových látek, jiné nekontrolované nebo neléčené zdravotní stavy);
- Jakékoli další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Batch 1 (intervence od 3 měsíce)
3 klinické jednotky (shluky) přijímající kombinovaný digitální a multidisciplinární intervence počínaje 3. měsícem.
Každá jednotka zahrnuje přibližně 34 pacientů (celkem N = 102) se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
|
Účastníci dostávají intervenci digitálního behavioralu prostřednictvím aplikace Huawei Health App and Smart Scale:
Implementace: Skvrněné zavedení: Batch 1 (měsíc 3-6), Batch 2 (měsíc 5-6). Zahrnuje 2týdenní trénink. Účinnost sledována prostřednictvím metrik a dodržování aplikací. Rutinní péče udržovala. |
|
Experimentální: Batch 2 (intervence od 5. měsíce)
3 klinické jednotky (shluky) dostávají stejný zásah počínaje 5. měsícem.
Každá jednotka zahrnuje přibližně 34 pacientů (celkem N = 102) se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
|
Účastníci dostávají intervenci digitálního behavioralu prostřednictvím aplikace Huawei Health App and Smart Scale:
Implementace: Skvrněné zavedení: Batch 1 (měsíc 3-6), Batch 2 (měsíc 5-6). Zahrnuje 2týdenní trénink. Účinnost sledována prostřednictvím metrik a dodržování aplikací. Rutinní péče udržovala. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento hubnutí
Časové okno: Na konci měsíců 1., 2, 3 a 6
|
Podíl ztracené tělesné hmotnosti, hodnocený prostřednictvím inteligentního měřítka synchronizovaný s aplikací.
Faktory rozlišují ty, kteří nemají/nezhubli, jsou detekovány pomocí strojového učení.
|
Na konci měsíců 1., 2, 3 a 6
|
|
Dodržování sebepozorování
Časové okno: Na konci měsíců 1., 2, 3 a 6
|
Počet dní v týdnu Účastníci absolvují samosprávu, protokolování dietních a sledováním návštěv.
|
Na konci měsíců 1., 2, 3 a 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé dodržování protokolu s monitorováním na App + Scale a účastníci, kteří mají špatné dodržování předpisů, jsou porovnány procentem hubnutí.
Časové okno: Na konci měsíců 1., 2, 3 a 6
|
Dodržování měřeno jako dny monitorování v týdnu, hodnoceno měsíčně v 6 měsíční studii.
|
Na konci měsíců 1., 2, 3 a 6
|
|
Úbytek hmotnosti na úrovni adherence
Časové okno: Na konci měsíců 1., 2, 3 a 6
|
Srovnání procentního úbytku hmotnosti mezi skupinami s vysokou a nízkou adherencí.
|
Na konci měsíců 1., 2, 3 a 6
|
|
Asociace mezi dodržováním a úbytkem hmotnosti
Časové okno: Na konci měsíců 1., 2, 3 a 6
|
Nezávislé proměnné zahrnují diagnózu, léčbu, výchozí hmotnost, dodržování samosprávy, %WL z předchozího měsíce (např. %WL na konci měsíce 2 předpovídalo sebemocování během 3 měsíce) a interakce mezi podmínkou a %WL.
|
Na konci měsíců 1., 2, 3 a 6
|
|
Předpověď budoucího dodržování předchozí hubnutí
Časové okno: Na konci měsíců 1., 2, 3 a 6
|
Generalizované lineární smíšené modely otestují, zda úbytek hmotnosti v daném měsíci předpovídá dodržování v následujícím měsíci.
|
Na konci měsíců 1., 2, 3 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Le Xiao, Capital Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tek C, Kucukgoncu S, Guloksuz S, Woods SW, Srihari VH, Annamalai A. Antipsychotic-induced weight gain in first-episode psychosis patients: a meta-analysis of differential effects of antipsychotic medications. Early Interv Psychiatry. 2016 Jun;10(3):193-202. doi: 10.1111/eip.12251. Epub 2015 May 12.
- Dayabandara M, Hanwella R, Ratnatunga S, Seneviratne S, Suraweera C, de Silva VA. Antipsychotic-associated weight gain: management strategies and impact on treatment adherence. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Aug 22;13:2231-2241. doi: 10.2147/NDT.S113099. eCollection 2017.
- Brockmann AN, Eastman A, Ross KM. Frequency and Consistency of Self-Weighing to Promote Weight-Loss Maintenance. Obesity (Silver Spring). 2020 Jul;28(7):1215-1218. doi: 10.1002/oby.22828. Epub 2020 May 21.
- Patel ML, Wakayama LN, Bennett GG. Self-Monitoring via Digital Health in Weight Loss Interventions: A Systematic Review Among Adults with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2021 Mar;29(3):478-499. doi: 10.1002/oby.23088.
- Cheatham SW, Stull KR, Fantigrassi M, Motel I. The efficacy of wearable activity tracking technology as part of a weight loss program: a systematic review. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Apr;58(4):534-548. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07437-0. Epub 2017 May 9.
- Suen L, Wang W, Cheng KKY, Chua MCH, Yeung JWF, Koh WK, Yeung SKW, Ho JYS. Self-Administered Auricular Acupressure Integrated With a Smartphone App for Weight Reduction: Randomized Feasibility Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 29;7(5):e14386. doi: 10.2196/14386.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Goldstein SP, Goldstein CM, Bond DS, Raynor HA, Wing RR, Thomas JG. Associations between self-monitoring and weight change in behavioral weight loss interventions. Health Psychol. 2019 Dec;38(12):1128-1136. doi: 10.1037/hea0000800. Epub 2019 Sep 26.
- Patel ML, Hopkins CM, Brooks TL, Bennett GG. Comparing Self-Monitoring Strategies for Weight Loss in a Smartphone App: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 28;7(2):e12209. doi: 10.2196/12209.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Poruchy nálady
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Schizofrenie
- Nadváha
- Bipolární porucha
- Metabolický syndrom
Další identifikační čísla studie
- MISP#100150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .