Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

App en lichaamsvetschaal bij de behandeling van patiënten met overgewicht

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Le Xiao, Capital Medical University

De effectiviteit en haalbaarheid van de gezondheidsapp en de slimme lichaamsvetschaal bij het beheersen van gezondheidsuitkomsten bij patiënten met overgewicht die worden behandeld met antipsychotica: een gerandomiseerde studie met getrapte wigclusters

Hoofddoel:

Om de impact te onderzoeken van het aanhoudende gebruik van de gezondheidsapp en de slimme weegschaal voor lichaamsvet op gewichtsbeheersing en patiëntbetrokkenheid

Secundaire doelstellingen:

  1. Om het verschil in gewichtsverlies te vergelijken tussen de deelnemers die het app + weegschaalprotocol goed naleven en de deelnemers die slecht naleven
  2. Om de longitudinale associatie tussen zelfcontrole therapietrouw en percentage gewichtsverlies te evalueren.
  3. Om de toekomstige associatie tussen maandelijks % gewichtsverlies en de daaropvolgende maand van zelfcontroletrouw te evalueren

Noem de klinische hypothesen:

  1. Minstens 50% van de deelnemers bereikt een gewichtsvermindering van 7% in vergelijking met de uitgangswaarde door controle van het eigen gewicht met behulp van een slimme weegschaal voor lichaamsvet en een gezondheidsapp.
  2. De therapietrouw bij zelfcontrole wordt in verband gebracht met een groter gewichtsverlies.
  3. Het maandelijkse gewichtsverlies hangt samen met de volgende maand van zelfcontrole.
  4. De monitoring van het eigen gewicht met behulp van een slimme weegschaal voor lichaamsvet en een gezondheidsapp is mogelijk door de conformiteit en volledigheid van de gegevens te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de patiënten met de diagnose schizofrenie of bipolaire stoornis rekruteren uit het Beijing Anding Hospital. Deelnemers gebruiken een mobiele telefoon-app (Huawei Health) om gegevens te verzamelen over slaaplogboek, dagelijkse activiteiten en calorieverbruik. De slimme lichaamsvetweegschaal met zeer nauwkeurige weegchip (Huawei Scale 2pro) zal worden gebruikt om hartslag, gewicht, BMI, lichaamstype, basaal metabolisme, vetpercentage, vetvrij lichaamsgewicht, skeletspiermassa, botzoutgehalte te verzamelen , visceraal vetgehalte, lichaamswater (%), lichaamseiwitpercentage en lichaamssamenstelling, en alle gegevens worden geüpload naar de app. Deelnemers konden ook hun dagelijkse inname via de voeding (voor berekening van de calorie-inname) registreren in de gezondheidsapp.

Dit is een 6 maanden durend, single-center, getrapt wigvormig cluster gerandomiseerd onderzoek. Het is de bedoeling om 200 onderwerpen met overgewicht aan te werven, waaronder 100 patiënten met schizofrenie en 100 patiënten met bipolaire stoornis, die antipsychotica krijgen. Interventies omvatten zelfcontrole van het gewicht met behulp van een slimme lichaamsvetschaal, dieetbeheer en bewegingsbeheer. Het follow-upteam bestaat uit een psychiater, een voedingsinstructeur en een bewegingsinstructeur die doelstellingen voor gewichtsverlies vaststelde en een plan uitvoerde. De patiënten gebruiken zelf de gezondheids-APP en slimme lichaamsvetweegschaal om gezondheidsgegevens zoals lichaamsgewicht vast te leggen; psychiaters evalueren de toestand van de patiënt en voeren laboratoriumtests uit; voedingsinstructeurs geven voedingsvoorlichting en formuleren geïndividualiseerde energiebeperkte evenwichtige dieetvoorschriften; bewegingsinstructeurs geven gedragsoefeningen en sporteducatie en geven individuele oefeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar oud, geen geslachtsbeperking.
  • Volgens ICD-10 om een ​​bipolaire stoornis of schizofrenie te diagnosticeren, oordeelt de onderzoeker dat de patiënt momenteel in remissie is, of dat de aandoening stabiel is en kan meewerken aan het onderzoek.
  • Gebruikt momenteel ten minste één antipsychoticum of stemmingsstabilisator (bijv. lithium, magnesiumvalproaat, natriumvalproaat, lamotrigine).
  • Momenteel overgewicht of obesitas (body mass index ≥ 24kg/m2) en bereid om gezondheidsapp en slimme weegschaal te gebruiken om af te vallen.
  • Het opleidingsniveau van de basisschool of hoger, de inhoud van de schaal kunnen begrijpen en vaardig kunnen omgaan met smartphones.
  • Begrijp en neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Plan om tijdens de onderzoeksperiode op andere manieren af ​​te vallen (zoals diëten, braken opwekken, dieetpillen slikken, operaties).
  • Zelfgerapporteerd gewichtsverlies ≥ 7% in de afgelopen 6 maanden.
  • Gewicht ruim 150 kg.
  • Andere secundaire obesitas (zoals hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, hypothalamische obesitas, enz.).
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend, < 6 maanden na de bevalling of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Zelfgerapporteerd hartongemak of pijn op de borst tijdens activiteit of in rust.
  • Er is sprake van een ernstige medische aandoening en de onderzoekers menen dat er veiligheidsrisico's kunnen zijn bij het sporten.
  • 30 minuten niet kunnen lopen zonder te stoppen.
  • Er zijn problemen die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte in het eindstadium, plannen om naar het veld te reizen, voorgeschiedenis van middelenmisbruik, andere ongecontroleerde of onbehandelde medische aandoeningen);
  • Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blok 1
50 patiënten met schizofrenie en 50 patiënten met een bipolaire stoornis
Apparaat: zelfcontrole van het gewicht met behulp van een slimme lichaamsvetweegschaal met uiterst nauwkeurige weegchip (Huawei Scale 2pro), een app voor mobiele telefoons (Huawei Health), dieetbeheer en trainingsbeheer.
Deelnemers gebruiken een mobiele telefoon-app (Huawei Health) om gegevens te verzamelen over slaaplogboek, dagelijkse activiteiten en calorieverbruik. De slimme lichaamsvetweegschaal met zeer nauwkeurige weegchip (Huawei Scale 2pro) zal worden gebruikt om hartslag, gewicht, BMI, lichaamstype, basaal metabolisme, vetpercentage, vetvrij lichaamsgewicht, skeletspiermassa, botzoutgehalte te verzamelen , visceraal vetgehalte, lichaamswater (%), lichaamseiwitpercentage en lichaamssamenstelling, en alle gegevens worden geüpload naar de app. Deelnemers konden ook hun dagelijkse inname via de voeding (voor berekening van de calorie-inname) registreren in de gezondheidsapp; psychiaters evalueren de toestand van de patiënt en voeren laboratoriumtests uit; voedingsinstructeurs geven voedingsvoorlichting en formuleren geïndividualiseerde energiebeperkte evenwichtige dieetvoorschriften; bewegingsinstructeurs geven gedragsoefeningen en sporteducatie en geven individuele oefeningen.
Experimenteel: Blok 2
50 patiënten met schizofrenie en 50 patiënten met een bipolaire stoornis
Apparaat: zelfcontrole van het gewicht met behulp van een slimme lichaamsvetweegschaal met uiterst nauwkeurige weegchip (Huawei Scale 2pro), een app voor mobiele telefoons (Huawei Health), dieetbeheer en trainingsbeheer.
Deelnemers gebruiken een mobiele telefoon-app (Huawei Health) om gegevens te verzamelen over slaaplogboek, dagelijkse activiteiten en calorieverbruik. De slimme lichaamsvetweegschaal met zeer nauwkeurige weegchip (Huawei Scale 2pro) zal worden gebruikt om hartslag, gewicht, BMI, lichaamstype, basaal metabolisme, vetpercentage, vetvrij lichaamsgewicht, skeletspiermassa, botzoutgehalte te verzamelen , visceraal vetgehalte, lichaamswater (%), lichaamseiwitpercentage en lichaamssamenstelling, en alle gegevens worden geüpload naar de app. Deelnemers konden ook hun dagelijkse inname via de voeding (voor berekening van de calorie-inname) registreren in de gezondheidsapp; psychiaters evalueren de toestand van de patiënt en voeren laboratoriumtests uit; voedingsinstructeurs geven voedingsvoorlichting en formuleren geïndividualiseerde energiebeperkte evenwichtige dieetvoorschriften; bewegingsinstructeurs geven gedragsoefeningen en sporteducatie en geven individuele oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van langdurig gebruik van de gezondheidsapp en slimme lichaamsvetweegschaal op gewichtsbeheersing. Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
Tijdsspanne: aan het einde van 1 maand

De impact van het langdurig gebruik van de gezondheidsapp en de slimme lichaamsvetweegschaal op gewichtsbeheersing wordt onderzocht aan de hand van procentueel gewichtsverlies.

Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
aan het einde van 1 maand
De impact van langdurig gebruik van de gezondheidsapp en de slimme lichaamsvetschaal op de betrokkenheid van patiënten. Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
Tijdsspanne: aan het einde van 1 maand

De impact van het langdurig gebruik van de gezondheidsapp en de slimme lichaamsvetschaal op de betrokkenheid van de patiënt wordt onderzocht door het aantal trouwe dagen per week van elke maand bij elkaar op te tellen.

Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
aan het einde van 1 maand
De impact van langdurig gebruik van de gezondheidsapp en slimme lichaamsvetweegschaal op gewichtsbeheersing. Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
Tijdsspanne: aan het einde van 2 maanden

De impact van het langdurig gebruik van de gezondheidsapp en de slimme lichaamsvetweegschaal op gewichtsbeheersing wordt onderzocht aan de hand van procentueel gewichtsverlies.

Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
aan het einde van 2 maanden
De impact van langdurig gebruik van de gezondheidsapp en de slimme lichaamsvetschaal op de betrokkenheid van patiënten. Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
Tijdsspanne: aan het einde van 2 maanden

De impact van het langdurig gebruik van de gezondheidsapp en de slimme lichaamsvetschaal op de betrokkenheid van de patiënt wordt onderzocht door het aantal trouwe dagen per week van elke maand bij elkaar op te tellen.

Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
aan het einde van 2 maanden
De impact van langdurig gebruik van de gezondheidsapp en slimme lichaamsvetweegschaal op gewichtsbeheersing. Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
Tijdsspanne: aan het einde van 3 maanden

De impact van het langdurig gebruik van de gezondheidsapp en de slimme lichaamsvetweegschaal op gewichtsbeheersing wordt onderzocht aan de hand van procentueel gewichtsverlies.

Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
aan het einde van 3 maanden
De impact van langdurig gebruik van de gezondheidsapp en de slimme lichaamsvetschaal op de betrokkenheid van patiënten. Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
Tijdsspanne: aan het einde van 3 maanden

De impact van het langdurig gebruik van de gezondheidsapp en de slimme lichaamsvetschaal op de betrokkenheid van de patiënt wordt onderzocht door het aantal trouwe dagen per week van elke maand bij elkaar op te tellen.

Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
aan het einde van 3 maanden
De impact van langdurig gebruik van de gezondheidsapp en slimme lichaamsvetweegschaal op gewichtsbeheersing. Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
Tijdsspanne: aan het einde van 6 maanden

De impact van het langdurig gebruik van de gezondheidsapp en de slimme lichaamsvetweegschaal op gewichtsbeheersing wordt onderzocht aan de hand van procentueel gewichtsverlies.

Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
aan het einde van 6 maanden
De impact van langdurig gebruik van de gezondheidsapp en de slimme lichaamsvetschaal op de betrokkenheid van patiënten. Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
Tijdsspanne: aan het einde van 6 maanden

De impact van het langdurig gebruik van de gezondheidsapp en de slimme lichaamsvetschaal op de betrokkenheid van de patiënt wordt onderzocht door het aantal trouwe dagen per week van elke maand bij elkaar op te tellen.

Factoren die het onderscheid maken tussen wie wel/niet afvalt, worden gedetecteerd met behulp van machine learning.
aan het einde van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van het langdurig gebruik van de gezondheidsapp en de slimme lichaamsvetschaal op de betrokkenheid van de patiënt wordt onderzocht door het aantal trouwe dagen per week van elke maand bij elkaar op te tellen.
Tijdsspanne: aan het einde van 1,2,3 en 6 maanden
De impact van het langdurig gebruik van de gezondheidsapp en de slimme lichaamsvetschaal op de betrokkenheid van de patiënt wordt onderzocht door het aantal trouwe dagen per week van elke maand bij elkaar op te tellen.
aan het einde van 1,2,3 en 6 maanden
Het verschil in gewichtsverlies tussen de deelnemers die goed voldoen aan het app + weegschaalprotocol en de deelnemers die slecht voldoen, wordt vergeleken met het percentage gewichtsverlies.
Tijdsspanne: aan het einde van 1,2,3 en 6 maanden
Het verschil in gewichtsverlies tussen de deelnemers die goed voldoen aan het app + weegschaalprotocol en de deelnemers die slecht voldoen, wordt vergeleken met het percentage gewichtsverlies.
aan het einde van 1,2,3 en 6 maanden
De associatie tussen zelfcontrole en maandelijks gewichtsverlies zal worden geëvalueerd door lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten van tijd (maand) en deelnemer.
Tijdsspanne: aan het einde van 1,2,3 en 6 maanden
Onafhankelijke variabelen zijn onder meer diagnose, behandeling, uitgangsgewicht, therapietrouw bij zelfcontrole en fysieke activiteit et al. De afhankelijke variabele wordt elke maand berekend als %WL, waarbij het basisgewicht als referentiepunt wordt gebruikt.
aan het einde van 1,2,3 en 6 maanden
De prospectieve associatie tussen maandelijks gewichtsverlies en naleving van zelfcontrole zal worden geëvalueerd door gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten van tijd (maand) en deelnemer.
Tijdsspanne: aan het einde van 1,2,3 en 6 maanden
Onafhankelijke variabelen zijn onder meer diagnose, behandeling, uitgangsgewicht, therapietrouw bij zelfcontrole, %WL van de vorige maand (bijv. %WL aan het einde van maand 2 voorspelde zelfcontrole tijdens maand 3) en de interactie tussen aandoening en %WL.
aan het einde van 1,2,3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiao Le, Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISP#100150

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren