Aplikacja i skala tkanki tłuszczowej w postępowaniu z pacjentami z nadwagą
Skuteczność i wykonalność aplikacji Health i inteligentnej skali tkanki tłuszczowej w zarządzaniu wynikami zdrowotnymi u pacjentów z nadwagą leczonych lekami przeciwpsychotycznymi: randomizowane badanie klastrowe ze stopniowanym klinem
Podstawowy cel:
Zbadanie wpływu długotrwałego korzystania z aplikacji zdrowotnej i inteligentnej wagi do pomiaru tkanki tłuszczowej na zarządzanie wagą i zaangażowanie pacjentów
Cele drugorzędne:
- Aby porównać różnicę w utracie wagi między uczestnikami, którzy dobrze przestrzegają protokołu app + waga, a uczestnikami, którzy mają złą zgodność
- Aby ocenić podłużny związek między przestrzeganiem samokontroli a procentową utratą masy ciała.
- Aby ocenić prospektywny związek między miesięczną % utratą masy ciała a kolejnym miesiącem samokontroli przestrzegania zaleceń
Wymień hipotezy kliniczne:
- Co najmniej 50% uczestników osiągnie 7% redukcję masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową dzięki monitorowaniu własnej masy ciała za pomocą inteligentnej wagi do pomiaru tkanki tłuszczowej i aplikacji zdrowotnej.
- Samokontrola przestrzegania zaleceń wiąże się z większą utratą masy ciała.
- Miesięczna utrata masy ciała jest związana z kolejnym miesiącem samokontroli przestrzegania zaleceń.
- Monitorowanie masy własnej za pomocą inteligentnej wagi do pomiaru tkanki tłuszczowej i aplikacji zdrowotnej jest możliwe dzięki ocenie zgodności i kompletności danych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze będą rekrutować pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową ze szpitala Beijing Anding Hospital. Uczestnicy będą korzystać z aplikacji na telefony komórkowe (Huawei Health) do zbierania danych dotyczących rejestru snu, codziennych czynności i zużycia kalorii. Inteligentna waga do pomiaru tkanki tłuszczowej z precyzyjnym chipem ważącym (Huawei Scale 2pro) będzie używana do zbierania tętna, masy ciała, BMI, typu ciała, podstawowej przemiany materii, wskaźnika tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała, masy mięśni szkieletowych, zawartości soli kostnej , poziom tkanki tłuszczowej trzewnej, zawartość wody w organizmie (%), zawartość białka w organizmie i skład ciała, a wszystkie dane zostaną przesłane do aplikacji. Uczestnicy mogli również rejestrować swoje dzienne spożycie w diecie (w celu obliczenia spożycia kalorii) w aplikacji zdrowia.
Jest to 6-miesięczne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe w kształcie schodkowego klina. Planuje się rekrutację 200 osób z nadwagą, w tym 100 pacjentów ze schizofrenią i 100 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, otrzymujących leki przeciwpsychotyczne. Interwencje obejmowały samokontrolę masy ciała za pomocą inteligentnej wagi do pomiaru tkanki tłuszczowej, zarządzanie dietą i ćwiczeniami. Zespół kontrolny składa się z psychiatry, instruktora żywienia i instruktora ćwiczeń, którzy ustalają cele odchudzania i wdrażają plan. Sami pacjenci korzystają z aplikacji Health APP i inteligentnej wagi do pomiaru tkanki tłuszczowej w celu rejestrowania danych dotyczących zdrowia, takich jak masa ciała; psychiatrzy oceniają stan pacjenta i przeprowadzają badania laboratoryjne; instruktorzy żywienia prowadzą edukację dietetyczną i opracowują zindywidualizowane recepty na zbilansowaną dietę niskoenergetyczną; instruktorzy ćwiczeń prowadzą sposoby behawioralne i edukację sportową oraz zindywidualizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Le Xiao
- Numer telefonu: +8613466604224
- E-mail: xiaole373@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Anding Hospital
-
Kontakt:
- Le Xiao
- Numer telefonu: 8613466604224
- E-mail: xiaole373@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.
- Według ICD-10 w celu rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii badacz ocenia, że pacjent jest obecnie w remisji lub stan jest stabilny i może współpracować z badaniami.
- Obecnie stosuje co najmniej jeden lek przeciwpsychotyczny lub stabilizator nastroju (np. litu, walproinian magnezu, walproinian sodu, lamotrygina).
- Obecnie ma nadwagę lub otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 24kg/m2) i chce korzystać z aplikacji zdrowotnej i inteligentnej wagi, aby schudnąć.
- Wykształcenie na poziomie szkoły podstawowej lub wyższym, rozumienie treści skali i umiejętność sprawnego korzystania ze smartfona.
- Należy zrozumieć i dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanuj utratę wagi innymi metodami w okresie badania (takimi jak dieta, prowokowanie wymiotów, przyjmowanie tabletek odchudzających, operacja).
- Zgłoszona przez siebie utrata masy ciała ≥ 7% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Waga ponad 150 kg.
- Inna otyłość wtórna (taka jak niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, otyłość podwzgórza itp.).
- Obecnie w ciąży, karmiących piersią, < 6 miesięcy po porodzie lub planujących zajść w ciążę w okresie badania.
- Samodzielnie zgłaszany dyskomfort serca lub ból w klatce piersiowej podczas aktywności lub spoczynku.
- Występuje poważny stan medyczny, a naukowcy uważają, że uprawianie sportu może stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa.
- Nie być w stanie przejść 30 minut bez zatrzymywania się.
- Istnieją problemy, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu (np. schyłkowa choroba, planowanie przeniesienia podróży w teren, historia nadużywania substancji, inne niekontrolowane lub nieleczone schorzenia);
- Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Partia 1 (interwencja od 3 miesiąca)
3 jednostki kliniczne (klastry) odbierające połączoną interwencję cyfrową i multidyscyplinarną rozpoczynającą się od 3 miesiąca.
Każda jednostka obejmuje około 34 pacjentów (całkowita n = 102) ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Uczestnicy otrzymują interwencję cyfrową behawioralną za pośrednictwem aplikacji Huawei Health i inteligentnej skali:
Realizacja: Zatoczone wdrażanie: partia 1 (miesiąc 3-6), partia 2 (miesiąc 5-6). Obejmuje 2-tygodniowy trening. Skuteczność monitorowana za pomocą wskaźników aplikacji i przylegania. Utrzymana rutynowa opieka. |
|
Eksperymentalny: Partia 2 (interwencja od miesiąca 5)
3 jednostki kliniczne (klastry) otrzymują tę samą interwencję od 5 miesiąca.
Każda jednostka obejmuje około 34 pacjentów (całkowita n = 102) ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Uczestnicy otrzymują interwencję cyfrową behawioralną za pośrednictwem aplikacji Huawei Health i inteligentnej skali:
Realizacja: Zatoczone wdrażanie: partia 1 (miesiąc 3-6), partia 2 (miesiąc 5-6). Obejmuje 2-tygodniowy trening. Skuteczność monitorowana za pomocą wskaźników aplikacji i przylegania. Utrzymana rutynowa opieka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: Pod koniec miesiąca 1, 2, 3 i 6
|
Odsetek utraty masy ciała, oceniany za pomocą inteligentnej skali synchronizowanej z aplikacją.
Czynniki rozróżniające osoby, które wykonują/nie tracą na wadze, są wykrywane przy użyciu uczenia maszynowego.
|
Pod koniec miesiąca 1, 2, 3 i 6
|
|
Przestrzeganie samokontroli
Ramy czasowe: Pod koniec miesiąca 1, 2, 3 i 6
|
Liczba dni w tygodniu uczestnicy kończą ważność, pozyskiwanie diety i wizyty kontrolne.
|
Pod koniec miesiąca 1, 2, 3 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużne przestrzeganie samokontroli Protokół Scale + Scale i uczestników, którzy mają złą zgodność, porównuje się przez procentową utratę masy ciała.
Ramy czasowe: Pod koniec miesiąca 1, 2, 3 i 6
|
Przyleganie mierzone jako dni samokontroli w tygodniu, oceniane co miesiąc w 6-miesięcznym badaniu.
|
Pod koniec miesiąca 1, 2, 3 i 6
|
|
Utrata masy ciała według poziomu przylegania
Ramy czasowe: Pod koniec miesiąca 1, 2, 3 i 6
|
Porównanie procentowej utraty masy między grupami o wysokim i niskim poziomie uzgodnienia.
|
Pod koniec miesiąca 1, 2, 3 i 6
|
|
Związek między przestrzeganiem a utratą masy ciała
Ramy czasowe: Pod koniec miesiąca 1, 2, 3 i 6
|
Zmienne niezależne obejmują diagnozę, leczenie, wagę wyjściową, przyleganie samokontroli, %WL od poprzedniego miesiąca (np. %WL na koniec 2 miesiąca przewidywało samokontrola w 3 miesiącu 3) oraz interakcję między stanem a %WL.
|
Pod koniec miesiąca 1, 2, 3 i 6
|
|
Prognozowanie przyszłych przestrzegania przez wcześniejszą utratę masy ciała
Ramy czasowe: Pod koniec miesiąca 1, 2, 3 i 6
|
Uogólnione liniowe modele mieszane sprawdzi, czy utrata masy ciała w danym miesiącu przewiduje przyleganie w następnym miesiącu.
|
Pod koniec miesiąca 1, 2, 3 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Le Xiao, Capital Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tek C, Kucukgoncu S, Guloksuz S, Woods SW, Srihari VH, Annamalai A. Antipsychotic-induced weight gain in first-episode psychosis patients: a meta-analysis of differential effects of antipsychotic medications. Early Interv Psychiatry. 2016 Jun;10(3):193-202. doi: 10.1111/eip.12251. Epub 2015 May 12.
- Dayabandara M, Hanwella R, Ratnatunga S, Seneviratne S, Suraweera C, de Silva VA. Antipsychotic-associated weight gain: management strategies and impact on treatment adherence. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Aug 22;13:2231-2241. doi: 10.2147/NDT.S113099. eCollection 2017.
- Brockmann AN, Eastman A, Ross KM. Frequency and Consistency of Self-Weighing to Promote Weight-Loss Maintenance. Obesity (Silver Spring). 2020 Jul;28(7):1215-1218. doi: 10.1002/oby.22828. Epub 2020 May 21.
- Patel ML, Wakayama LN, Bennett GG. Self-Monitoring via Digital Health in Weight Loss Interventions: A Systematic Review Among Adults with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2021 Mar;29(3):478-499. doi: 10.1002/oby.23088.
- Cheatham SW, Stull KR, Fantigrassi M, Motel I. The efficacy of wearable activity tracking technology as part of a weight loss program: a systematic review. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Apr;58(4):534-548. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07437-0. Epub 2017 May 9.
- Suen L, Wang W, Cheng KKY, Chua MCH, Yeung JWF, Koh WK, Yeung SKW, Ho JYS. Self-Administered Auricular Acupressure Integrated With a Smartphone App for Weight Reduction: Randomized Feasibility Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 29;7(5):e14386. doi: 10.2196/14386.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Goldstein SP, Goldstein CM, Bond DS, Raynor HA, Wing RR, Thomas JG. Associations between self-monitoring and weight change in behavioral weight loss interventions. Health Psychol. 2019 Dec;38(12):1128-1136. doi: 10.1037/hea0000800. Epub 2019 Sep 26.
- Patel ML, Hopkins CM, Brooks TL, Bennett GG. Comparing Self-Monitoring Strategies for Weight Loss in a Smartphone App: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 28;7(2):e12209. doi: 10.2196/12209.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zaburzenia nastroju
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Schizofrenia
- Nadwaga
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Syndrom metabliczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISP#100150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .