Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App- og kropsfedtskala i håndteringen af ​​overvægtige patienter

31. maj 2025 opdateret af: Le Xiao, Capital Medical University

Effektiviteten og gennemførligheden af ​​sundhedsapp og smart kropsfedtskala i styringen af ​​sundhedsresultater hos overvægtige patienter behandlet med antipsykotika: en randomiseret klyngeundersøgelse

Primært mål:

At undersøge virkningen af ​​den vedvarende brug af sundhedsappen og den smarte kropsfedtvægt på vægtstyring og patientengagement

Sekundære mål:

  1. At sammenligne forskellen i vægttab mellem deltagere, der har god compliance til app + skala protokol og deltagere, der har dårlig compliance
  2. At evaluere den longitudinelle sammenhæng mellem selvmonitorerende overholdelse og vægttab.
  3. At evaluere den potentielle sammenhæng mellem månedligt vægttab i % og den efterfølgende måned med selvovervågningsoverholdelse

Angiv de kliniske hypoteser:

  1. Mindst 50 % af deltagerne vil opnå 7 % vægtreduktion sammenlignet med baseline ved overvågning af egenvægt ved hjælp af smart kropsfedtvægt og sundhedsapp.
  2. Den selvkontrollerende overholdelse er forbundet med større vægttab.
  3. Det månedlige vægttab er forbundet med den efterfølgende måneds selvovervågningsoverholdelse.
  4. Overvågning af egenvægt ved hjælp af smart kropsfedtvægt og sundhedsapp er mulig ved at evaluere overensstemmelsen og fuldstændigheden af ​​dataene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere patienter diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse fra Beijing Anding Hospital. Deltagerne vil bruge en mobiltelefon-app (Huawei Health) til at indsamle data om søvnlog, daglige aktiviteter og kalorieforbrug. Den smarte kropsfedtvægt med højpræcisionsvejechip (Huawei Scale 2pro) vil blive brugt til at indsamle puls, vægt, BMI, kropstype, basal stofskifte, fedthastighed, fedtfri kropsvægt, skeletmuskelmasse, knoglesaltindhold , visceral fedtgrad, kropsvand (%), kropsproteinrate og kropssammensætning, og alle data vil blive uploadet til appen. Deltagerne kunne også registrere deres daglige kostindtag (til beregning af kalorieindtag) i sundhedsappen.

Dette er et 6-måneders, enkeltcenter, kileformet klynge-klyngeforsøg med trin. Det er planlagt at rekruttere 200 overvægtige forsøgspersoner, herunder 100 patienter med skizofreni og 100 patienter med bipolar lidelse, som får antipsykotika. Interventioner omfattede selvkontrol af vægt ved hjælp af smart kropsfedtvægt, diætstyring og træningsstyring. Opfølgningsteamet består af en psykiater, ernæringsinstruktør og træningsvejleder, som sætter vægttabsmål og implementerede en plan. Patienterne bruger selv sundheds-APP og smart kropsfedtvægt til at registrere sundhedsdata såsom kropsvægt; psykiatere vurderer patientens tilstand og udfører laboratorieundersøgelser; ernæringsinstruktører udfører kostundervisning og formulerer individualiserede energibegrænsede, balancerede kostrecepter; træningsinstruktører udfører adfærdsmæssige måder og sportsundervisning og individualiserede træningsrecepter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år, ingen kønsbegrænsning.
  • Ifølge ICD-10 til diagnosticering af bipolar lidelse eller skizofreni vurderer forskeren, at patienten i øjeblikket er i remission, eller tilstanden er stabil og kan samarbejde med forskningen.
  • Bruger i øjeblikket mindst ét ​​antipsykotisk middel eller stemningsstabilisator (f. lithium, magnesiumvalproat, natriumvalproat, lamotrigin).
  • I øjeblikket overvægtig eller fede (body mass index ≥ 24kg/m2) og villig til at bruge en sundhedsapp og smarte vægte til at tabe sig.
  • Uddannelsesniveauet i folkeskolen eller derover, i stand til at forstå indholdet af skalaen og være i stand til at bruge smart telefon dygtigt.
  • Forstå og deltage frivilligt i denne undersøgelse, og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlæg at tabe dig med andre metoder i løbet af undersøgelsesperioden (såsom slankekure, fremkaldelse af opkastning, indtagelse af slankepiller, kirurgi).
  • Selvrapporteret vægttab ≥ 7 % inden for de seneste 6 måneder.
  • Vægt over 150 kg.
  • Anden sekundær fedme (såsom hypothyroidisme, Cushings syndrom, hypothalamus fedme osv.).
  • I øjeblikket gravid, ammende, < 6 måneder efter fødslen eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  • Selvrapporteret hjerteubehag eller brystsmerter under aktivitet eller hvile.
  • Der er tale om en alvorlig medicinsk tilstand, og forskerne mener, at der kan være sikkerhedsrisici, når man dyrker sport.
  • Være ude af stand til at gå 30 minutter uden at stoppe.
  • Der er problemer, der kan påvirke overholdelse af protokollen (f.eks. sygdom i slutstadiet, planlægning af at flytte til marken, historie med stofmisbrug, andre ukontrollerede eller ubehandlede medicinske tilstande);
  • Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Batch 1 (intervention fra måned 3)
3 kliniske enheder (klynger), der modtager den kombinerede digitale og tværfaglige intervention, der starter ved måned 3. Hver enhed inkluderer ca. 34 patienter (i alt N = 102) med skizofreni eller bipolar lidelse.
Enhed: Effektivitet og gennemførlighed af selvovervågning til vægtstyring hos personer med mentale lidelser ved hjælp af digital intervention ("svømmetur" -forsøg)

Deltagerne modtager en digital-adfærdsmæssig intervention via Huawei Health App og Smart Scale:

  1. Ugentlige vægt-ins (auto-synkroniseret)
  2. Diæt logging (≥3x/uge) med kalorieundersøgelsesmål
  3. Uweekly øvelsesplaner (150-300 min/uge)
  4. Ugentlige motiverende meddelelser

Implementering:

Forsveget udrulning: batch 1 (måned 3-6), batch 2 (måned 5-6). Inkluderer 2-ugers træning. Effektivitet overvåget via appmetrics og adhæsion. Rutinemæssig pleje opretholdes.
Eksperimentel: Batch 2 (intervention fra måned 5)
3 kliniske enheder (klynger), der modtager den samme intervention, der starter ved måned 5. Hver enhed inkluderer ca. 34 patienter (i alt N = 102) med skizofreni eller bipolar lidelse.
Enhed: Effektivitet og gennemførlighed af selvovervågning til vægtstyring hos personer med mentale lidelser ved hjælp af digital intervention ("svømmetur" -forsøg)

Deltagerne modtager en digital-adfærdsmæssig intervention via Huawei Health App og Smart Scale:

  1. Ugentlige vægt-ins (auto-synkroniseret)
  2. Diæt logging (≥3x/uge) med kalorieundersøgelsesmål
  3. Uweekly øvelsesplaner (150-300 min/uge)
  4. Ugentlige motiverende meddelelser

Implementering:

Forsveget udrulning: batch 1 (måned 3-6), batch 2 (måned 5-6). Inkluderer 2-ugers træning. Effektivitet overvåget via appmetrics og adhæsion. Rutinemæssig pleje opretholdes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent vægttab
Tidsramme: I slutningen af ​​måneder 1, 2, 3 og 6
Andel af tabt kropsvægt, vurderet via smart skala synkroniseret med app. Faktorer adskiller dem, der gør/ikke taber sig, påvises ved hjælp af maskinlæring.
I slutningen af ​​måneder 1, 2, 3 og 6
Overholdelse af selvovervågning
Tidsramme: I slutningen af ​​måneder 1, 2, 3 og 6
Antal dage om ugen deltagere komplet selvvejr, diætlogning og opfølgningsbesøg.
I slutningen af ​​måneder 1, 2, 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående overholdelse af selvovervågning til App + Scale-protokol og deltagerne, der har dårlig overholdelse, sammenlignes med procentvis vægttab.
Tidsramme: I slutningen af ​​måneder 1, 2, 3 og 6
Adhæsion målt som selvovervågningsdage om ugen vurderet månedligt på tværs af 6-måneders undersøgelse.
I slutningen af ​​måneder 1, 2, 3 og 6
Vægttab efter overholdelsesniveau
Tidsramme: I slutningen af ​​måneder 1, 2, 3 og 6
Sammenligning af procentvis vægttab mellem grupper med høj og lav overholdelse.
I slutningen af ​​måneder 1, 2, 3 og 6
Forbindelse mellem overholdelse og vægttab
Tidsramme: I slutningen af ​​måneder 1, 2, 3 og 6
Uafhængige variabler inkluderer diagnose, behandling, baselinevægt, selvovervågning af overholdelse, %WL fra den foregående måned (f.eks. %WL i slutningen af ​​måned 2 forudsagde selvovervågning i løbet af måned 3) og samspillet mellem tilstand og %WL.
I slutningen af ​​måneder 1, 2, 3 og 6
Forudsigelse af fremtidig overholdelse af forudgående vægttab
Tidsramme: I slutningen af ​​måneder 1, 2, 3 og 6
Generaliserede lineære blandede modeller vil teste, om vægttab i en given måned forudsiger adhæsion i den følgende måned.
I slutningen af ​​måneder 1, 2, 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Le Xiao, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP#100150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata (inklusive demografi, kliniske resultater og kropssammensætningsmetrics) frigives til deltagerne og henviser klinikere efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter primær offentliggørelse i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal forelægge et forslag til den tilsvarende forfatter, der er godkendt af etikudvalget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner