App- og kropsfedtskala i håndteringen af overvægtige patienter
Effektiviteten og gennemførligheden af sundhedsapp og smart kropsfedtskala i styringen af sundhedsresultater hos overvægtige patienter behandlet med antipsykotika: en randomiseret klyngeundersøgelse
Primært mål:
At undersøge virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og den smarte kropsfedtvægt på vægtstyring og patientengagement
Sekundære mål:
- At sammenligne forskellen i vægttab mellem deltagere, der har god compliance til app + skala protokol og deltagere, der har dårlig compliance
- At evaluere den longitudinelle sammenhæng mellem selvmonitorerende overholdelse og vægttab.
- At evaluere den potentielle sammenhæng mellem månedligt vægttab i % og den efterfølgende måned med selvovervågningsoverholdelse
Angiv de kliniske hypoteser:
- Mindst 50 % af deltagerne vil opnå 7 % vægtreduktion sammenlignet med baseline ved overvågning af egenvægt ved hjælp af smart kropsfedtvægt og sundhedsapp.
- Den selvkontrollerende overholdelse er forbundet med større vægttab.
- Det månedlige vægttab er forbundet med den efterfølgende måneds selvovervågningsoverholdelse.
- Overvågning af egenvægt ved hjælp af smart kropsfedtvægt og sundhedsapp er mulig ved at evaluere overensstemmelsen og fuldstændigheden af dataene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere patienter diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse fra Beijing Anding Hospital. Deltagerne vil bruge en mobiltelefon-app (Huawei Health) til at indsamle data om søvnlog, daglige aktiviteter og kalorieforbrug. Den smarte kropsfedtvægt med højpræcisionsvejechip (Huawei Scale 2pro) vil blive brugt til at indsamle puls, vægt, BMI, kropstype, basal stofskifte, fedthastighed, fedtfri kropsvægt, skeletmuskelmasse, knoglesaltindhold , visceral fedtgrad, kropsvand (%), kropsproteinrate og kropssammensætning, og alle data vil blive uploadet til appen. Deltagerne kunne også registrere deres daglige kostindtag (til beregning af kalorieindtag) i sundhedsappen.
Dette er et 6-måneders, enkeltcenter, kileformet klynge-klyngeforsøg med trin. Det er planlagt at rekruttere 200 overvægtige forsøgspersoner, herunder 100 patienter med skizofreni og 100 patienter med bipolar lidelse, som får antipsykotika. Interventioner omfattede selvkontrol af vægt ved hjælp af smart kropsfedtvægt, diætstyring og træningsstyring. Opfølgningsteamet består af en psykiater, ernæringsinstruktør og træningsvejleder, som sætter vægttabsmål og implementerede en plan. Patienterne bruger selv sundheds-APP og smart kropsfedtvægt til at registrere sundhedsdata såsom kropsvægt; psykiatere vurderer patientens tilstand og udfører laboratorieundersøgelser; ernæringsinstruktører udfører kostundervisning og formulerer individualiserede energibegrænsede, balancerede kostrecepter; træningsinstruktører udfører adfærdsmæssige måder og sportsundervisning og individualiserede træningsrecepter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Le
- Telefonnummer: +8613466604224
- E-mail: xiaole373@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år, ingen kønsbegrænsning.
- Ifølge ICD-10 til diagnosticering af bipolar lidelse eller skizofreni vurderer forskeren, at patienten i øjeblikket er i remission, eller tilstanden er stabil og kan samarbejde med forskningen.
- Bruger i øjeblikket mindst ét antipsykotisk middel eller stemningsstabilisator (f. lithium, magnesiumvalproat, natriumvalproat, lamotrigin).
- I øjeblikket overvægtig eller fede (body mass index ≥ 24kg/m2) og villig til at bruge en sundhedsapp og smarte vægte til at tabe sig.
- Uddannelsesniveauet i folkeskolen eller derover, i stand til at forstå indholdet af skalaen og være i stand til at bruge smart telefon dygtigt.
- Forstå og deltage frivilligt i denne undersøgelse, og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Planlæg at tabe dig med andre metoder i løbet af undersøgelsesperioden (såsom slankekure, fremkaldelse af opkastning, indtagelse af slankepiller, kirurgi).
- Selvrapporteret vægttab ≥ 7 % inden for de seneste 6 måneder.
- Vægt over 150 kg.
- Anden sekundær fedme (såsom hypothyroidisme, Cushings syndrom, hypothalamus fedme osv.).
- I øjeblikket gravid, ammende, < 6 måneder efter fødslen eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden.
- Selvrapporteret hjerteubehag eller brystsmerter under aktivitet eller hvile.
- Der er tale om en alvorlig medicinsk tilstand, og forskerne mener, at der kan være sikkerhedsrisici, når man dyrker sport.
- Være ude af stand til at gå 30 minutter uden at stoppe.
- Der er problemer, der kan påvirke overholdelse af protokollen (f.eks. sygdom i slutstadiet, planlægning af at flytte til marken, historie med stofmisbrug, andre ukontrollerede eller ubehandlede medicinske tilstande);
- Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for upassende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blok 1
50 patienter med skizofreni og 50 patienter med bipolar lidelse
|
Deltagerne vil bruge en mobiltelefon-app (Huawei Health) til at indsamle data om søvnlog, daglige aktiviteter og kalorieforbrug.
Den smarte kropsfedtvægt med højpræcisionsvejechip (Huawei Scale 2pro) vil blive brugt til at indsamle puls, vægt, BMI, kropstype, basal stofskifte, fedthastighed, fedtfri kropsvægt, skeletmuskelmasse, knoglesaltindhold , visceral fedtgrad, kropsvand (%), kropsproteinrate og kropssammensætning, og alle data vil blive uploadet til appen.
Deltagerne kunne også registrere deres daglige kostindtag (til beregning af kalorieindtag) i sundhedsappen; psykiatere vurderer patientens tilstand og udfører laboratorieundersøgelser; ernæringsinstruktører udfører kostundervisning og formulerer individualiserede energibegrænsede, balancerede kostrecepter; træningsinstruktører udfører adfærdsmæssige måder og sportsundervisning og individualiserede træningsrecepter.
|
|
Eksperimentel: Blok 2
50 patienter med skizofreni og 50 patienter med bipolar lidelse
|
Deltagerne vil bruge en mobiltelefon-app (Huawei Health) til at indsamle data om søvnlog, daglige aktiviteter og kalorieforbrug.
Den smarte kropsfedtvægt med højpræcisionsvejechip (Huawei Scale 2pro) vil blive brugt til at indsamle puls, vægt, BMI, kropstype, basal stofskifte, fedthastighed, fedtfri kropsvægt, skeletmuskelmasse, knoglesaltindhold , visceral fedtgrad, kropsvand (%), kropsproteinrate og kropssammensætning, og alle data vil blive uploadet til appen.
Deltagerne kunne også registrere deres daglige kostindtag (til beregning af kalorieindtag) i sundhedsappen; psykiatere vurderer patientens tilstand og udfører laboratorieundersøgelser; ernæringsinstruktører udfører kostundervisning og formulerer individualiserede energibegrænsede, balancerede kostrecepter; træningsinstruktører udfører adfærdsmæssige måder og sportsundervisning og individualiserede træningsrecepter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og smart kropsfedtvægt på vægtstyring. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring.
Tidsramme: ved udgangen af 1 måned
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og smart kropsfedtskala på vægtstyring undersøges ved vægttab i procent. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring. |
ved udgangen af 1 måned
|
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og smart kropsfedtskala på patientengagement. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring.
Tidsramme: ved udgangen af 1 måned
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og den smarte kropsfedtskala på patientengagementet undersøges ved at summere de tilknyttede dage om ugen i hver måned. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring. |
ved udgangen af 1 måned
|
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og smart kropsfedtvægt på vægtstyring. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring.
Tidsramme: ved udgangen af 2 måneder
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og smart kropsfedtskala på vægtstyring undersøges ved vægttab i procent. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring. |
ved udgangen af 2 måneder
|
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og smart kropsfedtskala på patientengagement. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring.
Tidsramme: ved udgangen af 2 måneder
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og den smarte kropsfedtskala på patientengagementet undersøges ved at summere de tilknyttede dage om ugen i hver måned. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring. |
ved udgangen af 2 måneder
|
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og smart kropsfedtvægt på vægtstyring. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring.
Tidsramme: ved udgangen af 3 måneder
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og smart kropsfedtskala på vægtstyring undersøges ved vægttab i procent. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring. |
ved udgangen af 3 måneder
|
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og smart kropsfedtskala på patientengagement. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring.
Tidsramme: ved udgangen af 3 måneder
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og den smarte kropsfedtskala på patientengagementet undersøges ved at summere de tilknyttede dage om ugen i hver måned. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring. |
ved udgangen af 3 måneder
|
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og smart kropsfedtvægt på vægtstyring. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring.
Tidsramme: ved udgangen af 6 måneder
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og smart kropsfedtskala på vægtstyring undersøges ved vægttab i procent. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring. |
ved udgangen af 6 måneder
|
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og smart kropsfedtskala på patientengagement. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring.
Tidsramme: ved udgangen af 6 måneder
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og den smarte kropsfedtskala på patientengagementet undersøges ved at summere de tilknyttede dage om ugen i hver måned. Faktorer, der adskiller dem, der gør/ikke taber sig, opdages ved hjælp af maskinlæring. |
ved udgangen af 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og den smarte kropsfedtskala på patientengagementet undersøges ved at summere de tilknyttede dage om ugen i hver måned.
Tidsramme: ved udgangen af 1,2,3 og 6 måneder
|
Virkningen af den vedvarende brug af sundhedsappen og den smarte kropsfedtskala på patientengagementet undersøges ved at summere de tilknyttede dage om ugen i hver måned.
|
ved udgangen af 1,2,3 og 6 måneder
|
|
Forskellen i vægttab mellem de deltagere, der har god compliance til app + skala protokol, og de deltagere, der har dårlig compliance, sammenlignes med procent vægttab.
Tidsramme: ved udgangen af 1,2,3 og 6 måneder
|
Forskellen i vægttab mellem de deltagere, der har god compliance til app + skala protokol, og de deltagere, der har dårlig compliance, sammenlignes med procent vægttab.
|
ved udgangen af 1,2,3 og 6 måneder
|
|
Sammenhængen mellem egenkontrol og månedligt vægttab vil blive evalueret ved lineære blandede modeller med tilfældige effekter af tid (måned) og deltager.
Tidsramme: ved udgangen af 1,2,3 og 6 måneder
|
Uafhængige variabler omfatter diagnose, behandling, baselinevægt, selvmonitorerende overholdelse og fysisk aktivitet et al.
Den afhængige variabel beregnes som %WL i løbet af hver måned ved at bruge basislinjevægt som referencepunkt.
|
ved udgangen af 1,2,3 og 6 måneder
|
|
Den prospektive sammenhæng mellem månedligt vægttab og overholdelse af selvmonitorering vil blive evalueret af generaliserede lineære blandede modeller med tilfældige effekter af tid (måned) og deltager.
Tidsramme: ved udgangen af 1,2,3 og 6 måneder
|
Uafhængige variabler inkluderer diagnose, behandling, baselinevægt, selvmonitorerende overholdelse, %WL fra den foregående måned (f.eks. %WL ved slutningen af måned 2 forudsagt selvmonitorering i måned 3) og interaktionen mellem tilstand og %WL.
|
ved udgangen af 1,2,3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Xiao Le, Capital Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tek C, Kucukgoncu S, Guloksuz S, Woods SW, Srihari VH, Annamalai A. Antipsychotic-induced weight gain in first-episode psychosis patients: a meta-analysis of differential effects of antipsychotic medications. Early Interv Psychiatry. 2016 Jun;10(3):193-202. doi: 10.1111/eip.12251. Epub 2015 May 12.
- Dayabandara M, Hanwella R, Ratnatunga S, Seneviratne S, Suraweera C, de Silva VA. Antipsychotic-associated weight gain: management strategies and impact on treatment adherence. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Aug 22;13:2231-2241. doi: 10.2147/NDT.S113099. eCollection 2017.
- Brockmann AN, Eastman A, Ross KM. Frequency and Consistency of Self-Weighing to Promote Weight-Loss Maintenance. Obesity (Silver Spring). 2020 Jul;28(7):1215-1218. doi: 10.1002/oby.22828. Epub 2020 May 21.
- Patel ML, Wakayama LN, Bennett GG. Self-Monitoring via Digital Health in Weight Loss Interventions: A Systematic Review Among Adults with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2021 Mar;29(3):478-499. doi: 10.1002/oby.23088.
- Cheatham SW, Stull KR, Fantigrassi M, Motel I. The efficacy of wearable activity tracking technology as part of a weight loss program: a systematic review. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Apr;58(4):534-548. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07437-0. Epub 2017 May 9.
- Suen L, Wang W, Cheng KKY, Chua MCH, Yeung JWF, Koh WK, Yeung SKW, Ho JYS. Self-Administered Auricular Acupressure Integrated With a Smartphone App for Weight Reduction: Randomized Feasibility Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 29;7(5):e14386. doi: 10.2196/14386.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Goldstein SP, Goldstein CM, Bond DS, Raynor HA, Wing RR, Thomas JG. Associations between self-monitoring and weight change in behavioral weight loss interventions. Health Psychol. 2019 Dec;38(12):1128-1136. doi: 10.1037/hea0000800. Epub 2019 Sep 26.
- Patel ML, Hopkins CM, Brooks TL, Bennett GG. Comparing Self-Monitoring Strategies for Weight Loss in a Smartphone App: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 28;7(2):e12209. doi: 10.2196/12209.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Bipolære og relaterede lidelser
- Skizofreni
- Metabolisk syndrom
- Maniodepressiv
- Overvægtig
Andre undersøgelses-id-numre
- MISP#100150
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .