超重患者管理中的 App 和体脂量表
2023年8月29日 更新者：Le Xiao、Capital Medical University
健康应用程序和智能体脂量表在管理接受抗精神病药物治疗的超重患者的健康结果中的有效性和可行性：阶梯楔形整群随机研究
主要目标：
检查持续使用健康应用程序和智能体脂秤对体重管理和患者参与度的影响
次要目标：
- 比较对 app + scale 方案依从性好的参与者和依从性差的参与者之间的减肥差异
- 评估自我监测依从性和体重减轻百分比之间的纵向关联。
- 评估每月体重减轻百分比与随后一个月的自我监测依从性之间的预期关联
列出临床假设：
- 通过使用智能体脂秤和健康应用程序进行自我体重监测，至少 50% 的参与者将比基线体重减轻 7%。
- 自我监控的依从性与更大的体重减轻有关。
- 每月的体重减轻与随后一个月的自我监测依从性有关。
- 通过评估数据的合规性和完整性，使用智能体脂秤和健康应用程序进行自我体重监测是可行的。
研究概览
详细说明
研究者将从北京安定医院招募诊断为精神分裂症或双相情感障碍的患者。 参与者将使用手机应用程序（华为健康）收集有关睡眠日志、日常活动和卡路里消耗的数据。 搭载高精度称重芯片的智能体脂秤（Huawei Scale 2pro），采集心率、体重、BMI、体型、基础代谢率、脂肪率、去脂体重、骨骼肌质量、骨盐含量、内脏脂肪等级、身体水分（%）、身体蛋白质率和身体成分，所有数据都会上传到应用程序。 参加者亦可在健康应用程式中记录每日的饮食摄入量（以计算卡路里摄入量）。
这是一项为期 6 个月的单中心阶梯楔形整群随机研究。 计划招募 200 名超重受试者，包括 100 名精神分裂症患者和 100 名双相情感障碍患者，他们正在接受抗精神病药物治疗。 干预措施包括使用智能体脂秤自我监测体重、饮食管理和运动管理。 随访小组由精神科医生、营养指导员和运动指导员组成，他们设定减肥目标并实施计划。 患者自己使用健康APP和智能体脂秤记录体重等健康数据；精神科医生评估患者的状况并进行实验室检查；营养师进行饮食教育，制定个性化的能量限制均衡饮食处方；运动指导员进行行为方式和运动教育，以及个性化的运动处方。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiao Le
- 电话号码：+8613466604224
- 邮箱：xiaole373@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁，性别不限。
- 根据ICD-10诊断双相情感障碍或精神分裂症，研究者判断患者目前处于缓解期，或病情稳定，可以配合研究。
- 目前至少使用一种抗精神病药或情绪稳定剂（例如 锂、丙戊酸镁、丙戊酸钠、拉莫三嗪）。
- 目前超重或肥胖（体重指数≥24kg/m2），愿意使用健康APP和智能体重秤减肥。
- 小学及以上学历，能理解量表内容，能熟练使用智能手机。
- 理解并自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 计划在研究期间通过其他方法减肥（如节食、催吐、服用减肥药、手术）。
- 在过去 6 个月内自我报告的体重减轻 ≥ 7%。
- 体重超过 150 公斤。
- 其他继发性肥胖（如甲减、库欣综合征、下丘脑肥胖等）。
- 目前怀孕、哺乳、产后 < 6 个月或计划在研究期间怀孕。
- 在活动或休息时自我报告心脏不适或胸痛。
- 身体状况严重，研究人员认为参加运动可能存在安全隐患。
- 不能不停地走 30 分钟。
- 存在可能影响方案依从性的问题（例如，终末期疾病、计划前往现场、药物滥用史、其他不受控制或未经治疗的医疗状况）；
- 研究者认为不适宜的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一座
50 名精神分裂症患者和 50 名双相情感障碍患者
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参与者将使用手机应用程序（华为健康）收集有关睡眠日志、日常活动和卡路里消耗的数据。
搭载高精度称重芯片的智能体脂秤（Huawei Scale 2pro），采集心率、体重、BMI、体型、基础代谢率、脂肪率、去脂体重、骨骼肌质量、骨盐含量、内脏脂肪等级、身体水分（%）、身体蛋白质率和身体成分，所有数据都会上传到应用程序。
参加者亦可在健康应用程式中记录每日的饮食摄入量（以计算卡路里摄入量）；精神科医生评估患者的状况并进行实验室检查；营养师进行饮食教育，制定个性化的能量限制均衡饮食处方；运动指导员进行行为方式和运动教育，以及个性化的运动处方。
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实验性的：第二座
50 名精神分裂症患者和 50 名双相情感障碍患者
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参与者将使用手机应用程序（华为健康）收集有关睡眠日志、日常活动和卡路里消耗的数据。
搭载高精度称重芯片的智能体脂秤（Huawei Scale 2pro），采集心率、体重、BMI、体型、基础代谢率、脂肪率、去脂体重、骨骼肌质量、骨盐含量、内脏脂肪等级、身体水分（%）、身体蛋白质率和身体成分，所有数据都会上传到应用程序。
参加者亦可在健康应用程式中记录每日的饮食摄入量（以计算卡路里摄入量）；精神科医生评估患者的状况并进行实验室检查；营养师进行饮食教育，制定个性化的能量限制均衡饮食处方；运动指导员进行行为方式和运动教育，以及个性化的运动处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续使用健康应用程序和智能体脂秤对体重管理的影响。通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。
大体时间：1个月后
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持续使用健康应用程序和智能体脂秤对体重管理的影响通过减重百分比来检验。 通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。 |
1个月后
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持续使用健康应用程序和智能体脂秤对患者参与度的影响。通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。
大体时间：1个月后
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通过总结每个月每周的依从天数来检查持续使用健康应用程序和智能体脂秤对患者参与度的影响。 通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。 |
1个月后
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持续使用健康应用程序和智能体脂秤对体重管理的影响。通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。
大体时间：2个月后
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持续使用健康应用程序和智能体脂秤对体重管理的影响通过减重百分比来检验。 通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。 |
2个月后
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持续使用健康应用程序和智能体脂秤对患者参与度的影响。通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。
大体时间：2个月后
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通过总结每个月每周的依从天数来检查持续使用健康应用程序和智能体脂秤对患者参与度的影响。 通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。 |
2个月后
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持续使用健康应用程序和智能体脂秤对体重管理的影响。通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。
大体时间：3个月后
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持续使用健康应用程序和智能体脂秤对体重管理的影响通过减重百分比来检验。 通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。 |
3个月后
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持续使用健康应用程序和智能体脂秤对患者参与度的影响。通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。
大体时间：3个月后
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通过总结每个月每周的依从天数来检查持续使用健康应用程序和智能体脂秤对患者参与度的影响。 通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。 |
3个月后
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持续使用健康应用程序和智能体脂秤对体重管理的影响。通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。
大体时间：6个月后
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持续使用健康应用程序和智能体脂秤对体重管理的影响通过减重百分比来检验。 通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。 |
6个月后
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持续使用健康应用程序和智能体脂秤对患者参与度的影响。通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。
大体时间：6个月后
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通过总结每个月每周的依从天数来检查持续使用健康应用程序和智能体脂秤对患者参与度的影响。 通过使用机器学习来检测区分减肥者/未减肥者的因素。 |
6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过总结每个月每周的依从天数来检查持续使用健康应用程序和智能体脂秤对患者参与度的影响。
大体时间：在第 1、2、3 和 6 个月末
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通过总结每个月每周的依从天数来检查持续使用健康应用程序和智能体脂秤对患者参与度的影响。
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在第 1、2、3 和 6 个月末
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对 app + scale 协议依从性好的参与者和依从性差的参与者之间的减重差异通过减重百分比进行比较。
大体时间：在第 1、2、3 和 6 个月末
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对 app + scale 协议依从性好的参与者和依从性差的参与者之间的减重差异通过减重百分比进行比较。
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在第 1、2、3 和 6 个月末
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自我监测与每月体重减轻之间的关联将通过具有时间（月）和参与者随机效应的线性混合模型进行评估。
大体时间：在第 1、2、3 和 6 个月末
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自变量包括诊断、治疗、基线体重、自我监测依从性和身体活动等。
因变量计算为每个月的 %WL，使用基线体重作为参考点。
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在第 1、2、3 和 6 个月末
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将通过具有时间（月）和参与者随机效应的广义线性混合模型评估每月体重减轻与坚持自我监测之间的前瞻性关联。
大体时间：在第 1、2、3 和 6 个月末
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自变量包括诊断、治疗、基线体重、自我监测依从性、上个月的 %WL（例如，第 2 个月末的 %WL 预测第 3 个月的自我监测），以及条件和 %WL 之间的相互作用。
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在第 1、2、3 和 6 个月末
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiao Le、Capital Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tek C, Kucukgoncu S, Guloksuz S, Woods SW, Srihari VH, Annamalai A. Antipsychotic-induced weight gain in first-episode psychosis patients: a meta-analysis of differential effects of antipsychotic medications. Early Interv Psychiatry. 2016 Jun;10(3):193-202. doi: 10.1111/eip.12251. Epub 2015 May 12.
- Dayabandara M, Hanwella R, Ratnatunga S, Seneviratne S, Suraweera C, de Silva VA. Antipsychotic-associated weight gain: management strategies and impact on treatment adherence. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Aug 22;13:2231-2241. doi: 10.2147/NDT.S113099. eCollection 2017.
- Brockmann AN, Eastman A, Ross KM. Frequency and Consistency of Self-Weighing to Promote Weight-Loss Maintenance. Obesity (Silver Spring). 2020 Jul;28(7):1215-1218. doi: 10.1002/oby.22828. Epub 2020 May 21.
- Patel ML, Wakayama LN, Bennett GG. Self-Monitoring via Digital Health in Weight Loss Interventions: A Systematic Review Among Adults with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2021 Mar;29(3):478-499. doi: 10.1002/oby.23088.
- Cheatham SW, Stull KR, Fantigrassi M, Motel I. The efficacy of wearable activity tracking technology as part of a weight loss program: a systematic review. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Apr;58(4):534-548. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07437-0. Epub 2017 May 9.
- Suen L, Wang W, Cheng KKY, Chua MCH, Yeung JWF, Koh WK, Yeung SKW, Ho JYS. Self-Administered Auricular Acupressure Integrated With a Smartphone App for Weight Reduction: Randomized Feasibility Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 29;7(5):e14386. doi: 10.2196/14386.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Goldstein SP, Goldstein CM, Bond DS, Raynor HA, Wing RR, Thomas JG. Associations between self-monitoring and weight change in behavioral weight loss interventions. Health Psychol. 2019 Dec;38(12):1128-1136. doi: 10.1037/hea0000800. Epub 2019 Sep 26.
- Patel ML, Hopkins CM, Brooks TL, Bennett GG. Comparing Self-Monitoring Strategies for Weight Loss in a Smartphone App: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 28;7(2):e12209. doi: 10.2196/12209.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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