App y Escala de Grasa Corporal en el Manejo de Pacientes con Sobrepeso
La efectividad y viabilidad de la aplicación de salud y la escala inteligente de grasa corporal en el manejo de los resultados de salud en pacientes con sobrepeso tratados con antipsicóticos: un estudio aleatorizado por grupos escalonados
Objetivo primario:
Examinar el impacto del uso sostenido de la aplicación de salud y la báscula de grasa corporal inteligente en el control del peso y la participación del paciente
Objetivos secundarios:
- Comparar la diferencia en la pérdida de peso entre los participantes que tienen un buen cumplimiento del protocolo app + scale y los participantes que tienen un mal cumplimiento
- Evaluar la asociación longitudinal entre la adherencia al autocontrol y el porcentaje de pérdida de peso.
- Evaluar la asociación prospectiva entre el % de pérdida de peso mensual y el mes subsiguiente de autocontrol de la adherencia.
Enumere las hipótesis clínicas:
- Al menos el 50 % de los participantes logrará una reducción de peso del 7 % en comparación con el valor inicial mediante el control del peso propio mediante una báscula de grasa corporal inteligente y una aplicación de salud.
- La adherencia al autocontrol se asocia con una mayor pérdida de peso.
- La pérdida de peso mensual se asocia con el mes siguiente de autocontrol de la adherencia.
- El control del peso propio mediante una báscula de grasa corporal inteligente y una aplicación de salud son factibles al evaluar el cumplimiento y la integridad de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a los pacientes diagnosticados con esquizofrenia o trastorno bipolar del Hospital Anding de Beijing. Los participantes utilizarán una aplicación de teléfono móvil (Huawei Health) para recopilar datos sobre el registro de sueño, las actividades diarias y el consumo de calorías. La báscula de grasa corporal inteligente con chip de pesaje de alta precisión (Huawei Scale 2pro) se utilizará para recopilar frecuencia cardíaca, peso, IMC, tipo de cuerpo, tasa metabólica basal, tasa de grasa, peso corporal libre de grasa, masa muscular esquelética, contenido de sal ósea , grado de grasa visceral, agua corporal (%), tasa de proteína corporal y composición corporal, y todos los datos se cargarán en la aplicación. Los participantes también podían registrar su ingesta dietética diaria (para el cálculo de la ingesta de calorías) en la aplicación de salud.
Este es un estudio aleatorizado por conglomerados en forma de cuña escalonada, de 6 meses, de un solo centro. Está previsto reclutar 200 sujetos con sobrepeso, incluidos 100 pacientes con esquizofrenia y 100 pacientes con trastorno bipolar, que reciben antipsicóticos. Las intervenciones incluyeron el autocontrol del peso mediante una báscula inteligente de grasa corporal, el manejo de la dieta y el manejo del ejercicio. El equipo de seguimiento consta de un psiquiatra, un instructor de nutrición y un instructor de ejercicios que establecen objetivos de pérdida de peso e implementan un plan. Los propios pacientes utilizan la aplicación de salud y la báscula de grasa corporal inteligente para registrar datos de salud como el peso corporal; los psiquiatras evalúan el estado del paciente y realizan pruebas de laboratorio; los instructores de nutrición imparten educación dietética y formulan prescripciones dietéticas equilibradas de energía limitada individualizadas; los instructores de ejercicio llevan a cabo formas de comportamiento y educación deportiva, y prescripciones de ejercicio individualizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Le Xiao
- Número de teléfono: +8613466604224
- Correo electrónico: xiaole373@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Anding Hospital
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Contacto:
- Le Xiao
- Número de teléfono: 8613466604224
- Correo electrónico: xiaole373@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años, sin restricción de género.
- De acuerdo con ICD-10 para diagnosticar el trastorno bipolar o la esquizofrenia, el investigador juzga que el paciente está actualmente en remisión, o que la condición es estable y puede cooperar con la investigación.
- Actualmente usa al menos un antipsicótico o un estabilizador del estado de ánimo (p. litio, valproato de magnesio, valproato de sodio, lamotrigina).
- Actualmente con sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal ≥ 24 kg/m2) y dispuesto a usar una aplicación de salud y básculas inteligentes para perder peso.
- El nivel de educación de la escuela primaria o superior, capaz de comprender el contenido de la escala y poder usar el teléfono inteligente con soltura.
- Comprender y participar voluntariamente en este estudio, y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Plan para perder peso por otros métodos durante el período de estudio (como hacer dieta, inducir el vómito, tomar pastillas para adelgazar, cirugía).
- Pérdida de peso autonotificada ≥ 7% en los últimos 6 meses.
- Peso superior a 150 kg.
- Otra obesidad secundaria (como hipotiroidismo, síndrome de Cushing, obesidad hipotalámica, etc.).
- Actualmente embarazada, lactando, < 6 meses después del parto o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- Molestias cardíacas autoinformadas o dolor torácico durante la actividad o en reposo.
- Existe una afección médica grave y los investigadores creen que puede haber riesgos de seguridad al participar en deportes.
- Ser incapaz de caminar 30 minutos sin parar.
- Hay problemas que pueden afectar el cumplimiento del protocolo (p. ej., enfermedad en etapa terminal, planificación de traslado al campo, historial de abuso de sustancias, otras condiciones médicas no controladas o no tratadas);
- Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lote 1 (Intervención del mes 3)
3 unidades clínicas (grupos) que reciben la intervención digital y multidisciplinaria combinada a partir del mes 3.
Cada unidad incluye aproximadamente 34 pacientes (total N = 102) con esquizofrenia o trastorno bipolar.
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Los participantes reciben una intervención digital-conductual a través de la aplicación de salud Huawei y la escala inteligente:
Implementación: Rollaut escalonado: lote 1 (mes 3-6), lote 2 (mes 5-6). Incluye entrenamiento de 2 semanas. Efectividad monitoreada a través de métricas y adherencia de la aplicación. Atención de rutina mantenida. |
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Experimental: Lote 2 (intervención del mes 5)
3 unidades clínicas (grupos) que reciben la misma intervención a partir del mes 5.
Cada unidad incluye aproximadamente 34 pacientes (total N = 102) con esquizofrenia o trastorno bipolar.
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Los participantes reciben una intervención digital-conductual a través de la aplicación de salud Huawei y la escala inteligente:
Implementación: Rollaut escalonado: lote 1 (mes 3-6), lote 2 (mes 5-6). Incluye entrenamiento de 2 semanas. Efectividad monitoreada a través de métricas y adherencia de la aplicación. Atención de rutina mantenida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Al final de los meses 1, 2, 3 y 6
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Proporción del peso corporal perdido, evaluada a través de una escala inteligente sincronizada con la aplicación.
Los factores distinguen a quienes se detectan/no pierden peso mediante el uso del aprendizaje automático.
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Al final de los meses 1, 2, 3 y 6
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Adhesión a la autocontrol
Periodo de tiempo: Al final de los meses 1, 2, 3 y 6
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Número de días a la semana Los participantes completan las visitas de autosuficiencia, la tala dietética y el seguimiento.
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Al final de los meses 1, 2, 3 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La adherencia longitudinal al control de autocontrol al protocolo de escala APP + y los participantes que tienen un mal cumplimiento se comparan con el porcentaje de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Al final de los meses 1, 2, 3 y 6
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La adherencia medida como días de autocontrol por semana, evaluó mensualmente en el estudio de 6 meses.
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Al final de los meses 1, 2, 3 y 6
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Pérdida de peso por nivel de adherencia
Periodo de tiempo: Al final de los meses 1, 2, 3 y 6
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Comparación del porcentaje de pérdida de peso entre grupos de alta y baja adherencia.
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Al final de los meses 1, 2, 3 y 6
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Asociación entre adherencia y pérdida de peso
Periodo de tiempo: Al final de los meses 1, 2, 3 y 6
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Las variables independientes incluyen diagnóstico, tratamiento, peso basal, adherencia de autocontrol, %WL del mes anterior (por ejemplo, %WL al final del mes 2 predijo el auto-monitoreo durante el mes 3) y la interacción entre la condición y el %WL.
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Al final de los meses 1, 2, 3 y 6
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Predicción de la adherencia futura por pérdida de peso previa
Periodo de tiempo: Al final de los meses 1, 2, 3 y 6
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Los modelos mixtos lineales generalizados probarán si la pérdida de peso en un mes determinado predice la adherencia en el mes siguiente.
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Al final de los meses 1, 2, 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Le Xiao, Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tek C, Kucukgoncu S, Guloksuz S, Woods SW, Srihari VH, Annamalai A. Antipsychotic-induced weight gain in first-episode psychosis patients: a meta-analysis of differential effects of antipsychotic medications. Early Interv Psychiatry. 2016 Jun;10(3):193-202. doi: 10.1111/eip.12251. Epub 2015 May 12.
- Dayabandara M, Hanwella R, Ratnatunga S, Seneviratne S, Suraweera C, de Silva VA. Antipsychotic-associated weight gain: management strategies and impact on treatment adherence. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Aug 22;13:2231-2241. doi: 10.2147/NDT.S113099. eCollection 2017.
- Brockmann AN, Eastman A, Ross KM. Frequency and Consistency of Self-Weighing to Promote Weight-Loss Maintenance. Obesity (Silver Spring). 2020 Jul;28(7):1215-1218. doi: 10.1002/oby.22828. Epub 2020 May 21.
- Patel ML, Wakayama LN, Bennett GG. Self-Monitoring via Digital Health in Weight Loss Interventions: A Systematic Review Among Adults with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2021 Mar;29(3):478-499. doi: 10.1002/oby.23088.
- Cheatham SW, Stull KR, Fantigrassi M, Motel I. The efficacy of wearable activity tracking technology as part of a weight loss program: a systematic review. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Apr;58(4):534-548. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07437-0. Epub 2017 May 9.
- Suen L, Wang W, Cheng KKY, Chua MCH, Yeung JWF, Koh WK, Yeung SKW, Ho JYS. Self-Administered Auricular Acupressure Integrated With a Smartphone App for Weight Reduction: Randomized Feasibility Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 29;7(5):e14386. doi: 10.2196/14386.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Goldstein SP, Goldstein CM, Bond DS, Raynor HA, Wing RR, Thomas JG. Associations between self-monitoring and weight change in behavioral weight loss interventions. Health Psychol. 2019 Dec;38(12):1128-1136. doi: 10.1037/hea0000800. Epub 2019 Sep 26.
- Patel ML, Hopkins CM, Brooks TL, Bennett GG. Comparing Self-Monitoring Strategies for Weight Loss in a Smartphone App: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 28;7(2):e12209. doi: 10.2196/12209.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del estado de ánimo
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Esquizofrenia
- Exceso de peso
- Trastorno bipolar
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- MISP#100150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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