Aplicativo e escala de gordura corporal no manejo de pacientes com excesso de peso
A eficácia e a viabilidade do aplicativo de saúde e da escala inteligente de gordura corporal no gerenciamento de resultados de saúde em pacientes com excesso de peso tratados com antipsicóticos: um estudo randomizado de cluster escalonado
Objetivo primário:
Examinar o impacto do uso sustentado do aplicativo de saúde e da balança de gordura corporal inteligente no controle de peso e no envolvimento do paciente
Objetivos secundários:
- Comparar a diferença na perda de peso entre os participantes que têm boa adesão ao protocolo app + balança e os participantes que têm má adesão
- Avaliar a associação longitudinal entre adesão ao automonitoramento e percentual de perda de peso.
- Avaliar a associação prospectiva entre a % de perda de peso mensal e o mês subsequente de adesão ao automonitoramento
Liste as hipóteses clínicas:
- Pelo menos 50% dos participantes atingirão uma redução de peso de 7% em comparação com a linha de base pelo monitoramento do peso próprio usando uma balança de gordura corporal inteligente e um aplicativo de saúde.
- A adesão ao automonitoramento está associada a maior perda de peso.
- A perda de peso mensal está associada ao mês subsequente de adesão ao automonitoramento.
- O monitoramento do peso próprio usando uma balança inteligente de gordura corporal e um aplicativo de saúde é viável avaliando a conformidade e a integridade dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores irão recrutar os pacientes diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno bipolar do Beijing Anding Hospital. Os participantes usarão um aplicativo de celular (Huawei Health) para coletar dados sobre o registro do sono, atividades diárias e consumo de calorias. A balança de gordura corporal inteligente com chip de pesagem de alta precisão (Huawei Scale 2pro) será usada para coletar frequência cardíaca, peso, IMC, tipo de corpo, taxa metabólica basal, taxa de gordura, peso corporal livre de gordura, massa muscular esquelética, teor de sal ósseo , grau de gordura visceral, água corporal (%), taxa de proteína corporal e composição corporal, e todos os dados serão enviados para o aplicativo. Os participantes também podem registrar sua ingestão alimentar diária (para cálculo da ingestão de calorias) no aplicativo de saúde.
Este é um estudo randomizado de cluster em forma de cunha escalonada, de centro único, com duração de 6 meses. Está planejado recrutar 200 indivíduos com sobrepeso, incluindo 100 pacientes com esquizofrenia e 100 pacientes com transtorno bipolar, que estão recebendo antipsicóticos. As intervenções incluíram o automonitoramento do peso usando uma balança inteligente de gordura corporal, controle da dieta e gerenciamento de exercícios. A equipe de acompanhamento consiste em um psiquiatra, um instrutor de nutrição e um instrutor de exercícios que estabelecem metas de perda de peso e implementam um plano. Os próprios pacientes usam o aplicativo de saúde e a balança de gordura corporal inteligente para registrar dados de saúde, como peso corporal; os psiquiatras avaliam a condição do paciente e realizam exames laboratoriais; instrutores de nutrição conduzem educação dietética e formulam prescrições individualizadas de dieta balanceada com limitação de energia; os instrutores de exercícios conduzem formas comportamentais e de educação esportiva e prescrições de exercícios individualizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Le Xiao
- Número de telefone: +8613466604224
- E-mail: xiaole373@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Anding Hospital
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Contato:
- Le Xiao
- Número de telefone: 8613466604224
- E-mail: xiaole373@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos, sem restrição de gênero.
- De acordo com o CID-10 para diagnosticar transtorno bipolar ou esquizofrenia, o pesquisador julga que o paciente está atualmente em remissão, ou o quadro está estável e pode cooperar com a pesquisa.
- Atualmente usando pelo menos um antipsicótico ou estabilizador de humor (p. lítio, valproato de magnésio, valproato de sódio, lamotrigina).
- Atualmente com sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal ≥ 24kg/m2) e disposto a usar um aplicativo de saúde e balanças inteligentes para perder peso.
- O nível de escolaridade do ensino fundamental ou superior, capaz de entender o conteúdo da escala e ser capaz de usar o smartphone com proficiência.
- Entenda e participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Planeje perder peso por outros métodos durante o período do estudo (como dieta, indução de vômito, ingestão de pílulas dietéticas, cirurgia).
- Perda de peso autorreferida ≥ 7% nos últimos 6 meses.
- Peso acima de 150kg.
- Outra obesidade secundária (como hipotireoidismo, síndrome de Cushing, obesidade hipotalâmica, etc.).
- Atualmente grávida, lactante, < 6 meses após o parto ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Desconforto cardíaco auto-relatado ou dor no peito durante a atividade ou em repouso.
- Há uma condição médica séria e os pesquisadores acreditam que pode haver riscos de segurança ao participar de esportes.
- Ser incapaz de andar 30 minutos sem parar.
- Existem problemas que podem afetar o cumprimento do protocolo (por exemplo, doença em estágio terminal, planejamento de deslocamento para o campo, histórico de abuso de substâncias, outras condições médicas não controladas ou não tratadas);
- Quaisquer outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lote 1 (intervenção a partir do mês 3)
3 unidades clínicas (clusters) recebem a intervenção digital e multidisciplinar combinada a partir do mês 3.
Cada unidade inclui aproximadamente 34 pacientes (N = 102) com esquizofrenia ou transtorno bipolar.
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Os participantes recebem uma intervenção digital-comportamental via aplicativo de saúde da Huawei e escala inteligente:
Implementação: Rolamento escalonado: lote 1 (mês 3-6), lote 2 (mês 5-6). Inclui treinamento de duas semanas. Eficácia monitorada por métricas de aplicativos e adesão. Cuidados de rotina mantidos. |
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Experimental: Lote 2 (intervenção a partir do mês 5)
3 unidades clínicas (clusters) recebendo a mesma intervenção a partir do mês 5.
Cada unidade inclui aproximadamente 34 pacientes (N = 102) com esquizofrenia ou transtorno bipolar.
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Os participantes recebem uma intervenção digital-comportamental via aplicativo de saúde da Huawei e escala inteligente:
Implementação: Rolamento escalonado: lote 1 (mês 3-6), lote 2 (mês 5-6). Inclui treinamento de duas semanas. Eficácia monitorada por métricas de aplicativos e adesão. Cuidados de rotina mantidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de perda de peso
Prazo: No final dos meses 1, 2, 3 e 6
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Proporção de peso corporal perdido, avaliado por escala inteligente sincronizada com o aplicativo.
Os fatores distinguem aqueles que fazem/não perdem peso são detectados usando o aprendizado de máquina.
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No final dos meses 1, 2, 3 e 6
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Aderência ao auto-monitoramento
Prazo: No final dos meses 1, 2, 3 e 6
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Número de dias por semana Os participantes completam a extração de extração de extração e acompanhamento da auto-altura e acompanhamento.
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No final dos meses 1, 2, 3 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A adesão longitudinal ao auto-monitoramento ao protocolo de escala APP + e aos participantes que têm má conformidade são comparados pela porcentagem de perda de peso.
Prazo: No final dos meses 1, 2, 3 e 6
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A adesão medida como dias de auto-monitoramento por semana, avaliada mensalmente em todo o estudo de 6 meses.
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No final dos meses 1, 2, 3 e 6
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Perda de peso por nível de adesão
Prazo: No final dos meses 1, 2, 3 e 6
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Comparação da porcentagem de perda de peso entre os grupos de alta e baixa adoção.
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No final dos meses 1, 2, 3 e 6
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Associação entre adesão e perda de peso
Prazo: No final dos meses 1, 2, 3 e 6
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Variáveis independentes incluem diagnóstico, tratamento, peso da linha de base, adesão ao auto-monitoramento, %WL em relação ao mês anterior (por exemplo, %WL no final do mês 2 previu o auto-monitoramento durante o mês 3) e a interação entre condição e %WL.
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No final dos meses 1, 2, 3 e 6
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Previsão de adesão futura por perda de peso anterior
Prazo: No final dos meses 1, 2, 3 e 6
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Modelos mistos lineares generalizados testarão se a perda de peso em um determinado mês prevê a adesão no mês seguinte.
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No final dos meses 1, 2, 3 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Le Xiao, Capital Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tek C, Kucukgoncu S, Guloksuz S, Woods SW, Srihari VH, Annamalai A. Antipsychotic-induced weight gain in first-episode psychosis patients: a meta-analysis of differential effects of antipsychotic medications. Early Interv Psychiatry. 2016 Jun;10(3):193-202. doi: 10.1111/eip.12251. Epub 2015 May 12.
- Dayabandara M, Hanwella R, Ratnatunga S, Seneviratne S, Suraweera C, de Silva VA. Antipsychotic-associated weight gain: management strategies and impact on treatment adherence. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Aug 22;13:2231-2241. doi: 10.2147/NDT.S113099. eCollection 2017.
- Brockmann AN, Eastman A, Ross KM. Frequency and Consistency of Self-Weighing to Promote Weight-Loss Maintenance. Obesity (Silver Spring). 2020 Jul;28(7):1215-1218. doi: 10.1002/oby.22828. Epub 2020 May 21.
- Patel ML, Wakayama LN, Bennett GG. Self-Monitoring via Digital Health in Weight Loss Interventions: A Systematic Review Among Adults with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2021 Mar;29(3):478-499. doi: 10.1002/oby.23088.
- Cheatham SW, Stull KR, Fantigrassi M, Motel I. The efficacy of wearable activity tracking technology as part of a weight loss program: a systematic review. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Apr;58(4):534-548. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07437-0. Epub 2017 May 9.
- Suen L, Wang W, Cheng KKY, Chua MCH, Yeung JWF, Koh WK, Yeung SKW, Ho JYS. Self-Administered Auricular Acupressure Integrated With a Smartphone App for Weight Reduction: Randomized Feasibility Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 29;7(5):e14386. doi: 10.2196/14386.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Goldstein SP, Goldstein CM, Bond DS, Raynor HA, Wing RR, Thomas JG. Associations between self-monitoring and weight change in behavioral weight loss interventions. Health Psychol. 2019 Dec;38(12):1128-1136. doi: 10.1037/hea0000800. Epub 2019 Sep 26.
- Patel ML, Hopkins CM, Brooks TL, Bennett GG. Comparing Self-Monitoring Strategies for Weight Loss in a Smartphone App: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 28;7(2):e12209. doi: 10.2196/12209.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Transtornos de Humor
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Esquizofrenia
- Excesso de peso
- Transtorno bipolar
- Síndrome metabólica
Outros números de identificação do estudo
- MISP#100150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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