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App e Body Fat Scale nella gestione dei pazienti in sovrappeso

31 maggio 2025 aggiornato da: Le Xiao, Capital Medical University

L'efficacia e la fattibilità dell'app per la salute e della scala intelligente del grasso corporeo nella gestione degli esiti di salute nei pazienti in sovrappeso trattati con antipsicotici: uno studio randomizzato su cluster a gradini

Obiettivo primario:

Esaminare l'impatto dell'uso prolungato dell'app per la salute e della bilancia intelligente per il grasso corporeo sulla gestione del peso e sul coinvolgimento del paziente

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare la differenza nella perdita di peso tra i partecipanti che hanno una buona conformità al protocollo app + bilancia e i partecipanti che hanno una cattiva conformità
  2. Valutare l'associazione longitudinale tra l'aderenza all'automonitoraggio e la percentuale di perdita di peso.
  3. Valutare l'associazione prospettica tra la % mensile di perdita di peso e il mese successivo di aderenza all'automonitoraggio

Elenca le ipotesi cliniche:

  1. Almeno il 50% dei partecipanti raggiungerà una riduzione del peso del 7% rispetto al basale mediante il monitoraggio del peso proprio utilizzando la bilancia intelligente del grasso corporeo e l'app per la salute.
  2. L'aderenza all'automonitoraggio è associata a una maggiore perdita di peso.
  3. La perdita di peso mensile è associata al mese successivo di aderenza all'automonitoraggio.
  4. Il monitoraggio del peso proprio utilizzando la bilancia intelligente del grasso corporeo e l'app per la salute sono fattibili valutando la conformità e la completezza dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno i pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare dal Beijing Anding Hospital. I partecipanti utilizzeranno un'app per telefono cellulare (Huawei Health) per raccogliere dati sul registro del sonno, le attività quotidiane e il consumo calorico. La bilancia intelligente per il grasso corporeo con chip di pesatura ad alta precisione (Huawei Scale 2pro) verrà utilizzata per raccogliere frequenza cardiaca, peso, indice di massa corporea, tipo di corporatura, metabolismo basale, tasso di grasso, peso corporeo senza grasso, massa muscolare scheletrica, contenuto di sale osseo , grado di grasso viscerale, acqua corporea (%), tasso di proteine ​​​​corporee e composizione corporea e tutti i dati verranno caricati nell'app. I partecipanti potevano anche registrare il loro apporto dietetico giornaliero (per il calcolo dell'apporto calorico) nell'app per la salute.

Questo è uno studio randomizzato a grappolo a forma di cuneo a gradini, a centro singolo, della durata di 6 mesi. Si prevede di reclutare 200 soggetti in sovrappeso, inclusi 100 pazienti con schizofrenia e 100 pazienti con disturbo bipolare, che stanno ricevendo antipsicotici. Gli interventi includevano l'automonitoraggio del peso utilizzando la scala intelligente del grasso corporeo, la gestione della dieta e la gestione dell'esercizio fisico. Il team di follow-up è composto da uno psichiatra, un istruttore nutrizionale e un istruttore di esercizi che stabiliscono obiettivi di perdita di peso e implementano un piano. I pazienti stessi utilizzano l'APP per la salute e la scala intelligente del grasso corporeo per registrare dati sulla salute come il peso corporeo; gli psichiatri valutano le condizioni del paziente e conducono esami di laboratorio; gli istruttori di nutrizione conducono l'educazione alimentare e formulano prescrizioni dietetiche bilanciate individualizzate a basso consumo energetico; gli istruttori di esercizi conducono modi comportamentali ed educazione sportiva e prescrizioni di esercizi individualizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anding Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni, nessuna restrizione di genere.
  • Secondo l'ICD-10 per diagnosticare il disturbo bipolare o la schizofrenia, il ricercatore giudica che il paziente sia attualmente in remissione o che la condizione sia stabile e possa collaborare con la ricerca.
  • Attualmente si utilizza almeno un antipsicotico o uno stabilizzatore dell'umore (ad es. litio, valproato di magnesio, valproato di sodio, lamotrigina).
  • Attualmente in sovrappeso o obeso (indice di massa corporea ≥ 24 kg/m2) e disposto a utilizzare app per la salute e bilance intelligenti per perdere peso.
  • Il livello di istruzione della scuola primaria o superiore, in grado di comprendere il contenuto della scala ed essere in grado di utilizzare correttamente lo smartphone.
  • Comprendere e partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pianifica di perdere peso con altri metodi durante il periodo di studio (come dieta, induzione del vomito, assunzione di pillole dimagranti, intervento chirurgico).
  • Perdita di peso autodichiarata ≥ 7% negli ultimi 6 mesi.
  • Peso oltre 150 kg.
  • Altre obesità secondarie (come ipotiroidismo, sindrome di Cushing, obesità ipotalamica, ecc.).
  • Attualmente incinta, in allattamento, <6 mesi dopo il parto o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Disagio cardiaco o dolore toracico auto-riferito durante l'attività o a riposo.
  • Esiste una grave condizione medica e i ricercatori ritengono che potrebbero esserci rischi per la sicurezza durante la partecipazione a sport.
  • Non essere in grado di camminare per 30 minuti senza fermarti.
  • Ci sono problemi che possono influire sulla conformità al protocollo (ad es. malattia allo stadio terminale, pianificazione di spostamenti sul campo, storia di abuso di sostanze, altre condizioni mediche non controllate o non trattate);
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Batch 1 (intervento dal mese 3)
3 unità cliniche (cluster) che ricevono l'intervento digitale e multidisciplinare combinato a partire dal mese 3. Ogni unità include circa 34 pazienti (totale N = 102) con schizofrenia o disturbo bipolare.
Dispositivo: Efficacia e fattibilità dell'auto-monitoraggio per la gestione del peso nelle persone con disturbi mentali usando l'intervento digitale (processo "nuoto")

I partecipanti ricevono un intervento digitale-comportamentale tramite Huawei Health App e Smart Scale:

  1. Pesate settimanali (sincronizzato automaticamente)
  2. Registrazione dietetica (≥3x/settimana) con obiettivi da deficit calorico
  3. Piani di esercizi bisettimanali (150-300 minuti/settimana)
  4. Messaggi motivazionali settimanali

Implementazione:

Rollout sfalsato: batch 1 (mese 3-6), batch 2 (mese 5-6). Include un allenamento di 2 settimane. Efficacia monitorata tramite metriche di app e aderenza. Cure di routine mantenute.
Sperimentale: Batch 2 (intervento dal mese 5)
3 unità cliniche (cluster) che ricevono lo stesso intervento a partire dal mese 5. Ogni unità include circa 34 pazienti (totale N = 102) con schizofrenia o disturbo bipolare.
Dispositivo: Efficacia e fattibilità dell'auto-monitoraggio per la gestione del peso nelle persone con disturbi mentali usando l'intervento digitale (processo "nuoto")

I partecipanti ricevono un intervento digitale-comportamentale tramite Huawei Health App e Smart Scale:

  1. Pesate settimanali (sincronizzato automaticamente)
  2. Registrazione dietetica (≥3x/settimana) con obiettivi da deficit calorico
  3. Piani di esercizi bisettimanali (150-300 minuti/settimana)
  4. Messaggi motivazionali settimanali

Implementazione:

Rollout sfalsato: batch 1 (mese 3-6), batch 2 (mese 5-6). Include un allenamento di 2 settimane. Efficacia monitorata tramite metriche di app e aderenza. Cure di routine mantenute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso percentuale
Lasso di tempo: Alla fine dei mesi 1, 2, 3 e 6
Proporzione del peso corporeo perso, valutata tramite Smart Scale Syntence con App. I fattori che distinguono coloro che non perdono peso vengono rilevati usando l'apprendimento automatico.
Alla fine dei mesi 1, 2, 3 e 6
Aderenza all'auto-monitoraggio
Lasso di tempo: Alla fine dei mesi 1, 2, 3 e 6
Numero di giorni alla settimana I partecipanti completano l'autoestenza, il disboscamento alimentare e le visite di follow-up.
Alla fine dei mesi 1, 2, 3 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'adesione longitudinale all'auto-monitoraggio del protocollo in scala APP + e i partecipanti che hanno una cattiva conformità vengono confrontati per percentuale di perdita di peso.
Lasso di tempo: Alla fine dei mesi 1, 2, 3 e 6
L'adesione misurata come giorni di auto-monitoraggio a settimana, valutata mensilmente attraverso lo studio di 6 mesi.
Alla fine dei mesi 1, 2, 3 e 6
Perdita di peso per livello di aderenza
Lasso di tempo: Alla fine dei mesi 1, 2, 3 e 6
Confronto della perdita di peso percentuale tra gruppi ad alta e bassa aderenza.
Alla fine dei mesi 1, 2, 3 e 6
Associazione tra aderenza e perdita di peso
Lasso di tempo: Alla fine dei mesi 1, 2, 3 e 6
Le variabili indipendenti includono diagnosi, trattamento, peso basale, aderenza da auto-monitoraggio, %WL del mese precedente (ad esempio, %WL alla fine del mese 2 ha previsto l'auto-monitoraggio durante il mese 3) e l'interazione tra condizione e %WL.
Alla fine dei mesi 1, 2, 3 e 6
Previsione della futura aderenza da una precedente perdita di peso
Lasso di tempo: Alla fine dei mesi 1, 2, 3 e 6
Modelli misti lineari generalizzati verificheranno se la perdita di peso in un determinato mese prevede l'adesione nel mese successivo.
Alla fine dei mesi 1, 2, 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Le Xiao, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP#100150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati (inclusi dati demografici, esiti clinici e metriche di composizione corporea) saranno rilasciati ai partecipanti e fa riferimento ai medici su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 6 mesi dopo la pubblicazione primaria per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta all'autore corrispondente, previa approvazione del comitato etico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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