Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovellus ja kehon rasvavaaka ylipainoisten potilaiden hoidossa

lauantai 31. toukokuuta 2025 päivittänyt: Le Xiao, Capital Medical University

Terveyssovelluksen ja älykkään kehon rasva-asteikon tehokkuus ja toteutettavuus psykoosilääkkeillä hoidettujen ylipainoisten potilaiden terveystulosten hallinnassa: porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu tutkimus

Ensisijainen tavoite:

Tutkia terveyssovelluksen ja älykkään rasvavaa'an jatkuvan käytön vaikutusta painonhallintaan ja potilaiden sitoutumiseen

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertaa painonpudotuksen eroa osallistujien välillä, jotka noudattavat hyvin sovellus + vaaka -protokollaa, ja osallistujien välillä, jotka noudattavat huonosti
  2. Arvioida pitkittäinen yhteys itsevalvonnan sitoutumisen ja painonpudotuksen prosentin välillä.
  3. Arvioida kuukausittaisen painonpudotuksen ja seuraavan kuukauden itsevalvontakuukauden välinen mahdollinen yhteys

Listaa kliiniset hypoteesit:

  1. Vähintään 50 % osallistujista saavuttaa 7 % painonpudotuksen lähtötasoon verrattuna omaa painoaan tarkkailemalla älykkään kehon rasvavaa'an ja terveyssovelluksen avulla.
  2. Itsevalvontaan sitoutuminen liittyy suurempaan painonpudotukseen.
  3. Kuukausittainen painonpudotus liittyy seuraavan kuukauden itsevalvontakuukauteen.
  4. Oman painon seuranta älykkään rasvavaa'an ja terveyssovelluksen avulla on mahdollista arvioimalla tietojen vaatimustenmukaisuutta ja täydellisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat värväävät potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö Pekingin Andingin sairaalasta. Osallistujat keräävät matkapuhelinsovelluksella (Huawei Health) tietoja unilokista, päivittäisistä toiminnoista ja kalorien kulutuksesta. Älykäs kehon rasvavaaka, jossa on tarkka punnitussiru (Huawei Scale 2pro), kerää sykettä, painoa, BMI:tä, vartalotyyppiä, perusaineenvaihduntaa, rasvaa, rasvatonta painoa, luustolihasmassaa, luun suolapitoisuutta. , sisäelinten rasvaluokka, kehon vesi (%), kehon proteiinipitoisuus ja kehon koostumus, ja kaikki tiedot ladataan sovellukseen. Osallistujat voivat myös kirjata päivittäisen ravinnonsaantinsa (kalorien saannin laskemista varten) terveyssovellukseen.

Tämä on 6 kuukauden, yhden keskuksen, porrastettu kiilanmuotoinen satunnaistettu klusteritutkimus. Suunnitelmissa on rekrytoida 200 ylipainoista henkilöä, joista 100 skitsofreniapotilasta ja 100 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta, jotka saavat psykoosilääkkeitä. Interventioihin sisältyi painon itseseuranta älykkään rasvavaa'an avulla, ruokavalion hallinta ja liikunnanhallinta. Seurantatiimiin kuuluu psykiatri, ravitsemusohjaaja ja liikuntaohjaaja, jotka asettivat painonpudotustavoitteet ja toteuttivat suunnitelman. Potilaat itse käyttävät terveyssovellusta ja älykästä rasva-asteikkoa terveystietojen, kuten painon, kirjaamiseen; psykiatrit arvioivat potilaan tilan ja suorittavat laboratoriotutkimuksia; ravitsemusohjaajat järjestävät ruokavalioopetusta ja laativat yksilöllisiä energiarajoitteisia tasapainoisia ruokavalioohjeita; liikuntaohjaajat antavat käyttäytymistapoja ja liikuntakasvatusta sekä yksilöllisiä harjoitusohjeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Anding Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta, ei sukupuolirajoituksia.
  • ICD-10:n mukaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnosoimiseksi tutkija arvioi, että potilas on tällä hetkellä remissiossa tai tila on vakaa ja voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
  • Käytät tällä hetkellä vähintään yhtä antipsykoottista tai mielialan stabilointiainetta (esim. litium, magnesiumvalproaatti, natriumvalproaatti, lamotrigiini).
  • Tällä hetkellä ylipainoinen tai lihava (painoindeksi ≥ 24kg/m2) ja halukas käyttämään terveyssovellusta ja älyvaakoja painonpudotukseen.
  • Peruskoulun koulutustaso tai sitä korkeampi, osaa ymmärtää asteikon sisällön ja osaa käyttää älypuhelinta taitavasti.
  • Ymmärrä tämä tutkimus ja osallistu siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittele painonpudotusta muilla menetelmillä tutkimusjakson aikana (kuten laihdutus, oksentaminen, laihdutuspillerit, leikkaus).
  • Itse ilmoittama painonpudotus ≥ 7 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Paino yli 150 kg.
  • Muu sekundaarinen liikalihavuus (kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, hypotalamuksen liikalihavuus jne.).
  • Tällä hetkellä raskaana, imettävä, < 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Itse ilmoittama sydämen epämukavuus tai rintakipu toiminnan aikana tai levossa.
  • Kyseessä on vakava sairaus, ja tutkijat uskovat, että urheiluun osallistumiseen saattaa liittyä turvallisuusriskejä.
  • Älä pysty kävelemään 30 minuuttia pysähtymättä.
  • On ongelmia, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen (esim. loppuvaiheen sairaus, kenttämatkan suunnittelu, päihteiden väärinkäyttö, muut hallitsemattomat tai hoitamattomat sairaudet);
  • Kaikki muut tutkijan sopimattomiksi katsomat ehdot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erä 1 (interventio kuukaudesta 3)
3 kliinistä yksikköä (klusterit), jotka saavat yhdistetyn digitaalisen ja monitieteisen intervention kuukauden 3 alkaen. Jokainen yksikkö sisältää noin 34 potilasta (yhteensä n = 102), jolla on skitsofrenia tai bipolaarinen häiriö.
Laite: Itsevalvonnan tehokkuus ja toteutettavuus painonhallinnassa mielenterveyshäiriöillä käyttämällä digitaalista interventiota ("uinti" -koe)

Osallistujat saavat digitaalisen käyttäytymisen intervention Huawei Health -sovelluksen ja älykästä asteikon kautta:

  1. Viikoittain punnitus (automaattinen syntynyt)
  2. Ruokavalion puunkorjuu (≥3x/viikko) kalorin puutteellisilla tavoitteilla
  3. Kahden viikon liikuntasuunnitelmat (150-300 min/viikko)
  4. Viikoittaiset motivaatioviestit

Toteutus:

Porrastettu käyttöönotto: Erä 1 (kuukausi 3-6), erä 2 (kuukausi 5-6). Sisältää 2 viikon koulutuksen. Tehokkuutta seurattiin APP -mittareiden ja tarttumisen kautta. Rutiinihoito ylläpidetään.
Kokeellinen: Erä 2 (interventio kuukaudesta 5)
3 kliinistä yksikköä (klusterit), jotka saavat saman intervention alkaen kuukaudesta 5. Jokainen yksikkö sisältää noin 34 potilasta (yhteensä n = 102), jolla on skitsofrenia tai bipolaarinen häiriö.
Laite: Itsevalvonnan tehokkuus ja toteutettavuus painonhallinnassa mielenterveyshäiriöillä käyttämällä digitaalista interventiota ("uinti" -koe)

Osallistujat saavat digitaalisen käyttäytymisen intervention Huawei Health -sovelluksen ja älykästä asteikon kautta:

  1. Viikoittain punnitus (automaattinen syntynyt)
  2. Ruokavalion puunkorjuu (≥3x/viikko) kalorin puutteellisilla tavoitteilla
  3. Kahden viikon liikuntasuunnitelmat (150-300 min/viikko)
  4. Viikoittaiset motivaatioviestit

Toteutus:

Porrastettu käyttöönotto: Erä 1 (kuukausi 3-6), erä 2 (kuukausi 5-6). Sisältää 2 viikon koulutuksen. Tehokkuutta seurattiin APP -mittareiden ja tarttumisen kautta. Rutiinihoito ylläpidetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti painonpudotus
Aikaikkuna: Kuukausien lopussa 1, 2, 3 ja 6
Menetetyn ruumiinpainon osuus, joka arvioidaan sovelluksen kanssa synkronoidun älykkään mittakaavan avulla. Tekijät erottavat ne, jotka tekevät/eivät laihtua, havaitaan koneoppimisella.
Kuukausien lopussa 1, 2, 3 ja 6
Itsevalvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausien lopussa 1, 2, 3 ja 6
Päivien lukumäärä viikossa Osallistujat täydentävät itsepainoa, ruokavalion hakkuita ja seurantavierailuja.
Kuukausien lopussa 1, 2, 3 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
App + -asteikkojen protokollan omavalvontatoimenpiteen pituussuuntaista noudattamista ja huonoa noudattamista koskevia osallistujia verrataan painonpudotuksen prosentuaalisesti.
Aikaikkuna: Kuukausien lopussa 1, 2, 3 ja 6
Tarttuminen mitattuna itsevalvontapäivinä viikossa, arvioitiin kuukausittain 6 kuukauden tutkimuksen ajan.
Kuukausien lopussa 1, 2, 3 ja 6
Painonpudotus tarttumisen tasolla
Aikaikkuna: Kuukausien lopussa 1, 2, 3 ja 6
Vertailu painonpudotuksesta korkean ja matalan noudattamisryhmien välillä.
Kuukausien lopussa 1, 2, 3 ja 6
Kiinnittymisen ja painonpudotuksen välinen yhteys
Aikaikkuna: Kuukausien lopussa 1, 2, 3 ja 6
Riippumattomia muuttujia ovat diagnoosi, hoito, lähtöpaino, itsevalvonta tarttuminen, %WL edellisestä kuukaudesta (esim. %WL kuukauden 2 lopussa ennustettu omavalvonta kuukauden 3 aikana) ja tilan vuorovaikutus ja %WL: n välillä.
Kuukausien lopussa 1, 2, 3 ja 6
Tulevaisuuden kiinnittymisen ennustaminen aikaisemman painonpudotuksen avulla
Aikaikkuna: Kuukausien lopussa 1, 2, 3 ja 6
Yleistyneet lineaariset sekoitetut mallit testaavat, ennustaako painonpudotus tietyssä kuukaudessa seuraavan kuukauden tarttumisen.
Kuukausien lopussa 1, 2, 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Le Xiao, Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISP#100150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatiedot (mukaan lukien väestötiedot, kliiniset tulokset ja kehon koostumusmittarit) vapautetaan osallistujille ja viittaavat lääkäreille pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua ensisijaisesta julkaisusta 5 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on toimitettava ehdotus vastaavalle kirjoittajalle, jollei eettisen komitean hyväksynnän mukaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa