이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과체중 환자 관리를 위한 앱과 체지방 측정기

2025년 5월 31일 업데이트: Le Xiao, Capital Medical University

항정신병 약물 치료를 받는 과체중 환자의 건강 결과 관리에 있어 건강 앱과 스마트 체지방 측정기의 효과 및 타당성: 계단식 웨지 클러스터 무작위 연구

기본 목표:

건강 앱 및 스마트 체지방계의 지속적인 사용이 체중 관리 및 환자 참여에 미치는 영향을 조사하기 위해

보조 목표:

  1. 앱 + 체중계 프로토콜을 잘 준수한 참가자와 나쁜 준수를 한 참가자 간의 체중 감량 차이를 비교하기 위해
  2. 자가 모니터링 순응도와 체중 감소 비율 사이의 종적 연관성을 평가합니다.
  3. 월별 % 체중 감소와 다음 달 자가 모니터링 준수 사이의 예상 연관성을 평가하기 위해

임상 가설을 나열하십시오.

  1. 참가자의 최소 50%는 스마트 체지방계와 건강 앱을 사용한 자가 체중 모니터링을 통해 기준선과 비교하여 7%의 체중 감소를 달성할 것입니다.
  2. 자체 모니터링 준수는 더 큰 체중 감소와 관련이 있습니다.
  3. 월간 체중 감소는 다음 달의 자가 모니터링 준수와 관련이 있습니다.
  4. 데이터의 적합성과 완전성을 평가하여 스마트 체지방계와 건강 앱을 이용한 자중 모니터링이 가능합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 베이징 안딩 병원에서 정신분열증 또는 양극성 장애 진단을 받은 환자를 모집할 예정입니다. 참가자는 휴대폰 앱(Huawei Health)을 사용하여 수면 로그, 일상 활동 및 칼로리 소비에 대한 데이터를 수집합니다. 고정밀 계량 칩이 장착된 스마트 체지방계(Huawei Scale 2pro)를 사용하여 심박수, 체중, BMI, 체형, 기초 대사율, 체지방률, 제지방 체중, 골격근량, 골염 함량을 수집합니다. , 내장지방 등급, 체수분(%), 체단백질 비율, 체성분 등 모든 데이터가 앱에 업로드 됩니다. 참가자는 또한 건강 앱에서 일일 식이 섭취량(칼로리 섭취량 계산을 위해)을 기록할 수 있습니다.

이것은 6개월, 단일 센터, 계단식 쐐기형 클러스터 무작위 연구입니다. 항정신병약물을 투여받고 있는 조현병 환자 100명과 양극성 장애 환자 100명 등 과체중인 200명을 모집할 계획이다. 개입에는 스마트 체지방 측정기를 사용한 자가 체중 모니터링, 식이 관리 및 운동 관리가 포함되었습니다. 후속팀은 체중 감량 목표를 설정하고 계획을 실행하는 정신과 의사, 영양 강사, 운동 강사로 구성됩니다. 환자 자신이 건강 APP 및 스마트 체지방계를 사용하여 체중과 같은 건강 데이터를 기록합니다. 정신과 의사는 환자의 상태를 평가하고 실험실 테스트를 수행합니다. 영양 강사는식이 교육을 실시하고 개별화 된 에너지 제한 균형 식단 처방을 공식화합니다. 운동강사들이 행동방식과 스포츠교육, 개인별 운동처방을 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Anding Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세~60세, 성별 제한 없음.
  • 조울증이나 정신분열증을 진단하기 위한 ICD-10에 따르면 현재 환자가 차도를 보이고 있거나 상태가 안정되어 연구에 협조할 수 있다고 연구자가 판단한다.
  • 현재 최소 하나의 항정신병제 또는 기분 안정제(예: 리튬, 발프로산마그네슘, 발프로산나트륨, 라모트리진).
  • 현재 과체중 또는 비만(체질량 지수 ≥ 24kg/m2)이며 체중 감량을 위해 건강 앱 및 스마트 체중계를 사용할 의향이 있습니다.
  • 초등학교 이상의 학력으로 저울의 내용을 이해할 수 있고 스마트폰을 능숙하게 사용할 수 있다.
  • 본 연구를 이해하고 자발적으로 참여하며 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 다른 방법(다이어트, 구토 유도, 다이어트 약 복용, 수술 등)으로 체중 감량을 계획하십시오.
  • 지난 6개월 동안 자가 보고한 체중 감소 ≥ 7%.
  • 150kg이 넘는 무게.
  • 기타 2차 비만(예: 갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군, 시상하부 비만 등).
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 산후 6개월 미만이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  • 활동 중 또는 휴식 중 자가 보고된 심장 불편 또는 흉통.
  • 심각한 의학적 상태가 있으며 연구자들은 스포츠에 참여할 때 안전 위험이 있을 수 있다고 생각합니다.
  • 30분 동안 멈추지 않고 걸을 수 없습니다.
  • 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 문제가 있습니다(예: 말기 질병, 현장으로의 이동 계획, 약물 남용 이력, 기타 통제되지 않거나 치료되지 않은 의학적 상태).
  • 조사관이 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 배치 1 (3 개월의 개입)
3 개월부터 시작하여 3 개의 임상 단위 (클러스터)가 결합 된 디지털 및 다 분야 중재를 수신합니다. 각 단위에는 정신 분열증 또는 양극성 장애가있는 약 34 명의 환자 (총 n = 102)가 포함됩니다.
장치: 디지털 중재를 사용하여 정신 장애가있는 개인의 체중 관리에 대한 자체 모니터링의 효과와 타당성 ( "수영"시험)

참가자는 Huawei Health App 및 Smart Scale을 통해 디지털 행동 중재를받습니다.

  1. 주간 계량 인 (자동 상향)
  2. 칼로리 결핍 목표를 가진식이 로깅 (≥3 배/주)
  3. 격주 운동 계획 (150-300 분/주)
  4. 주간 동기 부여 메시지

구현:

비틀 거리는 롤아웃 : 배치 1 (3-6 개월), 배치 2 (5-6 개월). 2 주 교육이 포함되어 있습니다. 앱 메트릭 및 준수를 통해 효과가 모니터링됩니다. 일상적인 치료가 유지되었습니다.
실험적: 배치 2 (5 월 개입)
5 개월부터 시작하는 동일한 개입을받는 3 개의 임상 단위 (클러스터). 각 단위에는 정신 분열증 또는 양극성 장애가있는 약 34 명의 환자 (총 n = 102)가 포함됩니다.
장치: 디지털 중재를 사용하여 정신 장애가있는 개인의 체중 관리에 대한 자체 모니터링의 효과와 타당성 ( "수영"시험)

참가자는 Huawei Health App 및 Smart Scale을 통해 디지털 행동 중재를받습니다.

  1. 주간 계량 인 (자동 상향)
  2. 칼로리 결핍 목표를 가진식이 로깅 (≥3 배/주)
  3. 격주 운동 계획 (150-300 분/주)
  4. 주간 동기 부여 메시지

구현:

비틀 거리는 롤아웃 : 배치 1 (3-6 개월), 배치 2 (5-6 개월). 2 주 교육이 포함되어 있습니다. 앱 메트릭 및 준수를 통해 효과가 모니터링됩니다. 일상적인 치료가 유지되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량 백분율
기간: 1, 2, 3 및 6 개월이 끝날 때
앱과 동기화 된 스마트 스케일을 통해 평가 된 체중의 비율. 체중 감량/하지 않는 사람들은 기계 학습을 사용하여 감지됩니다.
1, 2, 3 및 6 개월이 끝날 때
자체 모니터링 준수
기간: 1, 2, 3 및 6 개월이 끝날 때
주당 일수 참가자는 자기 중간,식이 로깅 및 후속 방문을 완료합니다.
1, 2, 3 및 6 개월이 끝날 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APP + 스케일 프로토콜에 대한 자체 모니터링 충만에 대한 종 방향 준수 및 규정 준수가 좋지 않은 참가자는 체중 감량 백분율로 비교됩니다.
기간: 1, 2, 3 및 6 개월이 끝날 때
준수는 주당 자체 모니터링 일로 측정되었으며 6 개월 연구에서 매달 평가되었습니다.
1, 2, 3 및 6 개월이 끝날 때
준수 수준에 의한 체중 감량
기간: 1, 2, 3 및 6 개월이 끝날 때
고 부착 그룹과 저가 그룹 사이의 체중 감소 백분율 비교.
1, 2, 3 및 6 개월이 끝날 때
준수와 체중 감량 사이의 연관성
기간: 1, 2, 3 및 6 개월이 끝날 때
독립적 인 변수에는 진단, 치료, 기준 체중, 자체 모니터링 준수, 전달의 %WL (예 : 2 개월 말의 %WL) 및 조건과 %WL 간의 상호 작용이 포함됩니다.
1, 2, 3 및 6 개월이 끝날 때
사전 체중 감량에 의한 미래 준수 예측
기간: 1, 2, 3 및 6 개월이 끝날 때
일반화 된 선형 혼합 모델은 주어진 달의 체중 감소가 다음 달의 준수를 예측하는지 여부를 테스트합니다.
1, 2, 3 및 6 개월이 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 의자: Le Xiao, Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISP#100150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 참가자 데이터 (인구 통계, 임상 결과 및 체성 구성 메트릭 포함)는 요청시 참가자 및 추천 임상의에게 공개됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 5 년 동안 1 차 출판 후 6 개월부터 구입할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 윤리위원회의 승인에 따라 해당 저자에게 제안서를 제출해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다