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App und Körperfettwaage bei der Behandlung übergewichtiger Patienten

31. Mai 2025 aktualisiert von: Le Xiao, Capital Medical University

Die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Gesundheits-App und der intelligenten Körperfettwaage beim Management von Gesundheitsergebnissen bei übergewichtigen Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden: eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Hauptziel:

Untersuchung der Auswirkungen der nachhaltigen Nutzung der Gesundheits-App und der intelligenten Körperfettwaage auf das Gewichtsmanagement und die Patienteneinbindung

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich des Unterschieds im Gewichtsverlust zwischen den Teilnehmern, die das App + Scale-Protokoll gut einhalten, und den Teilnehmern, die eine schlechte Einhaltung haben
  2. Bewertung des Längsschnittzusammenhangs zwischen der Einhaltung der Selbstüberwachung und dem prozentualen Gewichtsverlust.
  3. Um den prospektiven Zusammenhang zwischen dem monatlichen prozentualen Gewichtsverlust und dem darauffolgenden Monat der Einhaltung der Selbstüberwachung zu bewerten

Listen Sie die klinischen Hypothesen auf:

  1. Mindestens 50 % der Teilnehmer erreichen eine Gewichtsreduktion von 7 % im Vergleich zum Ausgangswert durch Selbstgewichtsüberwachung mithilfe einer intelligenten Körperfettwaage und einer Gesundheits-App.
  2. Die Einhaltung der Selbstkontrolle ist mit einem größeren Gewichtsverlust verbunden.
  3. Der monatliche Gewichtsverlust ist mit der Einhaltung der Selbstüberwachung im darauffolgenden Monat verbunden.
  4. Die Selbstgewichtsüberwachung mittels smarter Körperfettwaage und Gesundheits-App ist durch die Auswertung der Compliance und Vollständigkeit der Daten möglich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Patienten rekrutieren, bei denen Schizophrenie oder bipolare Störung diagnostiziert wurde, aus dem Beijing Anding Hospital. Die Teilnehmer nutzen eine Handy-App (Huawei Health), um Daten zu Schlafprotokoll, täglichen Aktivitäten und Kalorienverbrauch zu sammeln. Mit der smarten Körperfettwaage mit hochpräzisem Wiegechip (Huawei Scale 2pro) werden Herzfrequenz, Gewicht, BMI, Körpertyp, Grundumsatz, Fettanteil, fettfreies Körpergewicht, Skelettmuskelmasse, Knochensalzgehalt erfasst , viszeraler Fettgehalt, Körperwasser (%), Körperproteinanteil und Körperzusammensetzung, und alle Daten werden in die App hochgeladen. Außerdem konnten die Teilnehmer ihre tägliche Nahrungsaufnahme (zur Berechnung der Kalorienaufnahme) in der Gesundheits-App erfassen.

Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige, monozentrische, abgestufte, keilförmige Cluster-randomisierte Studie. Es ist geplant, 200 übergewichtige Probanden zu rekrutieren, darunter 100 Patienten mit Schizophrenie und 100 Patienten mit bipolarer Störung, die Antipsychotika erhalten. Zu den Interventionen gehörten die Selbstüberwachung des Gewichts mithilfe einer intelligenten Körperfettwaage, Ernährungsmanagement und Trainingsmanagement. Das Nachsorgeteam besteht aus einem Psychiater, einem Ernährungsberater und einem Übungsleiter, die Abnehmziele festlegen und einen Plan umsetzen. Die Patienten selbst erfassen mit der Gesundheits-APP und der smarten Körperfettwaage Gesundheitsdaten wie das Körpergewicht; Psychiater beurteilen den Zustand des Patienten und führen Labortests durch; Ernährungslehrer führen Ernährungsschulungen durch und formulieren individuelle Rezepte für eine ausgewogene, kalorienarme Ernährung; Übungsleiter führen Verhaltens- und Sporterziehung durch und erstellen individuelle Übungsanweisungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60 Jahre, keine Geschlechterbeschränkung.
  • Gemäß ICD-10 beurteilt der Forscher zur Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie, dass sich der Patient derzeit in Remission befindet oder der Zustand stabil ist und er an der Forschung mitarbeiten kann.
  • Derzeit mindestens ein Antipsychotikum oder Stimmungsstabilisator (z. B. Lithium, Magnesiumvalproat, Natriumvalproat, Lamotrigin).
  • Derzeit übergewichtig oder fettleibig (Body-Mass-Index ≥ 24 kg/m2) und bereit, Gesundheits-Apps und intelligente Waagen zum Abnehmen zu nutzen.
  • Das Bildungsniveau der Grundschule oder höher ist in der Lage, den Inhalt der Skala zu verstehen und das Smartphone kompetent zu nutzen.
  • Verstehen Sie diese Studie, nehmen Sie freiwillig daran teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie, während des Studienzeitraums auf andere Weise Gewicht zu verlieren (z. B. Diät, Erbrechen auslösen, Diätpillen einnehmen, Operation).
  • Selbstberichteter Gewichtsverlust ≥ 7 % in den letzten 6 Monaten.
  • Gewicht über 150 kg.
  • Andere sekundäre Fettleibigkeit (wie Hypothyreose, Cushing-Syndrom, hypothalamische Fettleibigkeit usw.).
  • Derzeit schwanger, stillend, < 6 Monate nach der Geburt oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Selbstberichtete Herzbeschwerden oder Brustschmerzen bei Aktivität oder in Ruhe.
  • Es liegt eine schwerwiegende Erkrankung vor und die Forscher gehen davon aus, dass bei der Ausübung von Sport Sicherheitsrisiken bestehen können.
  • Seien Sie nicht in der Lage, 30 Minuten zu gehen, ohne anzuhalten.
  • Es gibt Probleme, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können (z. B. eine Erkrankung im Endstadium, die Planung einer Verlegung der Reise ins Feld, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, andere unkontrollierte oder unbehandelte Erkrankungen);
  • Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Batch 1 (Intervention aus Monat 3)
3 Klinische Einheiten (Cluster), die ab Monat 3 die kombinierte digitale und multidisziplinäre Intervention erhalten. Jede Einheit umfasst ungefähr 34 Patienten (insgesamt n = 102) mit Schizophrenie oder bipolarer Störung.
Gerät: Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Selbstüberwachung für das Gewichtsmanagement bei Personen mit psychischen Störungen mit digitaler Intervention ("Schwimmversuch)

Die Teilnehmer erhalten eine Digitalverhaltensintervention über die Huawei Health App und die intelligente Skala:

  1. Wöchentliche Wiege (automatisch synchronisiert)
  2. Diätprotokollierung (≥3x/Woche) mit Kalorien-Defizitenzielen
  3. Zweiwöchige Übungspläne (150-300 min/Woche)
  4. Wöchentliche Motivationsbotschaften

Durchführung:

Gestaffeltes Rollout: Batch 1 (Monat 3-6), Batch 2 (Monat 5-6). Beinhaltet 2 Wochen Training. Effektivität überwacht über App -Metriken und -Anhaltskräfte. Routinepflege beibehalten.
Experimental: Batch 2 (Intervention ab Monat 5)
3 Klinische Einheiten (Cluster), die ab dem 5. Monat die gleiche Intervention erhalten. Jede Einheit umfasst ungefähr 34 Patienten (insgesamt n = 102) mit Schizophrenie oder bipolarer Störung.
Gerät: Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Selbstüberwachung für das Gewichtsmanagement bei Personen mit psychischen Störungen mit digitaler Intervention ("Schwimmversuch)

Die Teilnehmer erhalten eine Digitalverhaltensintervention über die Huawei Health App und die intelligente Skala:

  1. Wöchentliche Wiege (automatisch synchronisiert)
  2. Diätprotokollierung (≥3x/Woche) mit Kalorien-Defizitenzielen
  3. Zweiwöchige Übungspläne (150-300 min/Woche)
  4. Wöchentliche Motivationsbotschaften

Durchführung:

Gestaffeltes Rollout: Batch 1 (Monat 3-6), Batch 2 (Monat 5-6). Beinhaltet 2 Wochen Training. Effektivität überwacht über App -Metriken und -Anhaltskräfte. Routinepflege beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ende der Monate 1, 2, 3 und 6
Anteil des verlorenen Körpergewichts, bewertet über intelligente Skala, die mit App synchronisiert sind. Faktoren unterscheiden diejenigen, die abnehmen/nicht abnehmen.
Ende der Monate 1, 2, 3 und 6
Einhaltung der Selbstüberwachung
Zeitfenster: Ende der Monate 1, 2, 3 und 6
Die Anzahl der Tage pro Woche vervollständigen die Selbstweichung, die diätetische Protokollierung und die Nachsorge.
Ende der Monate 1, 2, 3 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnitt an die Selbstüberwachung des App + -Skala-Protokolls und die Teilnehmer mit schlechter Einhaltung werden durch prozentuale Gewichtsverlust verglichen.
Zeitfenster: Ende der Monate 1, 2, 3 und 6
Die als Selbstüberwachungstage pro Woche gemessene Adhärenz wurde monatlich in der 6-monatigen Studie bewertet.
Ende der Monate 1, 2, 3 und 6
Gewichtsverlust nach Adhärenzniveau
Zeitfenster: Ende der Monate 1, 2, 3 und 6
Vergleich des prozentualen Gewichtsverlusts zwischen Gruppen mit hoher und niedriger Anwendung.
Ende der Monate 1, 2, 3 und 6
Zusammenhang zwischen Einhaltung und Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ende der Monate 1, 2, 3 und 6
Unabhängige Variablen umfassen Diagnose, Behandlung, Basisgewicht, Selbstüberwachungseinhaltung, %WL ab dem Vormonat (z. B. %WL am Ende des Monats 2 prognostizierte die Selbstüberwachung im Monat 3) und die Wechselwirkung zwischen Zustand und %WL.
Ende der Monate 1, 2, 3 und 6
Vorhersage der zukünftigen Einhaltung durch frühere Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ende der Monate 1, 2, 3 und 6
Generalisierte lineare gemischte Modelle testen, ob der Gewichtsverlust in einem bestimmten Monat die Einhaltung im folgenden Monat vorhersagt.
Ende der Monate 1, 2, 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Le Xiao, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP#100150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte Teilnehmerdaten (einschließlich demografischer Metriken, klinischen Ergebnisse und Metriken zur Körperzusammensetzung) an die Teilnehmer und den Überweisungskliniker auf Anfrage veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Primärveröffentlichung für 5 Jahre verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher müssen dem entsprechenden Autor einen Vorschlag vorlegen, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Ethikausschuss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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