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過体重患者の管理におけるアプリと体脂肪計

2025年5月31日 更新者：Le Xiao、Capital Medical University

抗精神病薬で治療中の過体重患者の健康管理におけるヘルスアプリとスマート体脂肪計の有効性と実現可能性：ステップウェッジクラスターランダム化研究

第一目的：

健康アプリとスマート体脂肪計の継続使用が体重管理と患者エンゲージメントに及ぼす影響を調査する

二次的な目的:

  1. アプリ + スケールのプロトコルへのコンプライアンスが良好な参加者とコンプライアンスが悪い参加者の間の体重減少の違いを比較するため
  2. 自己モニタリング遵守と体重減少率との間の長期的な関連性を評価する。
  3. 毎月の体重減少率と次の月の自己モニタリング遵守との間の将来の関連性を評価するため

臨床仮説を列挙します。

  1. スマート体脂肪計と健康アプリを使用した自重モニタリングにより、参加者の少なくとも 50% がベースラインと比較して 7% の体重減少を達成します。
  2. 自己モニタリングの遵守は、より大きな体重減少と関連しています。
  3. 毎月の体重減少は、次の月の自己モニタリング遵守と関連付けられます。
  4. スマート体脂肪計と健康アプリを使用した自重モニタリングは、データの準拠性と完全性を評価することで実現可能です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは統合失調症または双極性障害と診断された患者を北京安定病院から募集する予定だ。 参加者は、携帯電話アプリ (Huawei Health) を使用して、睡眠ログ、毎日の活動、カロリー消費に関するデータを収集します。 高精度計量チップ（Huawei Scale 2pro）を備えたスマート体脂肪計は、心拍数、体重、BMI、体型、基礎代謝率、脂肪率、除脂肪体重、骨格筋量、骨塩含有量を収集するために使用されます。 、内臓脂肪グレード、体内水分率（％）、体タンパク質率、体組成、すべてのデータがアプリにアップロードされます。 参加者は、毎日の食事摂取量（カロリー摂取量の計算用）を健康アプリに記録することもできます。

これは、6 か月にわたる単一施設の段階的くさび形クラスターのランダム化研究です。 抗精神病薬を受けている統合失調症患者100名と双極性障害患者100名を含む、過体重の被験者200名を募集することが計画されている。 介入には、スマート体脂肪計を使用した体重の自己モニタリング、食事管理、運動管理が含まれます。 フォローアップチームは精神科医、栄養指導員、運動指導員で構成され、減量目標を設定し計画を実行した。 患者自身が健康アプリとスマート体脂肪計を使用して、体重などの健康データを記録します。精神科医は患者の状態を評価し、臨床検査を実施します。栄養インストラクターは食育を実施し、エネルギーを制限したバランスの取れた食事の個別処方を作成します。運動インストラクターは、行動方法やスポーツ教育、個別の運動処方を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Anding Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳～60歳まで、性別は問いません。
  • 双極性障害や統合失調症を診断するICD-10によれば、研究者は患者が現在寛解状態にある、または病状が安定しており、研究に協力できると判断する。
  • 現在、少なくとも 1 つの抗精神病薬または気分安定薬を使用している（例: リチウム、バルプロ酸マグネシウム、バルプロ酸ナトリウム、ラモトリギン）。
  • 現在過体重または肥満 (BMI ≧ 24kg/m2) で、体重を減らすためにヘルスケア アプリとスマート スケールを使用する意欲があります。
  • 小学校以上の教育レベルで、体重計の内容を理解し、スマートフォンを使いこなすことができる方。
  • この研究を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  • 研究期間中に他の方法（ダイエット、嘔吐誘発、ダイエット薬の服用、手術など）で体重を減らす計画を立ててください。
  • 過去 6 か月間に 7% 以上の体重減少が自己申告された。
  • 体重150kg以上。
  • その他の続発性肥満（甲状腺機能低下症、クッシング症候群、視床下部肥満など）。
  • 現在妊娠中、授乳中、産後6か月未満、または研究期間中に妊娠を計画している。
  • 活動中または安静時に自己申告による心臓の不快感または胸痛。
  • 深刻な病状があり、研究者らはスポーツに参加する際に安全上のリスクがある可能性があると考えている。
  • 30分間立ち止まらずに歩くことができない。
  • プロトコールの遵守に影響を与える可能性のある問題がある（例、末期疾患、現場への移動計画、薬物乱用歴、その他の管理されていないまたは未治療の病状）。
  • その他、調査員が不適切と判断した条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バッチ1（3か月からの介入）
3か月からのデジタルと学際的な介入を受けている3つの臨床ユニット（クラスター）。 各ユニットには、統合失調症または双極性障害のある約34人の患者（合計n = 102）が含まれます。
デバイス：デジタル介入を使用した精神障害のある個人における体重管理のための自己監視の有効性と実現可能性（「水泳」試験）

参加者は、Huawei Health AppおよびSmart Scaleを介してデジタル行動介入を受け取ります。

  1. 毎週の計量（自動シンクス）
  2. カロリー欠損ターゲットを使用した食事伐採（週3倍/週）
  3. 隔週の運動計画（150〜300分/週）
  4. 毎週の動機付けのメッセージ

実装：

スティッガードロールアウト：バッチ1（月3〜6か月）、バッチ2（5-6か月目）。 2週間のトレーニングが含まれています。 アプリメトリックとアドヒアランスを介して監視される有効性。 定期的なケアが維持されました。
実験的：バッチ2（5か月からの介入）
5月5日から同じ介入を受けた3つの臨床ユニット（クラスター）。 各ユニットには、統合失調症または双極性障害のある約34人の患者（合計n = 102）が含まれます。
デバイス：デジタル介入を使用した精神障害のある個人における体重管理のための自己監視の有効性と実現可能性（「水泳」試験）

参加者は、Huawei Health AppおよびSmart Scaleを介してデジタル行動介入を受け取ります。

  1. 毎週の計量（自動シンクス）
  2. カロリー欠損ターゲットを使用した食事伐採（週3倍/週）
  3. 隔週の運動計画（150〜300分/週）
  4. 毎週の動機付けのメッセージ

実装：

スティッガードロールアウト：バッチ1（月3〜6か月）、バッチ2（5-6か月目）。 2週間のトレーニングが含まれています。 アプリメトリックとアドヒアランスを介して監視される有効性。 定期的なケアが維持されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセント減量
時間枠：1、2、3、6ヶ月の終わりに
APPと同期されたスマートスケールを介して評価された体重の割合が失われました。 機械学習を使用することにより、体重を減らす/体重を減らさない人を区別する要因。
1、2、3、6ヶ月の終わりに
自己監視の順守
時間枠：1、2、3、6ヶ月の終わりに
週ごとの日数の参加者は、自己級数、食事伐採、フォローアップ訪問を完了します。
1、2、3、6ヶ月の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
App + Scale Protocolへの自己監視コンプライアンスへの縦断的順守と、コンプライアンスが悪い参加者は、減量率で比較されます。
時間枠：1、2、3、6ヶ月の終わりに
1週間あたりの自己監視日として測定されたアドヒアランスは、6か月の研究で毎月評価されました。
1、2、3、6ヶ月の終わりに
アドヒアランスレベルによる減量
時間枠：1、2、3、6ヶ月の終わりに
高アドヒアランスグループ間の体重減少率の比較。
1、2、3、6ヶ月の終わりに
アドヒアランスと減量の間の関連
時間枠：1、2、3、6ヶ月の終わりに
独立変数には、診断、治療、ベースラインの重量、自己監視順守、前月の％WL（例：2月2日の終わりの％WLが3か月の間に自己監視される自己監視）、および条件と％WLの相互作用が含まれます。
1、2、3、6ヶ月の終わりに
以前の減量による将来の遵守の予測
時間枠：1、2、3、6ヶ月の終わりに
一般化された線形混合モデルは、特定の月の体重減少が翌月の順守を予測するかどうかをテストします。
1、2、3、6ヶ月の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Capital Medical University

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディチェア：Le Xiao、Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月31日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月18日

最初の投稿 (実際)

2023年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月31日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MISP#100150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

廃止された参加者データ（人口統計、臨床転帰、および体組成メトリックを含む）は、リクエストに応じて参加者および紹介する臨床医にリリースされます

IPD 共有時間枠

データは5年間の主要な出版から6か月後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

研究者は、倫理委員会による承認を条件として、対応する著者に提案を提出する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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