過体重患者の管理におけるアプリと体脂肪計
2023年8月29日 更新者：Le Xiao、Capital Medical University
抗精神病薬で治療中の過体重患者の健康管理におけるヘルスアプリとスマート体脂肪計の有効性と実現可能性：ステップウェッジクラスターランダム化研究
第一目的：
健康アプリとスマート体脂肪計の継続使用が体重管理と患者エンゲージメントに及ぼす影響を調査する
二次的な目的:
- アプリ + スケールのプロトコルへのコンプライアンスが良好な参加者とコンプライアンスが悪い参加者の間の体重減少の違いを比較するため
- 自己モニタリング遵守と体重減少率との間の長期的な関連性を評価する。
- 毎月の体重減少率と次の月の自己モニタリング遵守との間の将来の関連性を評価するため
臨床仮説を列挙します。
- スマート体脂肪計と健康アプリを使用した自重モニタリングにより、参加者の少なくとも 50% がベースラインと比較して 7% の体重減少を達成します。
- 自己モニタリングの遵守は、より大きな体重減少と関連しています。
- 毎月の体重減少は、次の月の自己モニタリング遵守と関連付けられます。
- スマート体脂肪計と健康アプリを使用した自重モニタリングは、データの準拠性と完全性を評価することで実現可能です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
研究者らは統合失調症または双極性障害と診断された患者を北京安定病院から募集する予定だ。 参加者は、携帯電話アプリ (Huawei Health) を使用して、睡眠ログ、毎日の活動、カロリー消費に関するデータを収集します。 高精度計量チップ（Huawei Scale 2pro）を備えたスマート体脂肪計は、心拍数、体重、BMI、体型、基礎代謝率、脂肪率、除脂肪体重、骨格筋量、骨塩含有量を収集するために使用されます。 、内臓脂肪グレード、体内水分率（％）、体タンパク質率、体組成、すべてのデータがアプリにアップロードされます。 参加者は、毎日の食事摂取量（カロリー摂取量の計算用）を健康アプリに記録することもできます。
これは、6 か月にわたる単一施設の段階的くさび形クラスターのランダム化研究です。 抗精神病薬を受けている統合失調症患者100名と双極性障害患者100名を含む、過体重の被験者200名を募集することが計画されている。 介入には、スマート体脂肪計を使用した体重の自己モニタリング、食事管理、運動管理が含まれます。 フォローアップチームは精神科医、栄養指導員、運動指導員で構成され、減量目標を設定し計画を実行した。 患者自身が健康アプリとスマート体脂肪計を使用して、体重などの健康データを記録します。精神科医は患者の状態を評価し、臨床検査を実施します。栄養インストラクターは食育を実施し、エネルギーを制限したバランスの取れた食事の個別処方を作成します。運動インストラクターは、行動方法やスポーツ教育、個別の運動処方を行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao Le
- 電話番号：+8613466604224
- メール：xiaole373@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～60歳まで、性別は問いません。
- 双極性障害や統合失調症を診断するICD-10によれば、研究者は患者が現在寛解状態にある、または病状が安定しており、研究に協力できると判断する。
- 現在、少なくとも 1 つの抗精神病薬または気分安定薬を使用している（例: リチウム、バルプロ酸マグネシウム、バルプロ酸ナトリウム、ラモトリギン）。
- 現在過体重または肥満 (BMI ≧ 24kg/m2) で、体重を減らすためにヘルスケア アプリとスマート スケールを使用する意欲があります。
- 小学校以上の教育レベルで、体重計の内容を理解し、スマートフォンを使いこなすことができる方。
- この研究を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 研究期間中に他の方法（ダイエット、嘔吐誘発、ダイエット薬の服用、手術など）で体重を減らす計画を立ててください。
- 過去 6 か月間に 7% 以上の体重減少が自己申告された。
- 体重150kg以上。
- その他の続発性肥満（甲状腺機能低下症、クッシング症候群、視床下部肥満など）。
- 現在妊娠中、授乳中、産後6か月未満、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 活動中または安静時に自己申告による心臓の不快感または胸痛。
- 深刻な病状があり、研究者らはスポーツに参加する際に安全上のリスクがある可能性があると考えている。
- 30分間立ち止まらずに歩くことができない。
- プロトコールの遵守に影響を与える可能性のある問題がある（例、末期疾患、現場への移動計画、薬物乱用歴、その他の管理されていないまたは未治療の病状）。
- その他、調査員が不適切と判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロック1
統合失調症患者 50 名と双極性障害患者 50 名
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参加者は、携帯電話アプリ (Huawei Health) を使用して、睡眠ログ、毎日の活動、カロリー消費に関するデータを収集します。
高精度計量チップ（Huawei Scale 2pro）を備えたスマート体脂肪計は、心拍数、体重、BMI、体型、基礎代謝率、脂肪率、除脂肪体重、骨格筋量、骨塩含有量を収集するために使用されます。 、内臓脂肪グレード、体内水分率（％）、体タンパク質率、体組成、すべてのデータがアプリにアップロードされます。
参加者は、毎日の食事摂取量（カロリー摂取量の計算用）を健康アプリに記録することもできます。精神科医は患者の状態を評価し、臨床検査を実施します。栄養インストラクターは食育を実施し、エネルギーを制限したバランスの取れた食事の個別処方を作成します。運動インストラクターは、行動方法やスポーツ教育、個別の運動処方を行います。
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実験的：ブロック2
統合失調症患者 50 名と双極性障害患者 50 名
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参加者は、携帯電話アプリ (Huawei Health) を使用して、睡眠ログ、毎日の活動、カロリー消費に関するデータを収集します。
高精度計量チップ（Huawei Scale 2pro）を備えたスマート体脂肪計は、心拍数、体重、BMI、体型、基礎代謝率、脂肪率、除脂肪体重、骨格筋量、骨塩含有量を収集するために使用されます。 、内臓脂肪グレード、体内水分率（％）、体タンパク質率、体組成、すべてのデータがアプリにアップロードされます。
参加者は、毎日の食事摂取量（カロリー摂取量の計算用）を健康アプリに記録することもできます。精神科医は患者の状態を評価し、臨床検査を実施します。栄養インストラクターは食育を実施し、エネルギーを制限したバランスの取れた食事の個別処方を作成します。運動インストラクターは、行動方法やスポーツ教育、個別の運動処方を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケアアプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が体重管理に及ぼす影響。機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。
時間枠：1ヶ月の終わりに
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健康アプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が体重管理に及ぼす影響を、体重減少率で調べます。 機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。 |
1ヶ月の終わりに
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ヘルスケアアプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が患者エンゲージメントに及ぼす影響。機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。
時間枠：1ヶ月の終わりに
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健康アプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が患者エンゲージメントに及ぼす影響は、各月の週当たりの遵守日数を合計することによって検査されます。 機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。 |
1ヶ月の終わりに
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ヘルスケアアプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が体重管理に及ぼす影響。機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。
時間枠：2か月の終わりに
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健康アプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が体重管理に及ぼす影響を、体重減少率で調べます。 機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。 |
2か月の終わりに
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ヘルスケアアプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が患者エンゲージメントに及ぼす影響。機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。
時間枠：2か月の終わりに
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健康アプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が患者エンゲージメントに及ぼす影響は、各月の週当たりの遵守日数を合計することによって検査されます。 機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。 |
2か月の終わりに
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ヘルスケアアプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が体重管理に及ぼす影響。機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。
時間枠：3か月の終わりに
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健康アプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が体重管理に及ぼす影響を、体重減少率で調べます。 機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。 |
3か月の終わりに
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ヘルスケアアプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が患者エンゲージメントに及ぼす影響。機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。
時間枠：3か月の終わりに
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健康アプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が患者エンゲージメントに及ぼす影響は、各月の週当たりの遵守日数を合計することによって検査されます。 機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。 |
3か月の終わりに
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ヘルスケアアプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が体重管理に及ぼす影響。機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。
時間枠：6か月の終わりに
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健康アプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が体重管理に及ぼす影響を、体重減少率で調べます。 機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。 |
6か月の終わりに
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ヘルスケアアプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が患者エンゲージメントに及ぼす影響。機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。
時間枠：6か月の終わりに
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健康アプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が患者エンゲージメントに及ぼす影響は、各月の週当たりの遵守日数を合計することによって検査されます。 機械学習を利用して、痩せる人・痩せない人を分ける要因を検出します。 |
6か月の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康アプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が患者エンゲージメントに及ぼす影響は、各月の週当たりの遵守日数を合計することによって検査されます。
時間枠：1、2、3、6か月の終わりに
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健康アプリとスマート体脂肪計の継続的な使用が患者エンゲージメントに及ぼす影響は、各月の週当たりの遵守日数を合計することによって検査されます。
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1、2、3、6か月の終わりに
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アプリ + スケールのプロトコルへのコンプライアンスが良好な参加者とコンプライアンスが悪い参加者の間の体重減少の差が、体重減少率で比較されます。
時間枠：1、2、3、6か月の終わりに
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アプリ + スケールのプロトコルへのコンプライアンスが良好な参加者とコンプライアンスが悪い参加者の間の体重減少の差が、体重減少率で比較されます。
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1、2、3、6か月の終わりに
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自己モニタリングと毎月の体重減少との関連性は、時間（月）と参加者のランダム効果を伴う線形混合モデルによって評価されます。
時間枠：1、2、3、6か月の終わりに
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独立変数には、診断、治療、ベースライン体重、自己モニタリング遵守、身体活動などが含まれます。
従属変数は、基準点としてベースライン体重を使用して、各月の %WL として計算されます。
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1、2、3、6か月の終わりに
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毎月の体重減少と自己モニタリングの順守との間の将来の関連性は、時間（月）と参加者のランダム効果を備えた一般化線形混合モデルによって評価されます。
時間枠：1、2、3、6か月の終わりに
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独立変数には、診断、治療、ベースライン体重、自己モニタリングアドヒアランス、前月の %WL (例: 2 か月目の終わりの %WL は 3 か月目の自己モニタリングを予測)、および状態と %WL の間の交互作用が含まれます。
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1、2、3、6か月の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiao Le、Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tek C, Kucukgoncu S, Guloksuz S, Woods SW, Srihari VH, Annamalai A. Antipsychotic-induced weight gain in first-episode psychosis patients: a meta-analysis of differential effects of antipsychotic medications. Early Interv Psychiatry. 2016 Jun;10(3):193-202. doi: 10.1111/eip.12251. Epub 2015 May 12.
- Dayabandara M, Hanwella R, Ratnatunga S, Seneviratne S, Suraweera C, de Silva VA. Antipsychotic-associated weight gain: management strategies and impact on treatment adherence. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Aug 22;13:2231-2241. doi: 10.2147/NDT.S113099. eCollection 2017.
- Brockmann AN, Eastman A, Ross KM. Frequency and Consistency of Self-Weighing to Promote Weight-Loss Maintenance. Obesity (Silver Spring). 2020 Jul;28(7):1215-1218. doi: 10.1002/oby.22828. Epub 2020 May 21.
- Patel ML, Wakayama LN, Bennett GG. Self-Monitoring via Digital Health in Weight Loss Interventions: A Systematic Review Among Adults with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2021 Mar;29(3):478-499. doi: 10.1002/oby.23088.
- Cheatham SW, Stull KR, Fantigrassi M, Motel I. The efficacy of wearable activity tracking technology as part of a weight loss program: a systematic review. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Apr;58(4):534-548. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07437-0. Epub 2017 May 9.
- Suen L, Wang W, Cheng KKY, Chua MCH, Yeung JWF, Koh WK, Yeung SKW, Ho JYS. Self-Administered Auricular Acupressure Integrated With a Smartphone App for Weight Reduction: Randomized Feasibility Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 29;7(5):e14386. doi: 10.2196/14386.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Goldstein SP, Goldstein CM, Bond DS, Raynor HA, Wing RR, Thomas JG. Associations between self-monitoring and weight change in behavioral weight loss interventions. Health Psychol. 2019 Dec;38(12):1128-1136. doi: 10.1037/hea0000800. Epub 2019 Sep 26.
- Patel ML, Hopkins CM, Brooks TL, Bennett GG. Comparing Self-Monitoring Strategies for Weight Loss in a Smartphone App: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 28;7(2):e12209. doi: 10.2196/12209.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MISP#100150
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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