Prevence onemocnění zubních implantátů
8. srpna 2023 aktualizováno: Hanna Lähteenmäki, Hanna Lahteenmaki
Prevence nemocí zubních implantátů: včasná diagnostika a sledování v klinické práci a lepší péče o zdraví ústní dutiny doma
Cílem této studie je zjistit vliv pravidelné antibakteriální fotodynamické léčby Lumoral® na zdraví dásní a objem plaku a protizánětlivý účinek denní terapie dvojitým světlem na zuby implantátu.
Studie bude využívat zdravotnický prostředek obsahující světlem aktivovanou ústní vodu Lumorinse® a světelný aktivátor Lumoral®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou je, že antibakteriální fotodynamická terapie zlepšuje zdraví tkání snížením zánětu bez jakýchkoli vedlejších účinků.
Účastníci studie budou pozváni ze zubní kliniky ve finském Tampere od pacientů ordinace ústní hygienistky. Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebných a kontrolních skupin pomocí metody uzavřené obálky. Účastníci léčebné skupiny dostanou léčbu Lumoral® podle protokolu výrobce, jednou denně po dobu 10 minut po dobu 15 dnů a poté dvakrát denně po dobu 15 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33200
- Hammasklinikka Kruunu Oy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden nebo více zubních implantátů
- Diagnóza periimplantitidy
- Výzvy při dodržování vysokých standardů péče o ústní dutinu
- Věk nad 25 let
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli antibiotické léky během 6 měsíců před účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Lumorální a standardní léčba
|
Fotodynamický antibakteriální duální světelný přístroj s fixační látkou
Standardní léčba periimplantitidy podle mezinárodních, národních a klinických doporučení
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pouze standardní léčba
|
Standardní léčba periimplantitidy podle mezinárodních, národních a klinických doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní matrix metaloproteináza 8 (aMMP-8)
Časové okno: 30 dní
|
Změna markeru zánětu parodontu aMMP-8
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 30 dní
|
Zlepšení krvácení při sondování (BOP) Vyšetření plných úst na šesti místech na zub (meziobukální, bukální, distobukální, mezolingvální, lingvální, distolingvální) Krvácení z dásní se považuje za pozitivní, pokud se krvácení objeví do 15 sekund po jemném sondování sondou v sulku Dichotomické hodnocení pro každé místo zub jako krvácející "1 přítomen" a "0 chybí" BOP se uvádí jako procento (%) míst s pozitivním nálezem Vzorec pro výpočet: počet krvácejících míst/ 6násobek počtu zubů |
30 dní
|
|
Index viditelného plaku (VPI)
Časové okno: 30 dní
|
Změna indexu viditelného plaku
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanna Lähteenmäki, Doctor, Hammasklinikka Kruunu
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sorsa T, Tjaderhane L, Salo T. Matrix metalloproteinases (MMPs) in oral diseases. Oral Dis. 2004 Nov;10(6):311-8. doi: 10.1111/j.1601-0825.2004.01038.x.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Yu SH, Wang HL. Non-Surgical Therapy for Peri-Implant Diseases: a Systematic Review. J Oral Maxillofac Res. 2016 Sep 9;7(3):e13. doi: 10.5037/jomr.2016.7313. eCollection 2016 Jul-Sep.
- Sorsa T, Hernandez M, Leppilahti J, Munjal S, Netuschil L, Mantyla P. Detection of gingival crevicular fluid MMP-8 levels with different laboratory and chair-side methods. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01603.x. Epub 2009 Jul 8.
- Dhir S, Mahesh L, Kurtzman GM, Vandana KL. Peri-implant and periodontal tissues: a review of differences and similarities. Compend Contin Educ Dent. 2013 Jul-Aug;34(7):e69-75.
- Matsubara T, Kusuzaki K, Matsumine A, Satonaka H, Shintani K, Nakamura T, Uchida A. Methylene blue in place of acridine orange as a photosensitizer in photodynamic therapy of osteosarcoma. In Vivo. 2008 May-Jun;22(3):297-303.
- Raisanen IT, Heikkinen AM, Nwhator SO, Umeizudike KA, Tervahartiala T, Sorsa T. On the diagnostic discrimination ability of mouthrinse and salivary aMMP-8 point-of-care testing regarding periodontal health and disease. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Dec;95(4):114871. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2019.114871. Epub 2019 Jul 26.
- Salvi GE, Zitzmann NU. The effects of anti-infective preventive measures on the occurrence of biologic implant complications and implant loss: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:292-307. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.1.
- Schwarz F, Becker K, Sager M. Efficacy of professionally administered plaque removal with or without adjunctive measures for the treatment of peri-implant mucositis. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S202-13. doi: 10.1111/jcpe.12349.
- Shinwari MS, Tanwir F, Hyder PR, Bin Saeed MH. Host modulation therapeutics in periodontics: role as an adjunctive periodontal therapy. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Sep;24(9):676-84.
- Smeets R, Henningsen A, Jung O, Heiland M, Hammacher C, Stein JM. Definition, etiology, prevention and treatment of peri-implantitis--a review. Head Face Med. 2014 Sep 3;10:34. doi: 10.1186/1746-160X-10-34.
- Sorsa T, Gieselmann D, Arweiler NB, Hernandez M. A quantitative point-of-care test for periodontal and dental peri-implant diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Sep 14;3:17069. doi: 10.1038/nrdp.2017.69. No abstract available.
- Terheyden H, Stadlinger B, Sanz M, Garbe AI, Meyle J. Inflammatory reaction - communication of cells. Clin Oral Implants Res. 2014 Apr;25(4):399-407. doi: 10.1111/clr.12176. Epub 2013 Apr 21.
Užitečné odkazy
- Alassiri, S. et al. (2018). The Ability of Quantitative, Specific, and Sensitive Point-of-Care/Chair-Side Oral Fluid Immunotests for aMMP-8 to Detect Periodontal and Peri-Implant Diseases. Disease Markers
- Emingil, G. et al. (2019). Adjunctive effects of a sub-antimicrobial dose of doxycycline on clinical parameters and potential biomarkers of periodontal tissue catabolism. Dentistry Journal, 7(1)
- Hentilä, J. et al. (2021). Dual-Light Photodynamic Therapy Effectively Eliminates Streptococcus Oralis Biofilms. Journal of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, 24
- Kilian, M. et al. (2016). The oral microbiome - An update for oral healthcare professionals. British Dental Journal, 221(10).
- Kormi, I et al. (2014) The effect of prolonged systemic doxycycline therapy on serum tissue degrading proteinases in coronary bypass patients: a randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. Inflammation Research, 63(5), 329-334
- Lähteenmäki, H. et al. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Current Issues in Molecular Biology 2022, Vol. 44, Pages 1273-1283.
- Monje, A., Insua, A., & Wang, H.-L. (2019). Understanding Peri-Implantitis as a Plaque-Associated and Site-Specific Entity: On the Local Predisposing Factors. Journal of Clinical Medicine, 8(2), 279.
- Nikinmaa, S., et al. (2020). Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PloS One, 15(5).
- Nikinmaa, S. et al. (2021) Indocyanine green-assisted and led-light-activated antibacterial photodynamic therapy reduces dental plaque. Dentistry Journal, 9(5).
- Nikinmaa, S. et al. (2021) Daily administered dual-light photodynamic therapy provides a sustained antibacterial effect on staphylococcus aureus. Antibiotics, 10(10).
- Sahrmann, P., Gilli, F., Wiedemeier, D. B., Attin, T., Schmidlin, P. R., & Karygianni, L. (2020). The Microbiome of Peri-Implantitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Microorganisms (Basel), 8(5), 661
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IS-TRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .