Zapobieganie chorobom implantologicznym
8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hanna Lähteenmäki, Hanna Lahteenmaki
Zapobieganie chorobom implantów dentystycznych: wczesna diagnoza i monitorowanie w pracy klinicznej oraz lepsze utrzymanie zdrowia jamy ustnej w domu
Celem pracy jest określenie wpływu regularnego leczenia przeciwbakteryjnego fotodynamicznego Lumoral® na zdrowie dziąseł i objętość płytki nazębnej oraz przeciwzapalnego wpływu codziennej terapii podwójnym światłem na implanty zębów.
W badaniu wykorzystany zostanie wyrób medyczny zawierający aktywowany światłem płyn do płukania jamy ustnej Lumorinse® oraz aktywator światła Lumoral®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza jest taka, że antybakteryjna terapia fotodynamiczna poprawia zdrowie tkanek poprzez zmniejszenie stanu zapalnego bez żadnych skutków ubocznych.
Uczestnicy badania zostaną zaproszeni z kliniki dentystycznej w Tampere w Finlandii, spośród pacjentów gabinetu higienistki jamy ustnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych i kontrolnych metodą zamkniętej koperty. Uczestnicy grupy terapeutycznej będą otrzymywać preparat Lumoral® zgodnie z protokołem producenta, raz dziennie przez 10 minut przez 15 dni, a następnie dwa razy dziennie przez 15 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33200
- Hammasklinikka Kruunu Oy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeden lub więcej implantów dentystycznych
- Diagnostyka periimplantitis
- Wyzwania związane z utrzymaniem wysokich standardów samopielęgnacji jamy ustnej
- Wiek powyżej 25 lat
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek antybiotyki przyjmowane w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Leczenie lumoralne i standardowe
|
Fotodynamiczne antybakteryjne urządzenie z podwójnym światłem z substancją markerową
Standardowe leczenie periimplantitis zgodnie z międzynarodowymi, krajowymi i klinicznymi wytycznymi
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Tylko standardowe leczenie
|
Standardowe leczenie periimplantitis zgodnie z międzynarodowymi, krajowymi i klinicznymi wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywna metaloproteinaza macierzy 8 (aMMP-8)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana markera zapalenia przyzębia aMMP-8
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poprawa krwawienia podczas sondowania (BOP) Pełna ocena jamy ustnej w sześciu miejscach na ząb (mezja policzkowa, policzkowa, przedpoliczkowa, mezjalno-językowa, językowa, podjęzykowa) Krwawienie z dziąseł uważa się za pozytywne, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 15 sekund po delikatnym sondowaniu zgłębnika w bruździe. ząb jako krwawienie „1 obecne” i „0 nieobecne” BOP podaje się jako odsetek (%) miejsc z wynikiem dodatnim Wzór obliczeniowy: liczba miejsc krwawienia / 6-krotna liczba zębów |
30 dni
|
|
Widoczny wskaźnik płytki nazębnej (VPI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana widocznego wskaźnika płytki nazębnej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanna Lähteenmäki, Doctor, Hammasklinikka Kruunu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sorsa T, Tjaderhane L, Salo T. Matrix metalloproteinases (MMPs) in oral diseases. Oral Dis. 2004 Nov;10(6):311-8. doi: 10.1111/j.1601-0825.2004.01038.x.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Yu SH, Wang HL. Non-Surgical Therapy for Peri-Implant Diseases: a Systematic Review. J Oral Maxillofac Res. 2016 Sep 9;7(3):e13. doi: 10.5037/jomr.2016.7313. eCollection 2016 Jul-Sep.
- Sorsa T, Hernandez M, Leppilahti J, Munjal S, Netuschil L, Mantyla P. Detection of gingival crevicular fluid MMP-8 levels with different laboratory and chair-side methods. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01603.x. Epub 2009 Jul 8.
- Dhir S, Mahesh L, Kurtzman GM, Vandana KL. Peri-implant and periodontal tissues: a review of differences and similarities. Compend Contin Educ Dent. 2013 Jul-Aug;34(7):e69-75.
- Matsubara T, Kusuzaki K, Matsumine A, Satonaka H, Shintani K, Nakamura T, Uchida A. Methylene blue in place of acridine orange as a photosensitizer in photodynamic therapy of osteosarcoma. In Vivo. 2008 May-Jun;22(3):297-303.
- Raisanen IT, Heikkinen AM, Nwhator SO, Umeizudike KA, Tervahartiala T, Sorsa T. On the diagnostic discrimination ability of mouthrinse and salivary aMMP-8 point-of-care testing regarding periodontal health and disease. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Dec;95(4):114871. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2019.114871. Epub 2019 Jul 26.
- Salvi GE, Zitzmann NU. The effects of anti-infective preventive measures on the occurrence of biologic implant complications and implant loss: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:292-307. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.1.
- Schwarz F, Becker K, Sager M. Efficacy of professionally administered plaque removal with or without adjunctive measures for the treatment of peri-implant mucositis. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S202-13. doi: 10.1111/jcpe.12349.
- Shinwari MS, Tanwir F, Hyder PR, Bin Saeed MH. Host modulation therapeutics in periodontics: role as an adjunctive periodontal therapy. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Sep;24(9):676-84.
- Smeets R, Henningsen A, Jung O, Heiland M, Hammacher C, Stein JM. Definition, etiology, prevention and treatment of peri-implantitis--a review. Head Face Med. 2014 Sep 3;10:34. doi: 10.1186/1746-160X-10-34.
- Sorsa T, Gieselmann D, Arweiler NB, Hernandez M. A quantitative point-of-care test for periodontal and dental peri-implant diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Sep 14;3:17069. doi: 10.1038/nrdp.2017.69. No abstract available.
- Terheyden H, Stadlinger B, Sanz M, Garbe AI, Meyle J. Inflammatory reaction - communication of cells. Clin Oral Implants Res. 2014 Apr;25(4):399-407. doi: 10.1111/clr.12176. Epub 2013 Apr 21.
Przydatne linki
- Alassiri, S. et al. (2018). The Ability of Quantitative, Specific, and Sensitive Point-of-Care/Chair-Side Oral Fluid Immunotests for aMMP-8 to Detect Periodontal and Peri-Implant Diseases. Disease Markers
- Emingil, G. et al. (2019). Adjunctive effects of a sub-antimicrobial dose of doxycycline on clinical parameters and potential biomarkers of periodontal tissue catabolism. Dentistry Journal, 7(1)
- Hentilä, J. et al. (2021). Dual-Light Photodynamic Therapy Effectively Eliminates Streptococcus Oralis Biofilms. Journal of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, 24
- Kilian, M. et al. (2016). The oral microbiome - An update for oral healthcare professionals. British Dental Journal, 221(10).
- Kormi, I et al. (2014) The effect of prolonged systemic doxycycline therapy on serum tissue degrading proteinases in coronary bypass patients: a randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. Inflammation Research, 63(5), 329-334
- Lähteenmäki, H. et al. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Current Issues in Molecular Biology 2022, Vol. 44, Pages 1273-1283.
- Monje, A., Insua, A., & Wang, H.-L. (2019). Understanding Peri-Implantitis as a Plaque-Associated and Site-Specific Entity: On the Local Predisposing Factors. Journal of Clinical Medicine, 8(2), 279.
- Nikinmaa, S., et al. (2020). Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PloS One, 15(5).
- Nikinmaa, S. et al. (2021) Indocyanine green-assisted and led-light-activated antibacterial photodynamic therapy reduces dental plaque. Dentistry Journal, 9(5).
- Nikinmaa, S. et al. (2021) Daily administered dual-light photodynamic therapy provides a sustained antibacterial effect on staphylococcus aureus. Antibiotics, 10(10).
- Sahrmann, P., Gilli, F., Wiedemeier, D. B., Attin, T., Schmidlin, P. R., & Karygianni, L. (2020). The Microbiome of Peri-Implantitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Microorganisms (Basel), 8(5), 661
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS-TRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .