- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05871229
Профилактика заболеваний зубных имплантатов
Профилактика заболеваний зубных имплантатов: ранняя диагностика и мониторинг в клинической работе и усиленное поддержание здоровья полости рта в домашних условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что антибактериальная фотодинамическая терапия улучшает здоровье тканей за счет уменьшения воспаления без каких-либо побочных эффектов.
Участники исследования будут приглашены из стоматологической клиники Тампере, Финляндия, из числа пациентов кабинета гигиениста полости рта. Участники будут рандомизированы в группы лечения и контроля с использованием метода закрытых конвертов. Участники группы лечения будут получать лечение Lumoral® в соответствии с протоколом производителя, один раз в день в течение 10 минут в течение 15 дней, а затем два раза в день в течение 15 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mikko Kylmänen
- Номер телефона: +358407245934
- Электронная почта: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Места учебы
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33200
- Hammasklinikka Kruunu Oy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Один или несколько зубных имплантатов
- Диагностика периимплантита
- Проблемы с соблюдением высоких стандартов самообслуживания по уходу за полостью рта
- старше 25 лет
Критерий исключения:
- Любые антибиотики в течение 6 месяцев до участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Люморальное и стандартное лечение
|
Фотодинамическое антибактериальное двухсветовое устройство с маркерным веществом
Стандартное лечение периимплантита в соответствии с международными, национальными и клиническими рекомендациями.
|
Другой: Контрольная группа
Только стандартное лечение
|
Стандартное лечение периимплантита в соответствии с международными, национальными и клиническими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активная матриксная металлопротеиназа 8 (aMMP-8)
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение маркера воспаления пародонта аММР-8
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 30 дней
|
Уменьшение кровотечения при зондировании (BOP) Полная оценка полости рта на шести участках на зуб (мезиощечном, щечном, дистально-щечном, мезиолингвальном, язычном, дистолингвальном) Кровоточивость десен считается положительной, если кровотечение возникает в течение 15 секунд после осторожного зондирования борозды зондом Дихотомическая оценка каждого участка зуб как кровоточащий «1 присутствует» и «0 отсутствует» BOP сообщается как процент (%) участков с положительными результатами Формула расчета: количество участков кровотечения / 6-кратное количество зубов |
30 дней
|
Индекс видимого налета (VPI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение индекса видимого налета
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanna Lähteenmäki, Doctor, Hammasklinikka Kruunu
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sorsa T, Tjaderhane L, Salo T. Matrix metalloproteinases (MMPs) in oral diseases. Oral Dis. 2004 Nov;10(6):311-8. doi: 10.1111/j.1601-0825.2004.01038.x.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Yu SH, Wang HL. Non-Surgical Therapy for Peri-Implant Diseases: a Systematic Review. J Oral Maxillofac Res. 2016 Sep 9;7(3):e13. doi: 10.5037/jomr.2016.7313. eCollection 2016 Jul-Sep.
- Sorsa T, Hernandez M, Leppilahti J, Munjal S, Netuschil L, Mantyla P. Detection of gingival crevicular fluid MMP-8 levels with different laboratory and chair-side methods. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01603.x. Epub 2009 Jul 8.
- Dhir S, Mahesh L, Kurtzman GM, Vandana KL. Peri-implant and periodontal tissues: a review of differences and similarities. Compend Contin Educ Dent. 2013 Jul-Aug;34(7):e69-75.
- Matsubara T, Kusuzaki K, Matsumine A, Satonaka H, Shintani K, Nakamura T, Uchida A. Methylene blue in place of acridine orange as a photosensitizer in photodynamic therapy of osteosarcoma. In Vivo. 2008 May-Jun;22(3):297-303.
- Raisanen IT, Heikkinen AM, Nwhator SO, Umeizudike KA, Tervahartiala T, Sorsa T. On the diagnostic discrimination ability of mouthrinse and salivary aMMP-8 point-of-care testing regarding periodontal health and disease. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Dec;95(4):114871. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2019.114871. Epub 2019 Jul 26.
- Salvi GE, Zitzmann NU. The effects of anti-infective preventive measures on the occurrence of biologic implant complications and implant loss: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:292-307. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.1.
- Schwarz F, Becker K, Sager M. Efficacy of professionally administered plaque removal with or without adjunctive measures for the treatment of peri-implant mucositis. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S202-13. doi: 10.1111/jcpe.12349.
- Shinwari MS, Tanwir F, Hyder PR, Bin Saeed MH. Host modulation therapeutics in periodontics: role as an adjunctive periodontal therapy. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Sep;24(9):676-84.
- Smeets R, Henningsen A, Jung O, Heiland M, Hammacher C, Stein JM. Definition, etiology, prevention and treatment of peri-implantitis--a review. Head Face Med. 2014 Sep 3;10:34. doi: 10.1186/1746-160X-10-34.
- Sorsa T, Gieselmann D, Arweiler NB, Hernandez M. A quantitative point-of-care test for periodontal and dental peri-implant diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Sep 14;3:17069. doi: 10.1038/nrdp.2017.69. No abstract available.
- Terheyden H, Stadlinger B, Sanz M, Garbe AI, Meyle J. Inflammatory reaction - communication of cells. Clin Oral Implants Res. 2014 Apr;25(4):399-407. doi: 10.1111/clr.12176. Epub 2013 Apr 21.
Полезные ссылки
- Alassiri, S. et al. (2018). The Ability of Quantitative, Specific, and Sensitive Point-of-Care/Chair-Side Oral Fluid Immunotests for aMMP-8 to Detect Periodontal and Peri-Implant Diseases. Disease Markers
- Emingil, G. et al. (2019). Adjunctive effects of a sub-antimicrobial dose of doxycycline on clinical parameters and potential biomarkers of periodontal tissue catabolism. Dentistry Journal, 7(1)
- Hentilä, J. et al. (2021). Dual-Light Photodynamic Therapy Effectively Eliminates Streptococcus Oralis Biofilms. Journal of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, 24
- Kilian, M. et al. (2016). The oral microbiome - An update for oral healthcare professionals. British Dental Journal, 221(10).
- Kormi, I et al. (2014) The effect of prolonged systemic doxycycline therapy on serum tissue degrading proteinases in coronary bypass patients: a randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. Inflammation Research, 63(5), 329-334
- Lähteenmäki, H. et al. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Current Issues in Molecular Biology 2022, Vol. 44, Pages 1273-1283.
- Monje, A., Insua, A., & Wang, H.-L. (2019). Understanding Peri-Implantitis as a Plaque-Associated and Site-Specific Entity: On the Local Predisposing Factors. Journal of Clinical Medicine, 8(2), 279.
- Nikinmaa, S., et al. (2020). Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PloS One, 15(5).
- Nikinmaa, S. et al. (2021) Indocyanine green-assisted and led-light-activated antibacterial photodynamic therapy reduces dental plaque. Dentistry Journal, 9(5).
- Nikinmaa, S. et al. (2021) Daily administered dual-light photodynamic therapy provides a sustained antibacterial effect on staphylococcus aureus. Antibiotics, 10(10).
- Sahrmann, P., Gilli, F., Wiedemeier, D. B., Attin, T., Schmidlin, P. R., & Karygianni, L. (2020). The Microbiome of Peri-Implantitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Microorganisms (Basel), 8(5), 661
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IS-TRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Люморальное лечение
-
Koite Health OyUniversity of HelsinkiРекрутинг
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты