Preventie van tandimplantaatziekten
8 augustus 2023 bijgewerkt door: Hanna Lähteenmäki, Hanna Lahteenmaki
Preventie van tandimplantaatziekten: vroege diagnose en monitoring in klinisch werk en verbeterd onderhoud van de mondgezondheid thuis
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van reguliere antibacteriële fotodynamische Lumoral®-behandeling op de gezondheid van het tandvlees en het plaquevolume, en het ontstekingsremmende effect van dagelijkse dubbele lichttherapie op implantaattanden.
De studie zal een medisch hulpmiddel gebruiken dat een door licht geactiveerd Lumorinse®-mondwater en een Lumoral®-lichtactivator bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat antibacteriële fotodynamische therapie de weefselgezondheid verbetert door ontstekingen te verminderen zonder enige bijwerking.
Studiedeelnemers zullen worden uitgenodigd vanuit een tandheelkundige kliniek in Tampere, Finland, van de patiënten van een mondhygiënistenpraktijk. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de behandelings- en controlegroep met behulp van de methode met gesloten envelop. Deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen een Lumoral®-behandeling volgens het protocol van de fabrikant, eenmaal daags gedurende 10 minuten gedurende 15 dagen en daarna tweemaal daags gedurende 15 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33200
- Hammasklinikka Kruunu Oy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een of meer tandheelkundige implantaten
- Diagnose van peri-implantitis
- Uitdagingen bij het handhaven van hoge mondzorgnormen voor zelfzorg
- Ouder dan 25 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele antibiotica binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Lumorale en standaardbehandeling
|
Fotodynamisch antibacterieel dual-light-apparaat met een markersubstantie
Standaardbehandeling voor peri-implantitis volgens internationale, nationale en klinische richtlijnen
|
|
Ander: Controlegroep
Alleen standaardbehandeling
|
Standaardbehandeling voor peri-implantitis volgens internationale, nationale en klinische richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve matrix metalloproteïnase 8 (aMMP-8)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering in parodontale ontstekingsmarker aMMP-8
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verbetering van bloeden bij sonderen (BOP) Een volledige beoordeling van de mond op zes plaatsen per tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal, distolinguaal) Gingivale bloeding wordt als positief beschouwd als bloeding optreedt binnen 15 seconden na voorzichtig sonderen met een sonde bij de sulcus Dichotome score op elke plaats van de tand als bloeding "1 aanwezig" en "0 afwezig" BOP wordt gerapporteerd als het percentage (%) plaatsen met positieve bevindingen Berekeningsformule: aantal bloedingsplaatsen / 6 keer aantal tanden |
30 dagen
|
|
Zichtbare plaque-index (VPI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering in zichtbare plaque-index
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanna Lähteenmäki, Doctor, Hammasklinikka Kruunu
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sorsa T, Tjaderhane L, Salo T. Matrix metalloproteinases (MMPs) in oral diseases. Oral Dis. 2004 Nov;10(6):311-8. doi: 10.1111/j.1601-0825.2004.01038.x.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Yu SH, Wang HL. Non-Surgical Therapy for Peri-Implant Diseases: a Systematic Review. J Oral Maxillofac Res. 2016 Sep 9;7(3):e13. doi: 10.5037/jomr.2016.7313. eCollection 2016 Jul-Sep.
- Sorsa T, Hernandez M, Leppilahti J, Munjal S, Netuschil L, Mantyla P. Detection of gingival crevicular fluid MMP-8 levels with different laboratory and chair-side methods. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01603.x. Epub 2009 Jul 8.
- Dhir S, Mahesh L, Kurtzman GM, Vandana KL. Peri-implant and periodontal tissues: a review of differences and similarities. Compend Contin Educ Dent. 2013 Jul-Aug;34(7):e69-75.
- Matsubara T, Kusuzaki K, Matsumine A, Satonaka H, Shintani K, Nakamura T, Uchida A. Methylene blue in place of acridine orange as a photosensitizer in photodynamic therapy of osteosarcoma. In Vivo. 2008 May-Jun;22(3):297-303.
- Raisanen IT, Heikkinen AM, Nwhator SO, Umeizudike KA, Tervahartiala T, Sorsa T. On the diagnostic discrimination ability of mouthrinse and salivary aMMP-8 point-of-care testing regarding periodontal health and disease. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Dec;95(4):114871. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2019.114871. Epub 2019 Jul 26.
- Salvi GE, Zitzmann NU. The effects of anti-infective preventive measures on the occurrence of biologic implant complications and implant loss: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:292-307. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.1.
- Schwarz F, Becker K, Sager M. Efficacy of professionally administered plaque removal with or without adjunctive measures for the treatment of peri-implant mucositis. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S202-13. doi: 10.1111/jcpe.12349.
- Shinwari MS, Tanwir F, Hyder PR, Bin Saeed MH. Host modulation therapeutics in periodontics: role as an adjunctive periodontal therapy. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Sep;24(9):676-84.
- Smeets R, Henningsen A, Jung O, Heiland M, Hammacher C, Stein JM. Definition, etiology, prevention and treatment of peri-implantitis--a review. Head Face Med. 2014 Sep 3;10:34. doi: 10.1186/1746-160X-10-34.
- Sorsa T, Gieselmann D, Arweiler NB, Hernandez M. A quantitative point-of-care test for periodontal and dental peri-implant diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Sep 14;3:17069. doi: 10.1038/nrdp.2017.69. No abstract available.
- Terheyden H, Stadlinger B, Sanz M, Garbe AI, Meyle J. Inflammatory reaction - communication of cells. Clin Oral Implants Res. 2014 Apr;25(4):399-407. doi: 10.1111/clr.12176. Epub 2013 Apr 21.
Nuttige links
- Alassiri, S. et al. (2018). The Ability of Quantitative, Specific, and Sensitive Point-of-Care/Chair-Side Oral Fluid Immunotests for aMMP-8 to Detect Periodontal and Peri-Implant Diseases. Disease Markers
- Emingil, G. et al. (2019). Adjunctive effects of a sub-antimicrobial dose of doxycycline on clinical parameters and potential biomarkers of periodontal tissue catabolism. Dentistry Journal, 7(1)
- Hentilä, J. et al. (2021). Dual-Light Photodynamic Therapy Effectively Eliminates Streptococcus Oralis Biofilms. Journal of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, 24
- Kilian, M. et al. (2016). The oral microbiome - An update for oral healthcare professionals. British Dental Journal, 221(10).
- Kormi, I et al. (2014) The effect of prolonged systemic doxycycline therapy on serum tissue degrading proteinases in coronary bypass patients: a randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. Inflammation Research, 63(5), 329-334
- Lähteenmäki, H. et al. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Current Issues in Molecular Biology 2022, Vol. 44, Pages 1273-1283.
- Monje, A., Insua, A., & Wang, H.-L. (2019). Understanding Peri-Implantitis as a Plaque-Associated and Site-Specific Entity: On the Local Predisposing Factors. Journal of Clinical Medicine, 8(2), 279.
- Nikinmaa, S., et al. (2020). Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PloS One, 15(5).
- Nikinmaa, S. et al. (2021) Indocyanine green-assisted and led-light-activated antibacterial photodynamic therapy reduces dental plaque. Dentistry Journal, 9(5).
- Nikinmaa, S. et al. (2021) Daily administered dual-light photodynamic therapy provides a sustained antibacterial effect on staphylococcus aureus. Antibiotics, 10(10).
- Sahrmann, P., Gilli, F., Wiedemeier, D. B., Attin, T., Schmidlin, P. R., & Karygianni, L. (2020). The Microbiome of Peri-Implantitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Microorganisms (Basel), 8(5), 661
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IS-TRE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .