Použití agonisty GLP-1 receptoru a výskyt zadržené potravy v žaludku při endoskopii
29. dubna 2024 aktualizováno: Phillip Wilson, Medical University of South Carolina
Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 a více let, kteří jsou v jedné z následujících skupin: 1) užívající agonistu receptoru GLP-1 2) neužívající agonistu receptoru GLP-1 (kontrolní skupina), podstupují EGS a přiměřeně hladoví.
Údaje ze studie budou shromažďovány ve formě kvalitativního pozorování, zda je žaludek prázdný, jak se očekává, nebo zda obsahuje pevný nebo klinicky relevantní tekutý obsah.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haley Nitchie, MHA
- Telefonní číslo: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29424
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Haley Nitchie, MHA
- Telefonní číslo: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Phillip R Wilson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie se bude skládat z pacientů, kteří přiměřeně hladovali a je u nich plánována esofagogastroduodenoscopy (EGD).
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: 1) užívající agonistu receptoru GLP-1 nebo 2) neužívající léky obsahující agonisty receptoru.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku 18 let a starší podstupující esofagogastroduodenoskopii (EGD)
Jedna z následujících skupin:
- Skupina agonistů receptoru GLP-1: aktivní léčba jakoukoli terapií agonistou receptoru GLP-1 během předchozích 30 dnů
- Kontrolní kohorta: neužívá agonistu receptoru GLP-1
- Přiměřeně nalačno podle pokynů pro půst ASA
Kritéria vyloučení
- Simultánní příprava střeva/plánovaná duální endoskopie s kolonoskopií
- Jakákoli předem plánovaná změna standardních pokynů pro půst (směrnice ASA NPO)
- Nouzový endoskopický výkon
- Obavy z aktivního gastrointestinálního krvácení
- Naražení potravy/cizí tělo jako indikace postupu
- Obstrukce vývodu žaludku/obstrukce střev
- Achalázie
- Zenkerův divertikl
- Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze
- Aktivní těhotenství
- Chronická denní léčba opioidy ≥ 15 MME za den
- Použití prokinetických látek (tj. metoklopramid)
- Neschopnost nebo neochota subjektu dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti užívající léky s agonistou GLP-1
Účastníci splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, kteří užívají léčbu agonistou GLP-1
|
Všichni pacienti podstoupí esofagogastroduodenoskopii podle standardní péče, jak je plánováno.
|
|
Řízení
Účastníci splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a NEBEROU GLP-1 agonisty.
|
Všichni pacienti podstoupí esofagogastroduodenoskopii podle standardní péče, jak je plánováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržené žaludeční jídlo
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie do konce operace, hodnoceno do 4 týdnů
|
Výskyt klinicky významné zadržené potravy v žaludku, definovaný jako viditelná pevná látka/částice nebo objem kapaliny > 1,5 cc/kg
|
Od okamžiku zařazení do studie do konce operace, hodnoceno do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt plicní aspirační příhody
Časové okno: Od začátku operace do konce plánované operace, hodnoceno do 24 hodin
|
Od začátku operace do konce plánované operace, hodnoceno do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip R Wilson, M.D., Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00129059
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .