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Verwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten und Inzidenz von zurückgehaltener Magennahrung bei der Endoskopie

29. April 2024 aktualisiert von: Phillip Wilson, Medical University of South Carolina
An dieser Studie werden Patienten ab 18 Jahren teilnehmen, die einer der folgenden Gruppen angehören: 1) die ein GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Medikament einnehmen, 2) keinen GLP-1-Rezeptor-Agonisten einnehmen (Kontrollgruppe), sich einer EGS unterziehen und entsprechend gefastet haben. Studiendaten werden in Form einer qualitativen Beobachtung erhoben, ob der Magen wie erwartet leer ist oder feste oder klinisch relevante flüssige Inhalte enthält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29424
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip R Wilson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird aus Patienten bestehen, die angemessen gefastet haben und für die eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) geplant ist. Die Patienten lassen sich in zwei Gruppen einteilen: 1) die einen GLP-1-Rezeptor-Agonisten einnehmen oder 2) die kein Rezeptor-Agonist-Medikament einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die sich zur Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) vorstellen

  • Eine der folgenden Gruppen:

    • GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Kohorte: aktive Behandlung mit einer beliebigen GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie innerhalb der letzten 30 Tage
    • Kontrollgruppe: kein GLP-1-Rezeptor-Agonist einnehmendes Medikament
  • Angemessenes Fasten gemäß den ASA-Fastenrichtlinien

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitige Darmvorbereitung/geplante duale Endoskopie mit Koloskopie
  • Jede vorab geplante Änderung der Standard-Fastenrichtlinien (ASA NPO-Richtlinien)
  • Endoskopischer Notfalleingriff
  • Bedenken hinsichtlich einer aktiven gastrointestinalen Blutung
  • Lebensmitteleinklemmung/Fremdkörper als Indikation für den Eingriff
  • Magenausgangsverschluss/Darmverschluss
  • Achalasie
  • Zenker-Divertikel
  • Vorgeschichte einer Speiseröhren- oder Magenoperation
  • Aktive Schwangerschaft
  • Chronische tägliche Opioidtherapie ≥ 15 MMEs pro Tag
  • Verwendung prokinetischer Wirkstoffe (d. h. Metoclopramid)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die ein GLP-1-Agonisten-Medikament einnehmen
Teilnehmer, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und ein GLP-1-Agonisten-Medikament einnehmen
Sonstiges: Ösophagogastroduodenoskopie
Alle Patienten werden wie geplant einer Ösophagogastroduodenoskopie gemäß dem Pflegestandard unterzogen.
Kontrollen
Teilnehmer, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und KEIN GLP-1-Agonist-Medikament einnehmen.
Sonstiges: Ösophagogastroduodenoskopie
Alle Patienten werden wie geplant einer Ösophagogastroduodenoskopie gemäß dem Pflegestandard unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgehaltene Magennahrung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Operation, bewertet bis zu 4 Wochen
Vorkommen klinisch signifikanter Magennahrungsreste, definiert als sichtbare Feststoffe/Partikel oder Flüssigkeitsvolumen > 1,5 cm³/kg
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Operation, bewertet bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz eines Lungenaspirationsereignisses
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der geplanten Operation, geschätzt bis zu 24 Stunden
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der geplanten Operation, geschätzt bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip R Wilson, M.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00129059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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