Uso de agonistas del receptor GLP-1 e incidencia de alimentos gástricos retenidos en la endoscopia
29 de abril de 2024 actualizado por: Phillip Wilson, Medical University of South Carolina
Este estudio inscribirá a pacientes de 18 años o más que estén en uno de los siguientes grupos 1) tomando un medicamento agonista del receptor GLP-1 2) que no toman un agonista del receptor GLP-1 (grupo de control), se someten a EGS y han ayunado adecuadamente.
Los datos del estudio se recopilarán en forma de observación cualitativa si el estómago está vacío como se esperaba, o si contiene contenido sólido o líquido clínicamente relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haley Nitchie, MHA
- Número de teléfono: 843-792-1869
- Correo electrónico: nitchie@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29424
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Haley Nitchie, MHA
- Número de teléfono: 843-792-1869
- Correo electrónico: nitchie@musc.edu
-
Investigador principal:
- Phillip R Wilson, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio consistirá en pacientes que han ayunado adecuadamente y están programados para una esofagogastroduodenoscopia (EGD).
Los pacientes se dividirán en dos grupos: 1) que toman un agonista del receptor de GLP-1 o 2) que no toman un medicamento agonista del receptor.
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de 18 años de edad y mayores que se presentan para esofagogastroduodenoscopia (EGD)
Uno de los siguientes grupos:
- Cohorte de agonistas del receptor de GLP-1: tratamiento activo con cualquier terapia de agonista del receptor de GLP-1 en los 30 días anteriores
- Cohorte de control: no toma un medicamento agonista del receptor GLP-1
- Ayunado apropiadamente según las pautas de ayuno de la ASA
Criterio de exclusión
- Preparación intestinal simultánea/endoscopia dual planificada con colonoscopia
- Cualquier alteración planificada previamente a las pautas estándar de ayuno (directrices ASA NPO)
- Procedimiento endoscópico de emergencia
- Preocupación por sangrado gastrointestinal activo
- Impactación de alimentos/cuerpo extraño como indicación de procedimiento
- Obstrucción de salida gástrica/obstrucción intestinal
- acalasia
- divertículo de Zenker
- Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica.
- Embarazo activo
- Terapia diaria crónica con opioides ≥ 15 MME por día
- Uso de agentes procinéticos (es decir, metoclopramida)
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que toman un medicamento agonista de GLP-1
Participantes que cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión y que están tomando un medicamento agonista de GLP-1
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Todos los pacientes se someterán a una esofagogastroduodenoscopia según el estándar de atención, según lo programado.
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Control S
Participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión y NO estén tomando un medicamento agonista de GLP-1.
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Todos los pacientes se someterán a una esofagogastroduodenoscopia según el estándar de atención, según lo programado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alimentos gástricos retenidos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el final de la cirugía, evaluado hasta 4 semanas
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Incidencia de alimentos gástricos retenidos clínicamente significativos, definidos como sólidos/partículas visibles, o volumen de líquido > 1,5 cc/kg
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Desde el momento de la inscripción hasta el final de la cirugía, evaluado hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de evento de aspiración pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía programada, evaluado hasta 24 horas
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía programada, evaluado hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip R Wilson, M.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Aspiración Respiratoria
- Aspiración Respiratoria del Contenido Gástrico
Otros números de identificación del estudio
- Pro00129059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .