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Uso dell'agonista del recettore del GLP-1 e incidenza del cibo gastrico trattenuto in endoscopia

29 aprile 2024 aggiornato da: Phillip Wilson, Medical University of South Carolina
Questo studio arruolerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si trovano in uno dei seguenti gruppi 1) che assumono un farmaco agonista del recettore del GLP-1 2) che non assumono un agonista del recettore del GLP-1 (gruppo di controllo), sono sottoposti a EGS e hanno adeguatamente digiunato. I dati dello studio saranno raccolti sotto forma di osservazione qualitativa se lo stomaco è vuoto come previsto o contiene contenuti liquidi solidi o clinicamente rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haley Nitchie, MHA
  • Numero di telefono: 843-792-1869
  • Email: nitchie@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29424
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phillip R Wilson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà composto da pazienti che hanno adeguatamente digiunato e sono programmati per un'esofagogastroduodenoscopia (EGD). I pazienti rientreranno in due gruppi: 1) assumendo un agonista del recettore del GLP-1 o 2) non assumendo un farmaco agonista del recettore.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano per esofagogastroduodenoscopia (EGD)

  • Uno dei seguenti gruppi:

    • Coorte di agonisti del recettore del GLP-1: trattamento attivo con qualsiasi terapia con agonista del recettore del GLP-1 nei 30 giorni precedenti
    • Coorte di controllo: non assume un farmaco agonista del recettore del GLP-1
  • Appropriatamente a digiuno secondo le linee guida ASA sul digiuno

Criteri di esclusione

  • Preparazione intestinale simultanea/doppia endoscopia pianificata con colonscopia
  • Qualsiasi modifica pre-programmata alle linee guida standard sul digiuno (linee guida ASA NPO)
  • Procedura endoscopica d'urgenza
  • Preoccupazione per sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Impurità alimentare/corpo estraneo come indicazione per la procedura
  • Ostruzione allo sbocco gastrico/ostruzione intestinale
  • Acalasia
  • Diverticolo di Zenker
  • Storia di chirurgia esofagea o gastrica
  • Gravidanza attiva
  • Terapia giornaliera cronica con oppioidi ≥ 15 MME al giorno
  • Uso di agenti procinetici (es. metoclopramide)
  • Incapacità o riluttanza del soggetto a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che assumono un farmaco agonista del GLP-1
- Partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione che stanno assumendo un farmaco agonista del GLP-1
Altro: Esofagogastroduodenoscopia
Tutti i pazienti saranno sottoposti a esofagogastroduodenoscopia secondo lo standard di cura, come programmato.
Controlli
- Partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione e NON stanno assumendo un farmaco agonista del GLP-1.
Altro: Esofagogastroduodenoscopia
Tutti i pazienti saranno sottoposti a esofagogastroduodenoscopia secondo lo standard di cura, come programmato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cibo gastrico trattenuto
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento chirurgico, valutato fino a 4 settimane
Incidenza di ritenzione di cibo gastrico clinicamente significativa, definita come materiale solido/particolato visibile o volume liquido > 1,5 cc/kg
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento chirurgico, valutato fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'evento di aspirazione polmonare
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento programmato, valutato fino a 24 ore
Dal momento dell'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento programmato, valutato fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip R Wilson, M.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00129059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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