Účinek baklofenu k prevenci posttraumatické stresové poruchy (BACLO-PTSD)
Účinek baklofenu na prevenci posttraumatické stresové poruchy: 5 let sledování randomizované studie BACLOREA
Vzhledem k výsledkům studie Baclorea (10% snížení epizod agitovanosti v intenzivní péči ve skupině Baclofen) by výzkumníci rádi věděli, zda toto snížení agitovanosti vede také ke snížení výskytu syndromu dlouhodobého posttraumatický stres (o 5 let později).
Vyšetřovatelé chtějí telefonicky, zaslepeně z randomizační skupiny definované v rámci projektu Balorea, kontaktovat pacienty, kteří byli zařazeni do studie Balorea v období od června 2016 do února 2019.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Alkohol je hlavní psychoaktivní látka konzumovaná ve Francii s přibližně 15 miliony pravidelných konzumentů. Specifickou komplikací alkoholismu v intenzivní péči je abstinenční syndrom. Její výskyt dosahuje až 30 % a její hlavní komplikací je agitovanost. Randomizovaná kontrolovaná studie Baclorea ukázala, že baklofen významně snížil výskyt agitovanosti na JIP, ale prodloužil délku pobytu na JIP. Studie BACLO-PTSD si klade za cíl posoudit, zda by baklofen podávaný během pobytu na JIP za účelem snížení výskytu agitovanosti mohl také snížit incidenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v průměru ve srovnání s placebem Metody/design: Tento prospektivní, randomizovaný, kontrolovaný studie versus placebo bude provedena na 18 francouzských jednotkách intenzivní péče (JIP). Pacienti zařazení do studie BACLO-REA budou muset odpovědět na standardizované dotazníky k detekci posttraumatické stresové poruchy (primární výsledek) a k posouzení kvality života (sekundární výsledek).
Diskuze: Pacienti budou hodnoceni slepě k randomizační skupině. Pokud přítomní pacienti ve skupině baklofenu mají nižší výskyt PTSD, studie naznačí, že prodloužení doby pobytu na JIP ve skupině baklofenu by mohlo být přínosné pro snížení výskytu PTSD u pacientů s příjmem alkoholu nad doporučeními NIAAA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francie, 29200
- Brest University Hospital
-
Quimper, Finistère, Francie, 29000
- Cornouaille Hospital
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75012
- Saint-Antoine Hospital (AP-HP)
-
-
Ile-et-Vilaine
-
Rennes, Ile-et-Vilaine, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Francie, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Morbihan
-
Lorient, Morbihan, Francie, 56100
- South Bretagne Hospital Center
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
- Le Mans University Hospital
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francie, 85000
- Vendée Departmental Hospital
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86000
- Poitiers University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
Všichni incidentní pacienti byli zařazeni do studie BACLOREA. Pro připomenutí, kritéria byla:
- Pacienti pod opatrovnictvím/opatrovnictvím v době prvotního zařazení nebo od ukončení studie Balorea nebudou kontaktováni, a proto nebudou v tomto výzkumu analyzováni. Pacienti bez mozkového poškození přijati do intenzivní péče bez ohledu na kauzální patologii s:
- Konzumace alkoholu kvalifikovaná jako „riziková“ (pro muže ve věku 18 až 64 let: spotřeba ≥ 14 nápojů/týden v měsíci předcházejícím hospitalizaci; pro muže > 65 let a ženy: spotřeba > 7 nápojů/týden v měsíci předcházejícím hospitalizaci).
- A Intubované, ventilované s předpokládanou dobou trvání mechanické ventilace nejméně 48 hodin;
- A ve věku 18 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří zemřeli během studie nebo do 5 let od zařazení, nebudou zahrnuti. Rovněž nebudou zahrnuti pacienti, kteří svůj souhlas po zařazení do studie Balorea odvolali. Podobně nebudou zahrnuti pacienti, kteří odmítnou odpovídat na telefonické dotazníky. Známí zemřelí pacienti nebudou kontaktováni.
- Pacienti pod opatrovnictvím v době prvotního zařazení nebo od ukončení studie Balorea nebudou kontaktováni, a proto nebudou v tomto výzkumu analyzováni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální : BACLOFEN
Pacient dostane baklofenové tobolky
|
Denní dávky budou přizpůsobeny denní clearance kreatininu MDRD od 150 do 50 mg.
V den randomizace dostane pacient celou denní dávku v jednorázovém podání.
Poté budou denní dávky rozděleny do 3 dávek v následujících dnech.
Během období mechanické ventilace bude léčba podávána pomocí nazogastrické sondy.
Po extubaci bude léčba podávána buď nazogastrickou sondou nebo orální cestou.
|
|
Srovnávač placeba: PLACEBO
Pacient dostane placebo kapsle (laktóza)
|
Denní dávky budou přizpůsobeny denní clearance kreatininu MDRD od 150 do 50 mg.
V den randomizace dostane pacient celou denní dávku v jednorázovém podání.
Poté budou denní dávky rozděleny do 3 dávek v následujících dnech.
Během období mechanické ventilace bude placebo podáváno nazogastrickou sondou.
Po extubaci bude placebo podáváno buď nazogastrickou sondou nebo orální cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výskytu posttraumatického stresového syndromu pomocí škály dopadů revidovaných událostí (IES-R)
Časové okno: 5 let po hospitalizaci
|
Pro diagnostiku posttraumatické stresové poruchy má 2 důležité dimenze: opakované vzpomínky a trvalé vyhýbání se. Dotazník je složen z 22 položek, na které musí pacient odpovědět pomocí škály 0 až 4 (0 = vůbec ne / 1 = málo / 2 = středně / 3 = dobře - slušně / 4 = extrémně). Výskyt posttraumatické stresové poruchy definovaný skóre vyšším nebo rovným 33. |
5 let po hospitalizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: 5 let po hospitalizaci
|
U každého z nadpisů (Pohyblivost, Autonomie, Denní aktivity, Bolest/Diskomfort, Úzkost/Deprese) musí pacient uvést prohlášení, které nejlépe vystihuje jeho současný zdravotní stav. Jsou navrženy 3 odpovědi udávající úroveň obtížnosti (1 = žádná obtížnost / 2 = průměrná obtížnost / 3 = extrémní obtížnost). Maximální hodnota je 3 (což je nejhorší výsledek) a minimum je 1 (což je nejlepší výsledek). |
5 let po hospitalizaci
|
|
Posouzení zdraví pomocí krátkého formuláře (SF-36 Quiz)
Časové okno: 5 let po hospitalizaci
|
Tato škála kvality života související se zdravím se skládá z 36 otázek rozdělených do 8 dimenzí: fyzická aktivita, život a vztahy s ostatními, fyzická bolest, vnímané celkové zdraví, vitalita, omezení způsobená duševním/fyzickým stavem a duševní zdraví.
Pacient musí odpovědět na všechny otázky.
Zakroužkování čísla odpovídající zvolené odpovědi.
Na konci se vypočítá skóre pro každý rozměr SF-36, které se pohybuje od 0 do 100.
Nízké skóre odráží vnímání špatného zdravotního stavu, ztrátu funkce, přítomnost bolesti.
Vysoké skóre odráží vnímání dobrého zdraví.
|
5 let po hospitalizaci
|
|
Screen pro úzkostné a depresivní poruchy se stupnicí nemocniční úzkosti a deprese (HAD Quiz)
Časové okno: 5 let po hospitalizaci
|
Má 14 hodnocených položek od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21, což je nejhorší Stát).
|
5 let po hospitalizaci
|
|
Hodnocení posttraumatické stresové poruchy (PCL-S Quiz)
Časové okno: 5 let po hospitalizaci
|
Škála se skládá ze 17 položek odpovídajících 3 hlavním příčinám PTSD syndromů: Intruze, nadměrná stimulace a vyhýbání se. Každá otázka má být hodnocena 1 až 5 v závislosti na intenzitě a četnosti příznaků. Čím vyšší je celkové skóre na této 85bodové škále, tím horší je posttraumatická stresová porucha. |
5 let po hospitalizaci
|
|
Posouzení návyků pacienta
Časové okno: 5 let po hospitalizaci
|
Výslech ohledně konzumace tabáku, alkoholu a drog (ano/ne; druh drogy; množství)
|
5 let po hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim ASEHNOUNE, PU-PH, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Trauma a poruchy související se stresem
- Alkoholismus
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- RC21_0251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .