巴氯芬预防创伤后应激障碍的作用 (BACLO-PTSD)
巴氯芬预防创伤后应激障碍的作用：BACLOREA 随机试验的 5 年随访
考虑到 Baclorea 研究的结果（巴氯芬组重症监护中的躁动发作减少 10%），研究人员想知道这种躁动的减少是否也会导致长期综合征的发生率降低创伤后压力（5 年后）。
研究人员希望通过电话联系 2016 年 6 月至 2019 年 2 月期间纳入 Balorea 研究的患者，这些患者在 Balorea 项目框架中定义的随机化组中处于盲态。
研究概览
详细说明
背景：酒精是法国消费的主要精神活性物质，约有 1500 万普通消费者。 重症监护中酒精中毒的具体并发症是酒精戒断综合征。 其发生率高达30%，主要并发症为躁动。 Baclorea 随机对照研究表明，巴氯芬显着降低了 ICU 躁动的发生率，但增加了 ICU 的住院时间。 BACLO-PTSD 研究旨在评估与安慰剂相比，在 ICU 住院期间给予巴氯芬以减少激越的发生率是否也可以减少创伤后应激障碍 (PTSD) 的平均发生率 方法/设计：这项前瞻性、随机、对照对比安慰剂的研究将在 18 个法国重症监护病房 (ICU) 中进行。 BACLO-REA 试验中包括的患者必须对标准化问卷作出回应，以检测创伤后应激障碍（主要结果）和评估生活质量（次要结果）。
讨论：患者将被评估为对随机化组不知情。 如果巴氯芬组患者的 PTSD 发生率较低，该研究将表明，增加巴氯芬组 ICU 停留时间可能有利于降低酒精摄入量高于 NIAAA 推荐值的患者的 PTSD 发生率。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mickael VOURC'H, PH
- 电话号码：02.44.76.80.53
- 邮箱：mickael.vourch@chu-nantes.fr
学习地点
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- 招聘中
- Nantes University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
BACLOREA 试验中包括的所有事件患者。 提醒一下，标准是：
- 在最初纳入时或自 Balorea 研究结束后处于监护/监护下的患者将不会被联系，因此不会在本研究中进行分析。非脑损伤患者接受重症监护，无论病因病理如何：
- 饮酒量为“有风险”（对于 18 至 64 岁的男性：住院前一个月饮酒量≥ 14 杯/周；对于 >65 岁的男性和女性：住院前一个月饮酒量 > 7 杯/周）。
- 和 插管、通气且预计机械通气持续时间至少为 48 小时；
- 和 18 至 80 岁
排除标准 ：
- 在研究期间或纳入后 5 年内死亡的患者将不包括在内。 此外，在纳入 Balorea 研究后撤回同意的患者将不包括在内。 同样，拒绝回答电话问卷的患者也不包括在内。 不会联系已知的已故患者。
- 在最初纳入时或 Balorea 研究结束后处于监护/监护下的患者将不会被联系，因此不会在本研究中进行分析。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验：巴氯芬
患者将收到巴氯芬帽
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每日剂量将根据 150 至 50 毫克的每日 MDRD 肌酐清除率进行调整。
在随机化当天，患者将接受一次性给药的全日剂量。
然后在接下来的几天将日剂量分成 3 次服用。
在机械通气期间，治疗将通过鼻饲管进行。
拔管后，将通过鼻胃管或口服途径进行治疗。
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安慰剂对照品：PLACEBO
患者将接受安慰剂帽（乳糖）
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每日剂量将根据 150 至 50 毫克的每日 MDRD 肌酐清除率进行调整。
在随机化当天，患者将接受一次性给药的全日剂量。
然后在接下来的几天将日剂量分成 3 次服用。
在机械通气期间，安慰剂将通过鼻饲管给药。
拔管后，安慰剂将通过鼻胃管或口服途径给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用修订事件影响量表 (IES-R) 评估创伤后应激综合症的发生率
大体时间：住院后5年
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诊断创伤后应激障碍有两个重要维度：重复记忆和持续回避。 该问卷由 22 个项目组成，患者必须使用 0 到 4 的等级进行回答（0 = 完全不/1 = 一点/2 = 一般/3 = 良好/4 = 非常）。 创伤后应激障碍的发生率定义为得分大于或等于 33。 |
住院后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用调查问卷欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 评估生活质量
大体时间：住院后5年
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对于每个标题（移动性、自主性、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），患者必须指出最能描述其当前健康状况的陈述。 提出了 3 个表明难度级别的答案（1 = 没有难度 / 2 = 平均难度 / 3 = 极度困难）。 最大值为 3（这是最差的结果），最小值为 1（这是最好的结果）。 |
住院后5年
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使用简表进行健康评估（SF-36 测验）
大体时间：住院后5年
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这个与健康相关的生活质量量表由 36 个问题组成，分为 8 个维度：身体活动、生活和与他人的关系、身体疼痛、感知的总体健康状况、活力、由于精神/身体状态和心理健康造成的限制。
患者必须回答所有问题。
圈出与所选答案相对应的数字。
最后，计算 SF-36 的每个维度的分数，从 0 到 100 不等。
低分反映了对健康状况不佳、功能丧失和疼痛的感觉。
高分反映了对身体健康的看法。
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住院后5年
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使用医院焦虑和抑郁量表（HAD 测验）筛查焦虑和抑郁障碍
大体时间：住院后5年
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它有 14 个评分项目，从 0 到 3。七个问题与焦虑相关（总 A），另外七个问题与抑郁维度（总 D）相关，因此可以获得两个分数（每个分数的最高分 = 21，这是最差的状态）。
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住院后5年
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创伤后应激障碍的评估（PCL-S 测验）
大体时间：住院后5年
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该量表由 17 个项目组成，对应于 PTSD 的 3 种主要病因：入侵、过度刺激和回避。 根据症状的强度和频率，每个问题的评分在 1 到 5 之间。 这个 85 分制的总分越高，创伤后应激障碍越严重。 |
住院后5年
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患者习惯评估
大体时间：住院后5年
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关于烟草、酒精和药物消费的询问（是/否；药物类型；数量）
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住院后5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karim ASEHNOUNE, PU-PH、Nantes University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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