Влияние баклофена на предотвращение посттравматического стрессового расстройства (BACLO-PTSD)
Влияние баклофена на предотвращение посттравматического стрессового расстройства: 5-летнее наблюдение за рандомизированным исследованием BACLOREA
Принимая во внимание результаты исследования Baclorea (уменьшение эпизодов ажитации в реанимации на 10% в группе баклофена), исследователи хотели бы знать, приводит ли это снижение ажитации к снижению частоты синдрома длительного посттравматический стресс (спустя 5 лет).
Исследователи хотят связаться по телефону, замаскированными от группы рандомизации, определенной в рамках проекта Balorea, по телефону с пациентами, которые были включены в исследование Balorea в период с июня 2016 года по февраль 2019 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Алкоголь является ведущим психоактивным веществом, потребляемым во Франции, его регулярно употребляют около 15 миллионов человек. Специфическим осложнением алкоголизма в реанимации является алкогольный абстинентный синдром. Его частота достигает до 30%, а основным осложнением является возбуждение. Рандомизированное контролируемое исследование Baclorea показало, что баклофен значительно снижает частоту возбуждения в отделении интенсивной терапии, но увеличивает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Исследование BACLO-PTSD направлено на оценку того, может ли баклофен, вводимый во время пребывания в отделении интенсивной терапии для снижения частоты возбуждения, также снизить частоту посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в среднесрочной перспективе по сравнению с плацебо. Методы/дизайн: это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. исследование по сравнению с плацебо будет проводиться в восемнадцати французских отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Пациенты, включенные в исследование BACLO-REA, должны будут ответить на стандартизированные опросники для выявления посттравматического стрессового расстройства (первичный результат) и для оценки качества жизни (вторичный результат).
Обсуждение: Пациенты будут оцениваться вслепую по отношению к группе рандомизации. Если пациенты в группе баклофена имеют более низкую частоту посттравматического стрессового расстройства, исследование предполагает, что увеличение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии в группе баклофена может быть полезным для снижения частоты посттравматического стрессового расстройства у пациентов с потреблением алкоголя выше рекомендаций de NIAAA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mickael VOURC'H, PH
- Номер телефона: 02.44.76.80.53
- Электронная почта: mickael.vourch@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
Все заболевшие пациенты были включены в исследование BACLOREA. Напомним, критерии были такими:
- Пациенты, находящиеся под опекой/попечительством на момент первоначального включения или после окончания исследования Balorea, не будут контактировать и, следовательно, не будут анализироваться в этом исследовании. Пациенты без церебродуратов, госпитализированные в реанимацию независимо от причинной патологии с:
- Употребление алкоголя квалифицируется как «подверженное риску» (для мужчин в возрасте от 18 до 64 лет: потребление ≥ 14 доз в неделю в месяц, предшествующий госпитализации; для мужчин > 65 лет и женщин: потребление > 7 доз в неделю в месяц, предшествующий госпитализации).
- И Интубированные, находящиеся на ИВЛ с предполагаемой продолжительностью ИВЛ не менее 48 часов;
- И в возрасте от 18 до 80 лет
Критерий исключения :
- Пациенты, которые умерли во время исследования или в течение 5 лет после включения, не будут включены. Кроме того, не будут включены пациенты, которые отозвали свое согласие после включения в исследование Balorea. Точно так же не будут включены пациенты, отказывающиеся отвечать на телефонные анкеты. С известными умершими пациентами связываться не будут.
- С пациентами, находящимися под опекой/попечительством, на момент первоначального включения или с момента окончания исследования Balorea не будут связываться, и поэтому они не будут анализироваться в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БАКЛОФЕН
Пациент получит баклофеновые капсулы
|
Суточные дозы будут адаптированы к суточному клиренсу креатинина MDRD от 150 до 50 мг.
В день рандомизации пациент получит полную суточную дозу однократно.
Затем суточная доза будет разделена на 3 приема в последующие дни.
В период ИВЛ лечение будет проводиться через назогастральный зонд.
После экстубации лечение будет проводиться либо через назогастральный зонд, либо перорально.
|
|
Сравнитель плацебо: плацебо
Пациент получит капсулы плацебо (лактоза)
|
Суточные дозы будут адаптированы к суточному клиренсу креатинина MDRD от 150 до 50 мг.
В день рандомизации пациент получит полную суточную дозу однократно.
Затем суточная доза будет разделена на 3 приема в последующие дни.
Во время искусственной вентиляции легких плацебо будет вводиться через назогастральный зонд.
После экстубации плацебо вводят либо через назогастральный зонд, либо перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распространенности синдрома посттравматического стресса с использованием пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R)
Временное ограничение: 5 лет после госпитализации
|
Он имеет два важных аспекта для диагностики посттравматического стрессового расстройства: повторяющиеся воспоминания и постоянное избегание. Анкета состоит из 22 пунктов, на которые пациент должен ответить по шкале от 0 до 4 (0 = совсем нет / 1 = немного / 2 = умеренно / 3 = хорошо-удовлетворительно / 4 = крайне). Частота возникновения посттравматического стрессового расстройства определяется по шкале, большей или равной 33. |
5 лет после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни с помощью опросника European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: 5 лет после госпитализации
|
Для каждого из заголовков (Подвижность, Автономия, Повседневная активность, Боль/Дискомфорт, Тревога/Депрессия) пациент должен указать утверждение, которое лучше всего описывает его состояние здоровья на сегодняшний день. Предлагается 3 ответа с указанием уровня сложности (1 = нет сложности / 2 = средняя сложность / 3 = крайняя сложность). Максимальное значение равно 3 (это худший результат), а минимальное значение равно 1 (это лучший результат). |
5 лет после госпитализации
|
|
Оценка состояния здоровья с помощью краткой формы (викторина SF-36)
Временное ограничение: 5 лет после госпитализации
|
Эта шкала качества жизни, связанного со здоровьем, состоит из 36 вопросов, разделенных на 8 измерений: физическая активность, жизнь и отношения с другими людьми, физическая боль, воспринимаемое общее состояние здоровья, жизненная сила, ограничения, связанные с психическим/физическим состоянием и психическим здоровьем.
Пациент должен ответить на все вопросы.
Обведите число, соответствующее выбранному ответу.
В конце подсчитывается балл по каждому параметру SF-36, варьирующийся от 0 до 100.
Низкий балл отражает восприятие плохого самочувствия, потерю функции, наличие боли.
Высокий балл отражает восприятие хорошего здоровья.
|
5 лет после госпитализации
|
|
Скрининг тревожных и депрессивных расстройств с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD Quiz)
Временное ограничение: 5 лет после госпитализации
|
В нем 14 пунктов с рейтингом от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (всего A), а семь других - к депрессивному аспекту (всего D), что позволяет получить два балла (максимальный балл для каждого балла = 21, что является наихудшим). состояние).
|
5 лет после госпитализации
|
|
Оценка посттравматического стрессового расстройства (тест PCL-S)
Временное ограничение: 5 лет после госпитализации
|
Шкала состоит из 17 пунктов, соответствующих 3 синдромам основных причин посттравматического стрессового расстройства: вторжение, чрезмерная стимуляция и избегание. Каждый вопрос должен быть оценен от 1 до 5 в зависимости от интенсивности и частоты симптомов. Чем выше суммарный балл по этой 85-балльной шкале, тем тяжелее течение посттравматического стрессового расстройства. |
5 лет после госпитализации
|
|
Оценка привычек пациента
Временное ограничение: 5 лет после госпитализации
|
Опрос о потреблении табака, алкоголя и наркотиков (да/нет; вид наркотиков; количество)
|
5 лет после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karim ASEHNOUNE, PU-PH, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Алкоголизм
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- RC21_0251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .