Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ baklofenu na zapobieganie zaburzeniom stresu pourazowego (BACLO-PTSD)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wpływ baklofenu na zapobieganie zespołowi stresu pourazowego: 5-letnia obserwacja randomizowanego badania BACLOREA

Biorąc pod uwagę wyniki badania Baclorea (redukcja o 10% epizodów pobudzenia na oddziale intensywnej terapii w grupie Baclofen), badacze chcieliby wiedzieć, czy to zmniejszenie pobudzenia skutkuje również zmniejszeniem częstości występowania zespołu długotrwałego stres pourazowy (5 lat później).

Badacze chcą nawiązać kontakt telefoniczny, zaślepiony z grupy randomizacyjnej zdefiniowanej w ramach projektu Balorea, drogą kontaktu telefonicznego, z pacjentami, którzy zostali włączeni do badania Balorea w okresie od czerwca 2016 r. do lutego 2019 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Alkohol jest wiodącą substancją psychoaktywną spożywaną we Francji, z około 15 milionami regularnych konsumentów. Specyficznym powikłaniem alkoholizmu na Oddziale Intensywnej Terapii jest alkoholowy zespół odstawienny. Częstość jej występowania sięga nawet 30%, a głównym powikłaniem jest pobudzenie. Randomizowane badanie kontrolowane Baclorea wykazało, że baklofen znacząco zmniejsza częstość występowania pobudzenia na OIOM, ale wydłuża czas pobytu na OIOM. Badanie BACLO-PTSD ma na celu ocenę, czy baklofen podawany podczas pobytu na OIT w celu zmniejszenia częstości występowania pobudzenia może również zmniejszyć częstość występowania zespołu stresu pourazowego (PTSD) w średnim okresie w porównaniu z placebo. Metody/Projekt: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w porównaniu z placebo zostanie przeprowadzone na osiemnastu francuskich oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Pacjenci włączeni do badania BACLO-REA będą musieli odpowiedzieć na standardowe kwestionariusze w celu wykrycia zespołu stresu pourazowego (punkt końcowy) i oceny jakości życia (punkt końcowy).

Dyskusja: Pacjenci będą oceniani jako ślepi na grupę randomizowaną. Jeśli pacjenci z grupy baklofenu mają mniejszą częstość występowania PTSD, badanie zasugeruje, że wydłużenie czasu pobytu na OIT w grupie otrzymującej baklofen może być korzystne dla zmniejszenia częstości występowania PTSD u pacjentów spożywających alkohol powyżej zaleceń NIAAA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29200
        • Brest University Hospital
      • Quimper, Finistère, Francja, 29000
        • Cornouaille Hospital
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34000
        • Montpellier University Hospital
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75012
        • Saint-Antoine Hospital (AP-HP)
    • Ile-et-Vilaine
      • Rennes, Ile-et-Vilaine, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Francja, 44600
        • Saint-Nazaire Hospital
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • Angers University Hospital
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francja, 56100
        • South Bretagne Hospital Center
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72000
        • Le Mans University Hospital
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francja, 85000
        • Vendee Departmental Hospital
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86000
        • Poitiers University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wzięli udział w badaniu Baclorea w latach 2016-2019. W badaniu tym oceniano korzyści leczenia baklofenem w zapobieganiu pobudzeniu na oddziale intensywnej terapii w okresie wentylacji mechanicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia :

Wszyscy pacjenci z incydentem włączeni do badania BACLOREA. Dla przypomnienia kryteriami były:

  • Pacjenci pozostający pod kuratelą/opiekunem w momencie wstępnego włączenia lub od zakończenia badania Balorea nie będą kontaktowani i dlatego nie będą analizowani w tym badaniu. Pacjenci bez uszkodzenia mózgu przyjmowani na intensywną terapię bez względu na patologię przyczynową z:
  • Spożycie alkoholu zakwalifikowane jako „zagrożone” (dla mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat: spożycie ≥ 14 drinków/tydzień w miesiącu poprzedzającym hospitalizację; dla mężczyzn > 65 lat i kobiet: spożycie > 7 drinków/tydzień w miesiącu poprzedzającym hospitalizację).
  • ORAZ Zaintubowany, wentylowany z przewidywanym czasem trwania wentylacji mechanicznej co najmniej 48 godzin;
  • ORAZ w wieku od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjenci, którzy zmarli w trakcie badania lub w ciągu 5 lat od włączenia, nie zostaną uwzględnieni. Również pacjenci, którzy wycofali swoją zgodę po włączeniu do badania Balorea, nie zostaną uwzględnieni. Podobnie pacjenci odmawiający odpowiedzi na ankiety telefoniczne nie zostaną uwzględnieni. Nie będziemy kontaktować się ze znanymi zmarłymi pacjentami.
  • Pacjenci objęci kuratelą/opiekunem w momencie pierwszego włączenia lub od zakończenia badania Balorea nie będą kontaktowani i dlatego nie będą analizowani w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny : BACLOFEN
Pacjent otrzyma kapsułki z baklofenem
Lek: Baklofen
Dawki dzienne będą dostosowane do dziennego klirensu kreatyniny MDRD od 150 do 50mg. W dniu randomizacji pacjent otrzyma pełną dawkę dobową w jednorazowym wstrzyknięciu. Następnie dawki dzienne zostaną podzielone na 3 dawki w kolejnych dniach. W okresie wentylacji mechanicznej leczenie będzie podawane przez sondę nosowo-żołądkową. Po ekstubacji leczenie będzie podawane przez sondę nosowo-żołądkową lub drogą doustną.
Komparator placebo: PLACEBO
Pacjent otrzyma kapsułki placebo (laktoza)
Inny: Placebo
Dawki dzienne będą dostosowane do dziennego klirensu kreatyniny MDRD od 150 do 50mg. W dniu randomizacji pacjent otrzyma pełną dawkę dobową w jednorazowym wstrzyknięciu. Następnie dawki dzienne zostaną podzielone na 3 dawki w kolejnych dniach. W okresie wentylacji mechanicznej placebo będzie podawane przez sondę nosowo-żołądkową. Po ekstubacji placebo zostanie podane przez sondę nosowo-żołądkową lub drogą doustną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zespołu stresu pourazowego za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: 5 lat po hospitalizacji

Ma dwa istotne wymiary w diagnozowaniu zespołu stresu pourazowego: powtarzające się wspomnienia i uporczywe unikanie. Kwestionariusz składa się z 22 pozycji, na które pacjent musi odpowiedzieć w skali od 0 do 4 (0 = wcale / 1 = trochę / 2 = umiarkowanie / 3 = dobrze-dostatecznie / 4 = bardzo).

Częstość występowania zespołu stresu pourazowego definiowana jako wynik większy lub równy 33.
5 lat po hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Ramy czasowe: 5 lat po hospitalizacji

Dla każdego z nagłówków (Mobilność, Autonomia, Codzienne czynności, Ból/dyskomfort, Lęk/depresja) pacjent musi wskazać stwierdzenie, które najlepiej opisuje jego obecny stan zdrowia. Proponowane są 3 odpowiedzi wskazujące poziom trudności (1 = brak trudności / 2 = średnia trudność / 3 = ekstremalna trudność).

Maksymalna wartość to 3 (co jest najgorszym wynikiem), a minimalna to 1 (co jest najlepszym wynikiem).
5 lat po hospitalizacji
Ocena stanu zdrowia za pomocą krótkiego formularza (quiz SF-36)
Ramy czasowe: 5 lat po hospitalizacji
Ta skala jakości życia związana ze zdrowiem składa się z 36 pytań podzielonych na 8 wymiarów: aktywność fizyczna, życie i relacje z innymi, ból fizyczny, postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, witalność, ograniczenia wynikające ze stanu psychicznego/fizycznego oraz zdrowie psychiczne. Pacjent musi odpowiedzieć na wszystkie pytania. Zakreślenie numeru odpowiadającego wybranej odpowiedzi. Na koniec obliczany jest wynik dla każdego wymiaru SF-36, wahający się od 0 do 100. Niski wynik odzwierciedla postrzeganie złego stanu zdrowia, utratę funkcji, obecność bólu. Wysoki wynik odzwierciedla postrzeganie dobrego stanu zdrowia.
5 lat po hospitalizacji
Badanie przesiewowe zaburzeń lękowych i depresyjnych ze szpitalną skalą lęku i depresji (quiz HAD)
Ramy czasowe: 5 lat po hospitalizacji
Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (łącznie A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (łącznie D), co pozwala na uzyskanie dwóch punktów (maksymalny wynik dla każdego wyniku = 21, co jest najgorsze). państwo).
5 lat po hospitalizacji
Ocena zespołu stresu pourazowego (quiz PCL-S)
Ramy czasowe: 5 lat po hospitalizacji

Skala składa się z 17 pozycji odpowiadających 3 zespołom głównym przyczynom PTSD: wtargnięcie, nadmierna stymulacja i unikanie.

Każde pytanie należy ocenić w skali od 1 do 5, w zależności od nasilenia i częstości występowania objawów. Im wyższy całkowity wynik w tej 85-punktowej skali, tym gorszy jest zespół stresu pourazowego.
5 lat po hospitalizacji
Ocena nawyków pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat po hospitalizacji
Przesłuchanie na temat używania tytoniu, alkoholu i narkotyków (tak/nie; rodzaj narkotyku; ilość)
5 lat po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim ASEHNOUNE, PU-PH, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC21_0251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baklofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj