Effekt af Baclofen til at forhindre posttraumatisk stresslidelse (BACLO-PTSD)
Effekt af Baclofen til at forhindre posttraumatisk stresslidelse: 5 års opfølgning af BACLOREA Randomized Trial
I betragtning af resultaterne af Baclorea-undersøgelsen (10 % reduktion af episoder med agitation i intensiv behandling i Baclofen-gruppen), vil efterforskerne gerne vide, om denne reduktion i agitation også resulterer i en reduktion i forekomsten af langtidssyndromet posttraumatisk stress (5 år senere).
Efterforskerne ønsker telefonisk at kontakte de patienter, der var blevet inkluderet i Balorea-undersøgelsen mellem juni 2016 og februar 2019, blindt fra randomiseringsgruppen som defineret inden for rammerne af Balorea-projektet, telefonisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Alkohol er det førende psykoaktive stof, der indtages i Frankrig, med omkring 15 millioner almindelige forbrugere. Den specifikke komplikation af alkoholisme i intensivbehandlingen er alkoholabstinenssyndromet. Dens forekomst når op til 30%, og dens vigtigste komplikation er agitation. Den Baclorea randomiserede kontrollerede undersøgelse viste, at Baclofen signifikant reducerede forekomsten af agitation på intensivafdelingen, men øgede varigheden af liggetiden på intensivafdelingen. BACLO-PTSD-undersøgelsen har til formål at vurdere, om Baclofen administreret under intensivophold for at reducere forekomsten af agitation også kan reducere forekomsten af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i gennemsnit sammenlignet med placebo. Metoder/design: Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse versus placebo vil blive udført på atten franske intensivafdelinger (ICU). Patienter inkluderet i BACLO-REA-forsøget skal svare på standardiserede spørgeskemaer for at opdage posttraumatisk stresslidelse (primært resultat) og for at vurdere livskvalitet (sekundært resultat).
Diskussion: Patienter vil blive vurderet blinde for randomiseringsgruppen. Hvis patienter i den tilstedeværende Baclofen-gruppe har en lavere forekomst af PTSD, vil undersøgelsen tyde på, at stigningen i længden af ICU-ophold i baclofen-gruppen kan være gavnlig for at reducere forekomsten af PTSD hos patienter med alkoholindtag over de NIAAA-anbefalinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mickael VOURC'H, PH
- Telefonnummer: 02.44.76.80.53
- E-mail: mickael.vourch@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle hændelsespatienter inkluderet i BACLOREA-studiet. Som en påmindelse var kriterierne:
- Patienter under værgemål/værgemål på tidspunktet for den første inklusion eller siden afslutningen af Balorea-undersøgelsen vil ikke blive kontaktet og vil derfor ikke blive analyseret i denne forskning.Ikke-cerebroskadede patienter indlagt på intensiv behandling uanset årsagspatologien med:
- Indtagelse af alkohol kvalificeret som "i risiko" (For mænd i alderen 18 til 64: Forbrug ≥ 14 drikkevarer/uge i måneden forud for indlæggelse; For mænd > 65 og kvinder: Forbrug > 7 drikkevarer/uge i måneden forud for indlæggelse).
- OG Intuberet, ventileret med en forventet varighed af mekanisk ventilation på mindst 48 timer;
- OG i alderen 18 til 80
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der døde under undersøgelsen eller inden for 5 år efter inklusion, vil ikke blive inkluderet. Patienter, der trak deres samtykke tilbage efter optagelse i Balorea-studiet, vil heller ikke blive inkluderet. Tilsvarende vil patienter, der nægter at besvare telefoniske spørgeskemaer, ikke blive inkluderet. Kendte afdøde patienter vil ikke blive kontaktet.
- Patienter under værgemål/værgemål på tidspunktet for den første inklusion eller siden afslutningen af Balorea-undersøgelsen vil ikke blive kontaktet og vil derfor ikke blive analyseret i denne forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BACLOFEN
Patienten vil modtage baclofen-hætter
|
Daglige doser vil blive tilpasset til daglig MDRD kreatininclearance fra 150 til 50 mg.
På randomiseringsdagen vil patienten modtage den fulde daglige dosis i en one-shot administration.
Herefter vil daglige doser blive opdelt i 3 indtag de følgende dage.
Under den mekaniske ventilationsperiode vil behandlingen blive administreret via den nasogastriske ernæringssonde.
Efter ekstubation vil behandlingen blive administreret enten via nasogastrisk sonde eller oral vej.
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Patienten vil modtage placebo-hætter (lactose)
|
Daglige doser vil blive tilpasset til daglig MDRD kreatininclearance fra 150 til 50 mg.
På randomiseringsdagen vil patienten modtage den fulde daglige dosis i en one-shot administration.
Herefter vil daglige doser blive opdelt i 3 indtag de følgende dage.
Under den mekaniske ventilationsperiode vil placeboet blive administreret via den nasogastriske ernæringssonde.
Efter ekstubation vil placeboet blive indgivet enten via nasogastrisk sonde eller oral vej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forekomsten af posttraumatisk stresssyndrom ved hjælp af Revised Event Impact Scale (IES-R)
Tidsramme: 5 år efter indlæggelse
|
Den har 2 vigtige dimensioner til diagnosticering af posttraumatisk stresslidelse: gentagne minder og vedvarende undgåelse. Spørgeskemaet er sammensat af 22 punkter, som patienten skal svare på ved hjælp af en skala fra 0 til 4 (0 = slet ikke / 1 = lidt / 2 = moderat / 3 = god-rimelig / 4 = ekstremt). Forekomst af posttraumatisk stresslidelse defineret ved en score større eller lig med 33. |
5 år efter indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: 5 år efter indlæggelse
|
For hver af overskrifterne (Mobilitet, Autonomi, Daglige aktiviteter, Smerter/Ubehag, Angst/Depression) skal patienten angive det udsagn, der bedst beskriver hans helbredstilstand i dag. Der foreslås 3 svar, der angiver sværhedsgraden (1 = ingen sværhedsgrad / 2 = gennemsnitlig sværhedsgrad / 3 = ekstrem sværhedsgrad). Den maksimale værdi er 3 (som er det værste resultat) og minimum er 1 (som er det bedste resultat). |
5 år efter indlæggelse
|
|
Sundhedsvurdering med den korte formular (SF-36 Quiz)
Tidsramme: 5 år efter indlæggelse
|
Denne sundhedsrelaterede livskvalitetsskala består af 36 spørgsmål, opdelt i 8 dimensioner: fysisk aktivitet, liv og relationer til andre, fysisk smerte, oplevet generel sundhed, vitalitet, begrænsninger på grund af mental/fysisk tilstand og mental sundhed.
Patienten skal svare på alle spørgsmålene.
A omkranser det tal, der svarer til det valgte svar.
Til sidst beregnes en score for hver dimension af SF-36, varierende fra 0 til 100.
En lav score afspejler en opfattelse af dårligt helbred, tab af funktion, tilstedeværelse af smerte.
En høj score afspejler en opfattelse af et godt helbred.
|
5 år efter indlæggelse
|
|
Skærm for angst og depressive lidelser med Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD Quiz)
Tidsramme: 5 år efter indlæggelse
|
Den har 14 vurderede emner fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21, hvilket er det værste stat).
|
5 år efter indlæggelse
|
|
Evaluering af den posttraumatiske stresslidelse (PCL-S Quiz)
Tidsramme: 5 år efter indlæggelse
|
Skalaen er sammensat af 17 punkter svarende til de 3 syndromer hovedårsager til PTSD: Indtrængen, overstimulering og undgåelse. Hvert spørgsmål skal scores mellem 1 og 5 afhængigt af intensiteten og hyppigheden af symptomerne. Jo højere den samlede score på denne 85-trins skala er, jo værre er den posttraumatiske stresslidelse. |
5 år efter indlæggelse
|
|
Vurdering af patientvaner
Tidsramme: 5 år efter indlæggelse
|
Forhør om forbrug af tobak, alkohol og stoffer (ja/nej; stoftype; mængde)
|
5 år efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim ASEHNOUNE, PU-PH, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- RC21_0251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .