Wirkung von Baclofen zur Vorbeugung einer posttraumatischen Belastungsstörung (BACLO-PTSD)
Wirkung von Baclofen zur Vorbeugung posttraumatischer Belastungsstörungen: 5-Jahres-Follow-up der randomisierten BACLOREA-Studie
Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Balorea-Studie (10 % Reduzierung der Unruheepisoden auf der Intensivstation in der Baclofen-Gruppe) möchten die Forscher wissen, ob diese Verringerung der Unruhe auch zu einer Verringerung der Inzidenz des Langzeitsyndroms führt Posttraumatischer Stress (5 Jahre später).
Die Forscher möchten, verblindet aus der im Rahmen des Balorea-Projekts definierten Randomisierungsgruppe, telefonisch Kontakt mit den Patienten aufnehmen, die zwischen Juni 2016 und Februar 2019 in die Balorea-Studie aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Alkohol ist mit etwa 15 Millionen regelmäßigen Konsumenten die am häufigsten konsumierte psychoaktive Substanz in Frankreich. Die spezifische Komplikation des Alkoholismus in der Intensivpflege ist das Alkoholentzugssyndrom. Die Inzidenz beträgt bis zu 30 % und die Hauptkomplikation ist Unruhe. Die randomisierte kontrollierte Studie zu Balorea zeigte, dass Baclofen das Auftreten von Unruhe auf der Intensivstation signifikant reduzierte, aber die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verlängerte. Die BACLO-PTSD-Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob Baclofen, das während des Aufenthalts auf der Intensivstation verabreicht wird, um das Auftreten von Unruhe zu reduzieren, mittelfristig auch das Auftreten von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) im Vergleich zu Placebo reduzieren könnte. Methoden/Design: Dies ist prospektiv, randomisiert, kontrolliert Die Studie im Vergleich zu Placebo wird auf achtzehn französischen Intensivstationen (ICU) durchgeführt. Patienten, die an der BACLO-REA-Studie teilnehmen, müssen standardisierte Fragebögen beantworten, um eine posttraumatische Belastungsstörung zu erkennen (primärer Endpunkt) und die Lebensqualität zu beurteilen (sekundärer Endpunkt).
Diskussion: Die Patienten werden blind gegenüber der Randomisierungsgruppe beurteilt. Wenn Patienten in der Baclofen-Gruppe eine geringere Inzidenz von PTBS aufweisen, wird die Studie darauf hindeuten, dass die Verlängerung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in der Baclofen-Gruppe dazu beitragen könnte, die Inzidenz von PTBS bei Patienten mit einem Alkoholkonsum über den NIAAA-Empfehlungen zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mickael VOURC'H, PH
- Telefonnummer: 02.44.76.80.53
- E-Mail: mickael.vourch@chu-nantes.fr
Studienorte
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- Nantes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
Alle Vorfallpatienten wurden in die BACLOREA-Studie einbezogen. Zur Erinnerung: Die Kriterien waren:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten Aufnahme oder seit dem Ende der Balorea-Studie unter Vormundschaft/Vormundschaft standen, werden nicht kontaktiert und daher in dieser Studie nicht analysiert. Nicht hirngeschädigte Patienten werden unabhängig von der ursächlichen Pathologie auf die Intensivstation eingeliefert mit:
- Als „gefährdet“ eingestufter Alkoholkonsum (für Männer im Alter von 18 bis 64 Jahren: Konsum von ≥ 14 Getränken/Woche im Monat vor dem Krankenhausaufenthalt; für Männer > 65 und Frauen: Konsum von > 7 Getränken/Woche im Monat vor dem Krankenhausaufenthalt).
- UND Intubiert, beatmet mit einer erwarteten Dauer der mechanischen Beatmung von mindestens 48 Stunden;
- UND im Alter von 18 bis 80 Jahren
Ausschlusskriterien :
- Patienten, die während der Studie oder innerhalb von 5 Jahren nach der Aufnahme verstorben sind, werden nicht berücksichtigt. Auch Patienten, die ihre Einwilligung nach der Aufnahme in die Balorea-Studie widerrufen haben, werden nicht einbezogen. Ebenso werden Patienten, die sich weigern, telefonische Fragebögen zu beantworten, nicht berücksichtigt. Bekanntermaßen verstorbene Patienten werden nicht kontaktiert.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Erstaufnahme oder seit Ende der Balorea-Studie unter Vormundschaft/Vormundschaft standen, werden nicht kontaktiert und daher in dieser Untersuchung nicht analysiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experimentell: BACLOFEN
Der Patient erhält Baclofen-Kapseln
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Die Tagesdosen werden an die tägliche MDRD-Kreatinin-Clearance von 150 bis 50 mg angepasst.
Am Tag der Randomisierung erhält der Patient die volle Tagesdosis in einer einmaligen Verabreichung.
Anschließend werden die Tagesdosen auf 3 Einnahmen an den folgenden Tagen aufgeteilt.
Während der mechanischen Beatmung erfolgt die Behandlung über die Magensonde.
Nach der Extubation erfolgt die Behandlung entweder über die Magensonde oder auf oralem Weg.
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Placebo-Komparator: PLACEBO
Der Patient erhält Placebo-Kapseln (Laktose)
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Die Tagesdosen werden an die tägliche MDRD-Kreatinin-Clearance von 150 bis 50 mg angepasst.
Am Tag der Randomisierung erhält der Patient die volle Tagesdosis in einer einmaligen Verabreichung.
Anschließend werden die Tagesdosen auf 3 Einnahmen an den folgenden Tagen aufgeteilt.
Während der mechanischen Beatmung wird das Placebo über die Magensonde verabreicht.
Nach der Extubation wird das Placebo entweder über die Magensonde oder oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Inzidenz des posttraumatischen Stresssyndroms anhand der Revised Event Impact Scale (IES-R)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Krankenhausaufenthalt
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Es hat zwei wichtige Dimensionen für die Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung: sich wiederholende Erinnerungen und anhaltende Vermeidung. Der Fragebogen besteht aus 22 Items, die der Patient auf einer Skala von 0 bis 4 beantworten muss (0 = überhaupt nicht / 1 = ein wenig / 2 = mäßig / 3 = gut bis mittelmäßig / 4 = sehr). Inzidenz einer posttraumatischen Belastungsstörung, definiert durch einen Wert von mindestens 33. |
5 Jahre nach Krankenhausaufenthalt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Krankenhausaufenthalt
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Für jede der Rubriken (Mobilität, Autonomie, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) muss der Patient die Aussage angeben, die seinen aktuellen Gesundheitszustand am besten beschreibt. Es werden 3 Antworten mit Angabe des Schwierigkeitsgrades vorgeschlagen (1 = kein Schwierigkeitsgrad / 2 = durchschnittlicher Schwierigkeitsgrad / 3 = extremer Schwierigkeitsgrad). Der Maximalwert ist 3 (was das schlechteste Ergebnis ist) und der Minimalwert ist 1 (was das beste Ergebnis ist). |
5 Jahre nach Krankenhausaufenthalt
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Gesundheitsbewertung mit der Kurzform (SF-36-Quiz)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Krankenhausaufenthalt
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Diese gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala besteht aus 36 Fragen, die in 8 Dimensionen unterteilt sind: körperliche Aktivität, Leben und Beziehungen zu anderen, körperlicher Schmerz, wahrgenommene allgemeine Gesundheit, Vitalität, Einschränkungen aufgrund des geistigen/körperlichen Zustands und psychische Gesundheit.
Der Patient muss alle Fragen beantworten.
Ein Einkreisen der Zahl, die der gewählten Antwort entspricht.
Am Ende wird für jede Dimension des SF-36 eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet.
Ein niedriger Wert spiegelt die Wahrnehmung eines schlechten Gesundheitszustands, eines Funktionsverlusts oder des Vorhandenseins von Schmerzen wider.
Ein hoher Wert spiegelt die Wahrnehmung einer guten Gesundheit wider.
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5 Jahre nach Krankenhausaufenthalt
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Screening auf Angstzustände und depressive Störungen mit der Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD-Quiz)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Krankenhausaufenthalt
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Es verfügt über 14 bewertete Punkte von 0 bis 3. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), sodass zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jede Punktzahl = 21, was die schlechteste ist). Zustand).
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5 Jahre nach Krankenhausaufenthalt
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Evaluation der Posttraumatischen Belastungsstörung (PCL-S Quiz)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Krankenhausaufenthalt
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Die Skala besteht aus 17 Elementen, die den drei Hauptursachen für PTBS entsprechen: Intrusion, Überstimulation und Vermeidung. Jede Frage ist je nach Intensität und Häufigkeit der Symptome mit 1 bis 5 zu bewerten. Je höher die Gesamtpunktzahl auf dieser 85-Punkte-Skala ist, desto schwerwiegender ist die posttraumatische Belastungsstörung. |
5 Jahre nach Krankenhausaufenthalt
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Beurteilung der Patientengewohnheiten
Zeitfenster: 5 Jahre nach Krankenhausaufenthalt
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Befragung zum Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum (ja/nein; Art der Droge; Menge)
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5 Jahre nach Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karim ASEHNOUNE, PU-PH, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Alkoholismus
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC21_0251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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