외상 후 스트레스 장애를 예방하기 위한 바클로펜의 효과 (BACLO-PTSD)
외상 후 스트레스 장애를 예방하기 위한 바클로펜의 효과: BACLOREA 무작위 시험의 5년 추적 조사
Baclorea 연구 결과(Baclofen 그룹의 중환자실에서 초조 에피소드 10% 감소)를 고려할 때, 연구자들은 이러한 초조감 감소가 장기간 외상 후 스트레스(5년 후).
연구자들은 2016년 6월부터 2019년 2월 사이에 Balorea 연구에 포함되었던 환자들에게 Balorea 프로젝트의 틀에 정의된 무작위 그룹에서 눈가림된 상태에서 전화로 연락하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 알코올은 약 1,500만 명의 일반 소비자가 있는 프랑스에서 소비되는 주요 향정신성 물질입니다. 집중 치료에서 알코올 중독의 특정 합병증은 알코올 금단 증후군입니다. 발병률은 최대 30%에 달하며 주요 합병증은 초조입니다. Baclorea 무작위 통제 연구에서는 Baclofen이 ICU에서 초조함의 발생률을 유의하게 감소시켰지만 ICU에 머무는 기간을 늘렸습니다. BACLO-PTSD 연구는 중환자실에 머무는 동안 초조함을 줄이기 위해 Baclofen을 투여하면 위약과 비교하여 평균적으로 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 발생률도 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 대 위약은 18개의 프랑스 중환자실(ICU)에서 수행될 것입니다. BACLO-REA 시험에 포함된 환자는 외상 후 스트레스 장애(1차 결과)를 감지하고 삶의 질(2차 결과)을 평가하기 위해 표준화된 설문지에 응답해야 합니다.
토론: 환자는 무작위화 그룹에 대해 맹검으로 평가됩니다. 바클로펜 그룹의 환자가 PTSD 발생률이 낮다면 이 연구는 바클로펜 그룹의 ICU 입원 기간을 늘리는 것이 NIAAA 권장 사항을 초과하는 알코올 섭취 환자의 PTSD 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mickael VOURC'H, PH
- 전화번호: 02.44.76.80.53
- 이메일: mickael.vourch@chu-nantes.fr
연구 장소
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- Nantes University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
BACLOREA 시험에 포함된 모든 사고 환자. 참고로 기준은 다음과 같습니다.
- 초기 포함 시점 또는 Balorea 연구가 종료된 이후 후견인/후견인이 있는 환자는 연락을 받지 않으므로 이 연구에서 분석되지 않습니다. 인과 병리에 관계없이 중환자실에 입원한 비뇌손상 환자:
- "위험"에 해당하는 알코올 소비(18~64세 남성의 경우: 입원 전 달에 ≥ 14잔/주 소비, 남성 > 65세 및 여성의 경우: 입원 전 달에 소비 > 7잔/주).
- 그리고 최소 48시간의 기계적 환기 예상 시간으로 삽관, 환기됨;
- AND 18~80세
제외 기준 :
- 연구 중 또는 포함 후 5년 이내에 사망한 환자는 포함되지 않습니다. 또한 Balorea 연구에 포함된 후 동의를 철회한 환자는 포함되지 않습니다. 마찬가지로 전화 설문지 응답을 거부하는 환자는 포함되지 않습니다. 사망한 환자는 연락하지 않습니다.
- 초기 포함 시점 또는 Balorea 연구 종료 이후 후견인/후견인이 있는 환자는 연락을 받지 않으므로 이 연구에서 분석되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적 : BACLOFEN
환자는 바클로펜 캡을 받게 됩니다.
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일일 용량은 150에서 50mg까지 일일 MDRD 크레아티닌 청소율에 맞게 조정됩니다.
무작위배정 당일에 환자는 1회 투여로 전체 일일 용량을 투여받게 됩니다.
그런 다음 일일 복용량은 다음 날에 3 섭취로 나뉩니다.
기계적 환기 기간 동안 치료는 비위관 영양관을 통해 시행됩니다.
발관 후 치료는 비위관 또는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
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플라시보 비교기 : 플라시보
환자는 위약 캡(유당)을 받게 됩니다.
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일일 용량은 150에서 50mg까지 일일 MDRD 크레아티닌 청소율에 맞게 조정됩니다.
무작위배정 당일에 환자는 1회 투여로 전체 일일 용량을 투여받게 됩니다.
그런 다음 일일 복용량은 다음 날에 3 섭취로 나뉩니다.
기계적 환기 기간 동안 위약은 비위 영양관을 통해 투여됩니다.
발관 후 위약은 비위관 또는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 사건 영향 척도(IES-R)를 사용한 외상후 스트레스 증후군의 발생률 평가
기간: 입원 후 5년
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외상후 스트레스 장애 진단에는 반복 기억과 지속적인 회피라는 두 가지 중요한 측면이 있습니다. 설문지는 환자가 응답해야 하는 22개 항목으로 구성되어 있으며 0~4점 척도로 구성되어 있다(0=전혀 그렇지 않다/1=약간/2=보통/3=보통/4=매우). 33점 이상의 점수로 정의되는 외상후 스트레스 장애의 발생률. |
입원 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D) 설문지를 사용한 삶의 질 평가
기간: 입원 후 5년
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각 제목(이동성, 자율성, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대해 환자는 현재 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시해야 합니다. 난이도를 나타내는 3개의 답변이 제안됩니다(1 = 어려움 없음 / 2 = 보통 어려움 / 3 = 매우 어려움). 최대값은 3(최악의 결과)이고 최소값은 1(최상의 결과)입니다. |
입원 후 5년
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약식(SF-36 퀴즈)을 사용한 건강 평가
기간: 입원 후 5년
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이 건강 관련 삶의 질 척도는 신체 활동, 생활 및 타인과의 관계, 육체적 고통, 지각된 전반적인 건강, 활력, 정신/신체 상태로 인한 제한 및 정신 건강의 8개 차원으로 나누어진 36개의 질문으로 구성되어 있습니다.
환자는 모든 질문에 답해야 합니다.
선택한 답변에 해당하는 숫자를 동그라미로 표시합니다.
마지막에는 SF-36의 각 차원에 대한 점수가 0에서 100까지 다양하게 계산됩니다.
낮은 점수는 열악한 건강, 기능 상실, 통증의 존재에 대한 인식을 반영합니다.
높은 점수는 건강에 대한 인식을 반영합니다.
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입원 후 5년
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병원 불안 및 우울 척도(HAD 퀴즈)로 불안 및 우울 장애 선별
기간: 입원 후 5년
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0에서 3까지 14개의 평가 항목이 있습니다. 7개의 질문은 불안(총 A)과 관련이 있고 나머지 7개는 우울 차원(총 D)과 관련되어 있으므로 2개의 점수를 얻을 수 있습니다(각 점수에 대한 최대 점수 = 21이 최악임) 상태).
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입원 후 5년
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외상 후 스트레스 장애 평가(PCL-S 퀴즈)
기간: 입원 후 5년
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척도는 PTSD의 3가지 주요 원인인 침범, 과잉자극, 회피에 해당하는 17문항으로 구성되어 있다. 각 질문은 증상의 강도와 빈도에 따라 1에서 5 사이의 점수를 매깁니다. 이 85점 척도의 총점이 높을수록 외상 후 스트레스 장애가 심한 상태입니다. |
입원 후 5년
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환자 습관 평가
기간: 입원 후 5년
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담배, 술, 약물 사용에 대한 심문(예/아니오, 약물의 종류, 양)
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입원 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karim ASEHNOUNE, PU-PH, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC21_0251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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